Sztuczna inteligencja wspomagana do inteligencji vs ukierunkowane przez chirurgów planowanie śrub w robotycznej operacji złamania szyi kości udowej
Porównanie Planowania ścieżki śrubowej wspomaganej przez AI-kierowaną przez chirurga w wspomaganym robotycznym utrwaleniu złamania szyi kości udowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych metod planowania ścieżki śrubowej-AI-wspomaganej w porównaniu z chirurgiem, wspomaganym przez robotów chirurgii utrwalania złamania szyi kości udowej. Badanie obejmie dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniami szyi kości udowej, którzy kwalifikują się do chirurgicznej fiksacji za pomocą układu robotycznego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy planowanie ścieżki śrubowej wspomagane AI poprawia dokładność radiograficzną umieszczania śruby? Czy planowanie wspomagane przez AI skraca czas operacyjny, liczbę śródoperacyjnych ekspozycji fluoroskopii, śródoperacyjna utrata krwi (ML)? Czy planowanie wspomagane przez AI zmniejsza powikłania pooperacyjne i poprawia wyniki funkcjonalne w porównaniu z planowaniem ukierunkowanym na chirurg? Naukowcy porówną grupę planowania wspomaganego przez AI z grupą planowania ukierunkowanego chirurgiem, aby ustalić, czy wytyczne AI przyczyniają się do zwiększonej precyzji chirurgicznej, zmniejszenia ryzyka operacyjnego i lepszych wyników odzyskiwania.
Uczestnicy:
Podejmuje się wewnętrzne utrwalenie złamań szyi kości udowej z albo wspomaganym AI lub ukierunkowanym chirurgiem planowania ścieżki śrubowej, otrzymuj znormalizowane opiekę okołooperacyjną i obserwację w określonych odstępach czasu, być oceniane na podstawie ocen klinicznych, badań obrazowych i dokumentacji śródoperacyjnych i pooperacyjnych wskaźników wskaźników w wieku 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania szyi kości udowej, występujące między bazą głowy i szyi, należą do najczęstszych urazów bioder, szczególnie w populacji osób starszych. Podczas gdy wiosna chirurgiczna z zamkniętą redukcją i kaniulowanymi śrubami jest powszechnie akceptowanym standardem, wyzwania, takie jak nieoptymalne umieszczanie śrub, przedłużona ekspozycja na fluoroskopię oraz zwiększone ryzyko powikłań, takich jak martwica niejednorodna lub martwica avascularna, utrzymują się dużego doświadczenia chirurga i zmienność śródoperacyjna.
Aby zająć się tymi ograniczeniami, badanie to bada skuteczność i bezpieczeństwo sztucznej inteligencji (AI) wspomaganej i ukierunkowanej na chirurg Planowanie ścieżki śrubowej w wewnętrznym utrwaleniu złamań szyi kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bobin Mi, MD, PhD
- Numer telefonu: 15972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Numer telefonu: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
-
Kontakt:
- Wu Zhou
- Numer telefonu: 15927351653
- E-mail: Wuzhoutjmu1986@163.com
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
-
Kontakt:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Numer telefonu: 13201582339
- E-mail: liuguohui@hust.edu.cn
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
-
Kontakt:
- Fawwaz Al-Smadi
- Numer telefonu: +8613037110861
- E-mail: fawazsmadi97@yahoo.com
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
-
Kontakt:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Numer telefonu: +8615972936067
- E-mail: mibobin@hust.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Potwierdzona przez radiologicznie diagnozę złamania szyi kości udowej (przemieszczone lub nie wystrzelone);
- Zaplanowano na wewnętrzne fiksacja wspomagana robotyczne ze śrubami kaniulowanymi jako początkową strategię leczenia w okresie badania;
- Zdolne do zrozumienia procedur badania i udzielania świadomej zgody;
- Chętny i zdolny do przestrzegania przepisanego harmonogramu kontrolnego pooperacyjnego i instrukcji rehabilitacji.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody martwicy avascularnej głowy kości udowej po dotkniętej stronie przed zabiegiem;
- Niezdolność do tolerowania interwencji chirurgicznej;
- Poważne choroby fizyczne, problemy poznawcze (takie jak utrata pamięci) lub warunki zdrowia psychicznego, które mogą zaburzyć zdolność do przestrzegania instrukcji medycznych lub uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Planowania Ścieżki Śruby Wspomagana Sztuczną Inteligencją
W grupie wspomaganej sztuczną inteligencją trajektorię umieszczenia śrub podczas stabilizacji złamania szyjki kości udowej będzie wyznaczał algorytm SI na podstawie śródoperacyjnego obrazowania rentgenowskiego.
System automatycznie zaproponuje punkt wejścia śruby i trajektorię, które są wyświetlane chirurgowi do naśladowania podczas swobodnego wprowadzania drutu prowadzącego pod kontrolą fluoroskopii.
Chirurg przystąpi do operacji po potwierdzeniu wykonalności planu wygenerowanego przez SI.
Zasadniczo zaleca się, aby chirurdzy nie modyfikowali trajektorii zalecanej przez SI, chyba że jest to konieczne, w celu zachowania niezależnej wartości ewaluacyjnej planu wspomaganego przez SI.
Jeśli wystąpi znaczna rozbieżność między oceną chirurga a trajektorią zalecaną przez SI, niezależny specjalista ortopeda - zaślepiony co do przydziału do grupy - przeprowadzi niezależną pooperacyjną ocenę właściwości i dokładności umieszczenia śruby.
|
Trajektoria umieszczenia śruby podczas stabilizacji złamania szyjki kości udowej będzie kierowana przez algorytm AI oparty na śródoperacyjnym obrazowaniu rentgenowskim.
System automatycznie zaproponuje punkt wejścia i trajektorię śruby, które są wyświetlane chirurgowi do naśladowania podczas swobodnego wprowadzania drutu prowadzącego pod kontrolą fluoroskopii.
Chirurg przystąpi do operacji po potwierdzeniu wykonalności planu wygenerowanego przez AI.
Zasadniczo zaleca się chirurgom, aby nie modyfikowali trajektorii zalecanej przez AI, chyba że jest to konieczne, w celu zachowania niezależnej wartości oceniającej planu wspomaganego przez AI.
Jeśli wystąpi znacząca rozbieżność między oceną chirurga a trajektorią zalecaną przez AI, niezależny specjalista ortopeda - zaślepiony co do przydziału grupy - przeprowadzi niezależną pooperacyjną ocenę odpowiedniości i dokładności umieszczenia śruby.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Planowania Ścieżki Śrub pod Kierunkiem Chirurga
W grupie planowania kierowanej przez chirurga trajektoria śruby będzie określana całkowicie przez operatora-chirurga, w oparciu o osobiste doświadczenie i interpretację śródoperacyjnej fluoroskopii.
Wszystkie decyzje dotyczące punktu wejścia śruby i trajektorii będą podejmowane ręcznie bez pomocy modułu planowania AI.
|
Trajektoria śruby będzie w całości ustalana ręcznie przez chirurga operacyjnego, w oparciu o osobiste doświadczenie i interpretację śródoperacyjnej fluoroskopii, bez polegania na jakimkolwiek module rekomendacji sztucznej inteligencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna Dokładność Umiejscowienia Śrub
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Dokładność umiejscowienia śruby oceniana na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich w projekcji przednio-tylnej i bocznej.
|
Dzień 1 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ekspozycji fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita liczba strzałów fluoroskopii z ramienia C zastosowanych podczas umieszczania śruby zostanie zarejestrowana i porównana między grupami.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowity czas chirurgiczny zostanie zarejestrowany i porównany między grupami wspomaganymi przez AI i chirurga.
|
Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi (ML)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Utrata krwi zostanie oszacowana śródoperacyjnie i udokumentowana dla każdego przypadku.
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba prób wiercenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita liczba prób nawigacji wymaganych do uzyskania akceptowalnego umiejscowienia prowadnicy.
|
Śródoperacyjny
|
|
Obciążenie Pracą Chirurga (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Obciążenie pracą oceniane za pomocą wskaźnika obciążenia pracą NASA, obejmujące podskale wymagań mentalnych, fizycznych, czasowych, wydajności, wysiłku i frustracji.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Powrót do Sprawności Funkcjonalnej - Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Wyniki funkcjonalne będą oceniane za pomocą skali Harris Hip Score.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Złożony wskaźnik powikłań pooperacyjnych, w tym martwicy awaskularnej, niezrostu, opóźnionego zrostu, utraty repozycji, wycięcia śruby, uszkodzenia implantu, konieczności reoperacji, powikłań rannych oraz innych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym.
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Pewności Chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Pewność siebie zgłaszana przez chirurga w planowaniu trajektorii i dokładności umieszczenia śrub mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wskaźnik Zastąpienia/Modyfikacji przez SI (Tylko Grupa SI)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstotliwość i odsetek przypadków, w których operator chirurgiczny znacząco zmodyfikował lub zastąpił trajektorię zalecaną przez sztuczną inteligencję, z odnotowanymi przyczynami.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Główny śledczy: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Główny śledczy: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.0198-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .