Pianificazione a vite diretta dall'intelligenza artificiale contro il chirurgo nella chirurgia della frattura del collo femorale robotico
Confronto tra la pianificazione del percorso a vite diretto da un chirurgo.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare due diversi metodi di pianificazione del percorso a vite-assistito contro il chirurgo-diretto del chirurgia di fissazione della frattura del collo assistita da robot da chirurgo. Lo studio includerà pazienti adulti con diagnosi di fratture del collo femorale che possono essere idonee alla fissazione chirurgica usando un sistema robotico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La pianificazione del percorso a vite assistito dall'aria migliora l'accuratezza radiografica del posizionamento della vite? La pianificazione ai-assistita ha ridotto il tempo, il numero di esposizioni di fluoroscopia intraoperatoria, la perdita di sangue intraoperatoria (ML)? La pianificazione assistita dall'IA riduce le complicanze postoperatorie e migliora i risultati funzionali rispetto alla pianificazione diretta da chirurgo? I ricercatori confronteranno il gruppo di pianificazione assistito dall'IA con il gruppo di pianificazione diretto da chirurgo per determinare se la guida AI contribuisce a una maggiore precisione chirurgica, ridotto rischio operativo e migliorati risultati di recupero.
I partecipanti lo faranno:
Sotto la fissazione interna assistita da robot di fratture del collo femorale con pianificazione del percorso a vite assistito o diretto da chirurgo, ricevere cure perioperatorie standardizzate e follow-up a intervalli definiti, essere valutati attraverso valutazioni cliniche, studi di imaging e documentazione di metriche intraoperative e postoperatorie durante un periodo di follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture del collo femorale, che si verificano tra la base della testa e del collo del femore, sono tra le lesioni dell'anca più comuni, in particolare nella popolazione anziana. Mentre la fissazione chirurgica con riduzione chiusa e viti cannulate è uno standard ampiamente accettato, sfide come il posizionamento della vite non ottimale, l'esposizione prolungata della fluoroscopia e un aumento del rischio di complicanze come la non unione o la necrosi avascolare persistenza-granuosamente influenzata da una grande esperienza e una variabilità intraoperatoria.
Per affrontare queste limitazioni, questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza dell'intelligenza artificiale (AI)-assistita contro la pianificazione del percorso a vite diretto da chirurgo nella fissazione interna assistita robotica delle fratture del collo femorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bobin Mi, MD, PhD
- Numero di telefono: 15972936067
- Email: mibobin@hust.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fawwaz Al-Smadi, MD
- Numero di telefono: +8613037110861
- Email: fawazsmadi97@yahoo.com
Luoghi di studio
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Jinyinghu International Hospital
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Contatto:
- Wu Zhou
- Numero di telefono: 15927351653
- Email: Wuzhoutjmu1986@163.com
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Main Campus
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Contatto:
- Guohui Liu, MD. PhD
- Numero di telefono: 13201582339
- Email: liuguohui@hust.edu.cn
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - Orthopedic Hospital
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Contatto:
- Fawwaz Al-Smadi
- Numero di telefono: +8613037110861
- Email: fawazsmadi97@yahoo.com
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST - West Campus
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Contatto:
- Bobin Mi, MD, PhD
- Numero di telefono: +8615972936067
- Email: mibobin@hust.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi radiologicamente confermata della frattura del collo femorale (spostata o non disposta);
- Programmato per sottoporsi a una fissazione interna assistita robotica con viti cannulate come strategia di trattamento iniziale durante il periodo di studio;
- In grado di comprendere le procedure di studio e fornire consenso informato;
- Disposto e in grado di aderire al programma di follow-up postoperatorio prescritto e alle istruzioni di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di necrosi avascolare della testa femorale sul lato interessato prima dell'intervento;
- Incapacità di tollerare l'intervento chirurgico;
- Gravi malattie fisiche, problemi cognitivi (come perdita di memoria) o condizioni di salute mentale che possono compromettere la capacità di conformarsi alle istruzioni mediche o ad assistere agli appuntamenti di follow-up programmati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Pianificazione del Percorso della Vite Assistita dall'IA
Nel gruppo assistito dall'IA, la traiettoria per il posizionamento delle viti durante la fissazione della frattura del collo femorale sarà guidata da un algoritmo di IA basato sulle immagini radiografiche intraoperatorie.
Il sistema suggerirà automaticamente il punto di ingresso della vite e la traiettoria, che vengono visualizzati per il chirurgo da seguire durante l'inserimento della guida a mano libera sotto fluoroscopia.
Il chirurgo procederà con l'intervento dopo aver confermato la fattibilità del piano generato dall'IA.
In linea di principio, si consiglia ai chirurghi di non modificare la traiettoria raccomandata dall'IA se non necessario, per preservare il valore valutativo indipendente del piano assistito dall'IA.
Se sorge un disaccordo significativo tra il giudizio del chirurgo e la traiettoria raccomandata dall'IA, uno specialista ortopedico terzo - cieco all'assegnazione del gruppo - condurrà una valutazione postoperatoria indipendente dell'appropriatezza e accuratezza del posizionamento delle viti.
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La traiettoria per il posizionamento delle viti durante la fissazione della frattura del collo del femore sarà guidata da un algoritmo di intelligenza artificiale basato sulle immagini radiografiche intraoperatorie.
Il sistema suggerirà automaticamente il punto di ingresso e la traiettoria della vite, che vengono visualizzati per il chirurgo da seguire durante l'inserimento manuale del filo guida sotto fluoroscopia.
Il chirurgo procederà con l'operazione dopo aver confermato la fattibilità del piano generato dall'IA.
In linea di principio, si consiglia ai chirurghi di non modificare la traiettoria raccomandata dall'IA a meno che non sia necessario, per preservare il valore valutativo indipendente del piano assistito dall'IA.
Se sorge un disaccordo significativo tra il giudizio del chirurgo e la traiettoria raccomandata dall'IA, uno specialista ortopedico terzo - all'oscuro dell'assegnazione del gruppo - condurrà una valutazione postoperatoria indipendente dell'appropriatezza e accuratezza del posizionamento delle viti.
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Comparatore attivo: Gruppo di Pianificazione del Percorso delle Viti Diretto dal Chirurgo
Nel gruppo di pianificazione diretta dal chirurgo, la traiettoria della vite sarà determinata interamente dal chirurgo operatore, in base all'esperienza personale e all'interpretazione della fluoroscopia intraoperatoria.
Tutte le decisioni relative al punto di ingresso della vite e alla traiettoria saranno prese manualmente senza l'assistenza del modulo di pianificazione IA.
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La traiettoria della vite sarà interamente determinata manualmente dal chirurgo operatore, in base all'esperienza personale e all'interpretazione della fluoroscopia intraoperatoria, senza fare affidamento su alcun modulo di raccomandazione dell'IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione Radiografica del Posizionamento delle Viti
Lasso di tempo: Giorno Postoperatorio 1
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Precisione del posizionamento delle viti valutata su radiografie standardizzate anteroposteriori e laterali.
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Giorno Postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di esposizioni di fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il numero totale di scatti di fluoroscopia a C-Arm utilizzati durante il posizionamento della vite verrà registrato e confrontato tra i gruppi.
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Intraoperatorio
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo chirurgico totale verrà registrato e confrontato tra i gruppi assistiti dall'AI.
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue intraoperatorio (ML)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La perdita di sangue sarà stimata in modo intraoperatorio e documentato per ciascun caso.
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Intraoperatorio
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Numero di Tentativi di Trivellazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero totale di tentativi di perforazione necessari per ottenere un posizionamento accettabile del filo guida.
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Intraoperatorio
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Carico di Lavoro del Chirurgo (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Carico di lavoro valutato utilizzando il NASA Task Load Index, inclusi i sottoscale di domanda mentale, fisica, temporale, prestazione, sforzo e frustrazione.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Recupero Funzionale - Punteggio di Harris per l'Anca (HHS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Gli esiti funzionali saranno valutati utilizzando il punteggio di Harris per l'anca.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tasso composito di complicanze postoperatorie, tra cui necrosi avascolare, mancata consolidazione, consolidazione ritardata, perdita della riduzione, cut-out della vite, fallimento dell'impianto, necessità di reintervento, complicanze della ferita e altri eventi avversi correlati all'intervento chirurgico.
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Fiducia del Chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La fiducia auto-riferita dal chirurgo nella pianificazione della traiettoria e l'accuratezza del posizionamento delle viti misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di Sovrascrittura/Modifica dell'IA (Solo Gruppo IA)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Frequenza e proporzione dei casi in cui il chirurgo operante ha modificato significativamente o ignorato la traiettoria raccomandata dall'IA, con le ragioni registrate.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guohui Liu, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigatore principale: Bobin Mi, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigatore principale: Fawwaz Al-Smadi, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025.0198-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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