2型糖尿病の有無にかかわらず肥満の成人ボランティアにおけるARO-ALK7の研究
2026年7月6日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
2型糖尿病の有無にかかわらず肥満を伴う成人ボランティアにおけるARO-ALK7の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズ1/2A用量エスカレート研究
この研究では、肥満（パート1）の成人ボランティアにおけるARO-ALK7の単一および複数の用量の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（パート1）、および肥満の肥満と肥満の肥満のある肥満の肥満のある成人ボランティアにおけるARO-ALK7の複数の投与量の複数の投与量のPDを評価します。 2）。
パート1Aでは、肥満の適格な参加者は無作為化され、1日目に投与されたARO-ALK7またはプラセボ（PBO）の単回投与を受け取ります。
パート1Bでは、肥満の適格な参加者が無作為化され、1日目と29日目に投与された2回のARO-ALK7またはPBOが投与されます。
パート2では、糖尿病の有無にかかわらず適格な被験者は、ティルゼパチドとARO-ALK7またはPBO（介入群）またはチルゼパチド単剤療法（コントロールアーム）との組み合わせ療法にランダム化されます。
チルゼパチドは1日目に開始され、毎週皮下注射（SC）によって投与されます。
ARO-ALK7またはPBOは、1日目と29日目にSC注射により投与されます。
パート2のすべての被験者は、スクリーニング時に脂肪吸引を受け、57、113、169、および253日目になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：626-304-3400
- メール：AROALK71001@arrowheadpharma.com
研究場所
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QLC
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Morayfield、QLC、オーストラリア、4506
- 募集
- Research Site 8
-
主任研究者：
- Principle Investigator
-
-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Research Site 7
-
主任研究者：
- Principle Investigator
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- Research Site 1
-
主任研究者：
- Principle Investigator
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Research Site 2
-
主任研究者：
- Principle Investigator
-
Rotorua、ニュージーランド、3010
- 募集
- Research Site 4
-
主任研究者：
- Principle Principle Investigator
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- Research Site 5
-
主任研究者：
- Principle Investigator
-
Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Research Site 6
-
主任研究者：
- Principle Investigator
-
Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- Research Site 3
-
主任研究者：
- Principle Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 肥満、30〜50 kg/m2の間のBMIとして定義され、包括的で、スクリーニング時に159 kg（350 lbs）を超えない体重があります
- 少なくとも1つの自己報告された、ライフスタイルの修正による減量の失敗した試み
- 研究中に参加者の安全性に悪影響を与える可能性がある、または研究結果に悪影響を与える可能性のあるスクリーニングでの臨床的関連性の異常な発見はありません
- 出産可能性の参加者は、研究中および研究の終了後少なくとも90日間、または研究薬の最後の量のいずれか後のいずれか、非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 参加者は、研究中に研究中に少なくとも90日間、研究薬の最後の投与後のいずれか後の場合、研究中に精子または卵を寄付してはなりません
除外基準：
- スクリーニングの3か月以内に自己報告（または文書化された）体重増加または5％> 5％> 5％
- スクリーニングの6か月以内の兆候に対するGLP-1RAS（リラグルチド、セマグルチドなど）の使用
- スクリーニングの3か月以内の減量のための非GLP-1R薬の使用は、ナルトレキソン/ブプロピオン、オルリスタット、フェンテルミン/トピラメート、その他の処方箋、または減量のために採取された市販薬またはサプリメントを含むがこれらに限定されません
- 主に投薬の使用、内分泌障害、または単因性障害に起因する肥満
- 肥満のための以前の外科的またはデバイスベースの療法の既往（内視鏡的肥満手術を含む）
- スクリーニングの3か月以内に、体重増加、体組成の変化、または筋肉量の増加に強く関連する薬剤または治療の使用
- 1型糖尿病
注：追加の包含/除外基準は、プロトコルごとに適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1およびパート2（オプションコホート）：ARO-ALK7
単回投与（1日目）または複数回漸増投与（1日目および85日目）におけるARO-ALK7
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Subcutaneous (SC) injection
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プラセボコンパレーター：パート1およびパート2（オプショナルコホート）：プラセボ
単回（1日目）または複数回（1日目および85日目）の対応用量におけるプラセボ
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SC注射による積極的な治療に見合った量を計算
他の名前：
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実験的：Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
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Subcutaneous (SC) injection
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プラセボコンパレーター：Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
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SC注射による積極的な治療に見合った量を計算
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：253日目までの研究終了（EOS）
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253日目までの研究終了（EOS）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARO-ALK7の薬物動態（PK）（パート1のみ）：最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：最大観測された血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：ゼロから24時間までのプラズマ濃度と時間曲線の下の面積（AUC0-24）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：ゼロから最後の定量化可能な血漿濃度（AUC0-T）までのプラズマ濃度と時間の曲線下の面積（AUC0-T）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：ゼロからインフィニティまでのプラズマ濃度と時間の曲線の下の面積（AUC0-∞）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：分布の見かけの末端相体積（VZ/F）
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：投与後0〜24時間後の尿中の未変化の薬物の回復（排出量：AE）
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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ARO-ALK7のPK（パート1のみ）：投与後0〜24時間まで尿中に排泄される投与された薬物の割合または割合（FE）
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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ARO-ALK7のPK：腎クリアランス（CLR）
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月9日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。