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Estudo de Aro-Alk7 em voluntários adultos com obesidade com e sem diabetes mellitus tipo 2

6 de julho de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de escalação da dose de fase 1/2A para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ARO-ALGE7 em voluntários adultos com obesidade com e sem diabetes mellitus tipo 2

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ARO-ALK7 em voluntários adultos com obesidade (Parte 1) e segurança, tolerabilidade e Pd de múltiplos doses de aro-alces em adultos voluntários com obesidade com e semezes de diabetes (Tipo 2 a dia de diafacetes (Tipo 2 (Tipo 2 denocetos). Na Parte 1A, os participantes elegíveis com obesidade serão randomizados para receber uma única dose de ARO-ALK7 ou Placebo (PBO) administrada no dia 1. Na Parte 1B, os participantes elegíveis com obesidade serão randomizados para receber duas doses de ARO-ALGE7 ou PBO administradas no dia 1 e no dia 29. Na Parte 2, indivíduos elegíveis com e sem diabetes serão randomizados para terapia combinada com Tirzepatide e Aro-Alk7 ou PBO (braço de intervenção) ou monoterapia com Tirzepatide (braço de controle). O Tirzepatide será iniciado no dia 1 e administrado por injeção subcutânea (SC) semanalmente. ARO-ALGE7 ou PBO serão administrados pela SC injeção no dia 1 e no dia 29. Todos os indivíduos da Parte 2 passarão por aspiração adiposa na triagem e os dias 57, 113, 169 e 253.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Austrália, 4506
        • Recrutamento
        • Research Site 8
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site 7
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • Research Site 1
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Research Site 2
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
        • Recrutamento
        • Research Site 4
        • Investigador principal:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • Research Site 5
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Recrutamento
        • Research Site 6
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • Research Site 3
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Obesidade, definida como IMC entre 30-50 kg/m2, inclusive, com peso na triagem para não exceder 159 kg (350 libras)
  • Pelo menos uma tentativa autorreferida e malsucedida de perda de peso com modificação de estilo de vida
  • Nenhuma descoberta anormal de relevância clínica na triagem que poderia afetar adversamente a segurança dos participantes durante o estudo ou impactar adversamente os resultados do estudo
  • Os participantes do potencial de gravidez devem concordar em usar contracepção altamente eficaz, além de um preservativo durante o estudo e pelo menos 90 dias após o final do estudo ou a última dose de medicamento do estudo, o que for posteriormente. Os participantes não devem doar espermatozóides ou ovos durante o estudo por pelo menos 90 dias após o final do estudo ou a última dose de medicamento de estudo, o que for posteriormente

Critérios de exclusão:

  • Ganho ou perda de peso autorreferido (ou documentado)> 5% dentro de 3 meses antes da triagem
  • Uso de GLP-1RAS (Liraglutide, Semaglutide, etc.) para qualquer indicação dentro de 6 meses antes da triagem
  • Uso de medicamentos não-GLP-1R para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo, entre outros
  • Obesidade atribuível principalmente ao uso de medicamentos, distúrbios endocrinológicos ou monogênicos
  • História da terapia cirúrgica ou baseada em dispositivos anteriores para obesidade (incluindo procedimentos bariátricos endoscópicos)
  • Uso de medicamentos ou terapias fortemente associadas ao ganho de peso, alterações na composição corporal ou aumento da massa muscular, dentro de 3 meses antes da triagem
  • Diabetes mellitus tipo 1

Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 e Parte 2 (coorte opcional): ARO-ALK7
ARO-ALK7 em doses únicas ascendentes (Dia 1) ou múltiplas ascendentes (Dias 1 e 85)
Medicamento: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparador de Placebo: Parte 1 e Parte 2 (coorte opcional): Placebo
Placebo em doses únicas (Dia 1) ou múltiplas (Dias 1 e 85) correspondentes
Medicamento: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção SC
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Experimental: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Medicamento: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparador de Placebo: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Medicamento: Placebo
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção SC
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até o dia 253 Fim do Estudo (EOS)
Até o dia 253 Fim do Estudo (EOS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK) do ARO-ALGE7 (somente Parte 1): Concentração Plasmática Máxima observada (CMAX)
Prazo: A 48 horas após a dose
A 48 horas após a dose
PK de Aro-Ak7 (somente Parte 1): Tempo para a Máxima Concentração Plasmática observada (TMAX)
Prazo: A 48 horas após a dose
A 48 horas após a dose
PK de Aro-Ak7 (somente Parte 1): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: A 48 horas após a dose
A 48 horas após a dose
PK de Aro-Ak7 (somente Parte 1): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero para a última concentração quantificável de plasma (AUC0-T)
Prazo: A 48 horas após a dose
A 48 horas após a dose
PK de Aro-ALK7 (somente Parte 1): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: A 48 horas após a dose
A 48 horas após a dose
PK de Aro-Ak7 (somente Parte 1): Eliminação do Terminal Half-Life (T1/2)
Prazo: A 48 horas após a dose
A 48 horas após a dose
PK de Aro-Ak7 (somente Parte 1): Aparência Sistêmica Aparente (Cl/F)
Prazo: A 48 horas após a dose
A 48 horas após a dose
PK de ARO-ALK7 (somente Parte 1): Volume de distribuição de fase terminal aparente (VZ/F)
Prazo: A 48 horas após a dose
A 48 horas após a dose
PK de Aro-Ak7 (somente Parte 1): Recuperação de drogas inalteradas na urina de tempo 0 a 24 horas após a dosagem (quantidade excretada: ae)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
PK do ARO-ALGE7 (somente Parte 1): Fração ou porcentagem de medicamentos administrados excretados na urina do tempo 0 a 24 horas após a dosagem (Fe)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
PK de Aro-Alk7: Apuração renal (CLR)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROALK7-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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