Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Aro-Alk7 hos voksne frivillige med overvekt med og uten type 2 diabetes mellitus

6. juli 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2A dose-opptrapping for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ARO-ALK7 hos voksne frivillige med overvekt med og uten type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk av enkelt- og flere doser Aro-Alk7 hos voksne frivillige med overvekt (del 1) og sikkerheten, toleransen og PD av flere doser ARO-ALK7 hos voksne frivillige med overholdelse med og uten type 2-diabetes mellitus (T2DDMDMDMDMMMEpatide. I del 1A vil kvalifiserte deltakere med overvekt bli randomisert til å motta en enkelt dose Aro-Alk7 eller placebo (PBO) administrert på dag 1. I del 1B vil kvalifiserte deltakere med overvekt bli randomisert til å motta to doser Aro-Alk7 eller PBO administrert på dag 1 og dag 29. I del 2 vil kvalifiserte personer med og uten diabetes randomisert til kombinert terapi med tirzepatid og ARO-ALK7 eller PBO (intervensjonsarm) eller tirzepatid monoterapi (kontrollarm). Tirzepatid vil bli initiert på dag 1 og administrert av subkutan injeksjon (SC) ukentlig. Aro-Alk7 eller PBO vil bli administrert ved SC-injeksjon på dag 1 og dag 29. Alle forsøkspersoner i del 2 vil gjennomgå adipose -aspirasjon ved screening og dagene 57, 113, 169 og 253.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australia, 4506
        • Rekruttering
        • Research Site 8
        • Hovedetterforsker:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site 7
        • Hovedetterforsker:
          • Principle Investigator
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Research Site 1
        • Hovedetterforsker:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Research Site 2
        • Hovedetterforsker:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rekruttering
        • Research Site 4
        • Hovedetterforsker:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Research Site 5
        • Hovedetterforsker:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Research Site 6
        • Hovedetterforsker:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Research Site 3
        • Hovedetterforsker:
          • Principle Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overvekt, definert som BMI mellom 30-50 kg/m2, inkluderende, med vekt ved screening for ikke å overstige 159 kg (350 pund)
  • Minst ett selvrapportert, mislykket forsøk på vekttap med livsstilsendring
  • Ingen unormalt funn av klinisk relevans ved screening som kan ha negativ innvirkning på deltakernes sikkerhet under studien eller påvirker studieresultatene negativt
  • Deltakere med fertilpotensial må gå med på å bruke svært effektiv prevensjon i tillegg til kondom under studien og i minst 90 dager etter slutten av studien eller den siste dosen av studiemedisin, avhengig av hva som er senere. Deltakerne må ikke donere sæd eller egg under studien i minst 90 dager etter slutten av studien eller siste dose studiemedisin, avhengig av hva som er senere

Eksklusjonskriterier:

  • Selvrapportert (eller dokumentert) vektøkning eller tap> 5% innen 3 måneder før screening
  • Bruk av GLP-1RAs (liraglutid, semaglutid, etc.) for enhver indikasjon innen 6 måneder før screening
  • Bruk av ikke-GLP-1R medisiner for vekttap innen 3 måneder før screening inkludert, men ikke begrenset til naltrexon/bupropion, orlistat, phentermine/topiramate og annen resept eller medisiner eller supplement tatt for vekttap formål
  • Overvekt tilskrives først og fremst medisiner, endokrinologiske eller monogene lidelser
  • Historie om tidligere kirurgisk eller enhetsbasert terapi for overvekt (inkludert endoskopiske bariatriske prosedyrer)
  • Bruk av medisiner eller terapier sterkt assosiert med vektøkning, endringer i kroppssammensetning eller økning i muskelmasse, innen 3 måneder før screening
  • Type 1 diabetes mellitus

Merk: Ytterligere inkludering/eksklusjonskriterier kan gjelde per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 og Del 2 (valgfri kohort): ARO-ALK7
ARO-ALK7 i enkeltdoser (dag 1) eller multipler stigende doser (dag 1 og 85)
Legemiddel: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo komparator: Del 1 og Del 2 (valgfri kohort): Placebo
Placebo i enkeltdose (dag 1) eller multiplumdoser (dag 1 og 85) med matchende dosering
Legemiddel: Placebo
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
Eksperimentell: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Legemiddel: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo komparator: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Legemiddel: Placebo
beregnet volum for å matche aktiv behandling ved SC-injeksjon
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Opp til dag 253 slutten av studien (EOS)
Opp til dag 253 slutten av studien (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av ARO-Alk7 (bare del 1): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Gjennom 48 timer etter dose
PK of Aro-Alk7 (bare del 1): Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Gjennom 48 timer etter dose
PK of Aro-Alk7 (bare del 1): Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Gjennom 48 timer etter dose
PK of Aro-Alk7 (bare del 1): Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra null til den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen (AUC0-T)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Gjennom 48 timer etter dose
PK of Aro-Alk7 (bare del 1): Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Gjennom 48 timer etter dose
PK of Aro-Alk7 (bare del 1): Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Gjennom 48 timer etter dose
PK of Aro-Alk7 (bare del 1): tilsynelatende systemisk klaring (CL/F)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Gjennom 48 timer etter dose
PK of ARO-ALK7 (bare del 1): Tilsynelatende terminalfasefordelingsvolum (VZ/F)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
Gjennom 48 timer etter dose
PK of Aro-Alk7 (bare del 1): Gjenvinning av uendret medikament i urin fra tid 0 til 24 timer etter dosering (utskillet mengde: AE)
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
Gjennom 24 timer etter dose
PK of Aro-Alk7 (bare del 1): Brøkdel eller prosentandel av administrert medikament som skilles ut i urin fra tid 0 til 24 timer etter dosering (FE)
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
Gjennom 24 timer etter dose
PK of Aro-Alk7: Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
Gjennom 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROALK7-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere