Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aro-ALK7 u dospělých dobrovolníků s obezitou s diabetes mellitus a bez ní

6. července 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie eskalace dávky fáze 1/2A pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Aro-ALK7 u dospělých dobrovolníků s obezitou s diabetes mellitus a bez ní a bez ní a bez ní a bez níže.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamika jednotlivých a více dávek Aro-ALK7 u dospělých dobrovolníků s obezitou (část 1) a bezpečnost, tolerovatelnost a PD více dávek Aro-ALK7 u dospělých dobrovolníků s obezitou s typem 2 diabetes mellitus) (Části 2). V části 1A budou způsobilí účastníci s obezitou randomizováni, aby obdrželi jednu dávku Aro-ALL7 nebo placeba (PBO) podávané v den 1. V části 1B budou způsobilí účastníci s obezitou randomizováni, aby obdrželi dvě dávky Aro-ALL7 nebo PBO podávané 1. den a 29. den. V části 2 budou způsobilé subjekty s diabetem a bez diabetu randomizovány do kombinované terapie s tirzepatidem a Aro-ALK7 nebo PBO (intervenční ramenem) nebo monoterapií tirzepatidu (kontrolní rameno). Tirzepatid bude zahájen v den 1 a podáván týdně subkutánní injekcí (SC). Aro-ALK7 nebo PBO budou podávány injekcí SC v den 1. a 29. den. Všechny subjekty v části 2 podstoupí aspiraci tukové při screeningu a dnech 57, 113, 169 a 253.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Austrálie, 4506
        • Nábor
        • Research Site 8
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site 7
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Research Site 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Research Site 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Nábor
        • Research Site 4
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Research Site 5
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Research Site 6
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • Research Site 3
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principle Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita, definována jako BMI mezi 30-50 kg/m2, včetně, s hmotností při screeningu nepřesahující 159 kg (350 liber)
  • Alespoň jeden samostatný, neúspěšný pokus o hubnutí s úpravou životního stylu
  • Žádné neobvyklé zjištění klinického významu při screeningu, které by mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníků během studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie
  • Účastníci plodného potenciálu musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce kromě kondomu během studie a po dobu nejméně 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávce studijního léčiva, podle toho, co nastane později. Účastníci nesmí během studie darovat spermie nebo vejce po dobu nejméně 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávky studijního léčiva, podle toho, co je později

Kritéria pro vyloučení:

  • Do 3 měsíců před screeningem vykazovaný (nebo zdokumentovaný) přírůstek nebo ztráta hmotnosti> 5%
  • Použití GLP-1RA (liraglutid, semaglutid atd.) Pro jakoukoli indikaci do 6 měsíců před screeningem
  • Použití léků bez GLP-1R pro hubnutí do 3 měsíců před screeningem, včetně, ale nejen na naltrexon/bupropion, orlistat, phentermine/topiramate a další předpis nebo volně prodejné léky nebo doplněk odebraných pro účely hubnutí
  • Obezita přičíst primárně užívání léků, endokrinologické nebo monogenní poruchy
  • Historie předchozí chirurgické nebo zařízení založené na terapii obezity (včetně endoskopických bariatrických postupů)
  • Použití léků nebo terapií silně spojených s přibýváním na váze, změnami složení těla nebo zvýšením svalové hmoty do 3 měsíců před screeningem
  • Diabetes mellitus typu 1

Poznámka: Na protokol se mohou vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 a Část 2 (volitelná kohorta): ARO-ALK7
ARO-ALK7 v jednorázové (den 1) nebo opakované (den 1 a 85) stoupající dávce
Lék: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Komparátor placeba: Část 1 a část 2 (volitelná kohorta): Placebo
Placebo v jedné (Den 1) nebo více (Dny 1 a 85) odpovídajících dávkách
Lék: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě SC injekcí
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Lék: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Komparátor placeba: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Lék: Placebo
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě SC injekcí
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až den 253 konec studia (EOS)
Až den 253 konec studia (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ARO-ALL7 (pouze část 1): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALL7 (pouze část 1): Plocha pod plazmovou koncentrací versus časová křivka od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Plocha pod plazmovou koncentrací versus časová křivka od nuly do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Plocha pod plazmovou koncentrací versus časová křivka od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Terminál Eliminace poločas (T1/2)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALL7 (pouze část 1): Zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Zjevný objem distribuce fáze terminálu (VZ/F)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-ALL7 (pouze část 1): Zotavení nezměněného léčiva v moči od času 0 do 24 hodin po dávkování (množství vylučováno: AE)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
PK ARO-ALK7 (pouze část 1): Frakce nebo procento podávaných léčiv vylučujících moč od času 0 až 24 hodin po dávkování (Fe)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
PK ARO-ALL7: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROALK7-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit