제 2 형 당뇨병이 있거나없는 비만을 가진 성인 자원 봉사자의 AROK7 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
제 2 형 당뇨병이 있거나없는 비만을 가진 성인 자원 봉사자에서 ARO-ALK7의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 1/2A 용량-에스컬레이팅 연구
이 연구는 비만 (1 부)을 가진 성인 자원 봉사자에서 단일 및 다중 용량의 AROK7의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 약물 역학의 안전성, 내약성 및 PD의 A-OR-AK7 (T2DM) (T2DM) (T2DM)을 가진 비만 (T2DM)을 가진 성인 자원 봉사자의 PD를 평가할 것입니다.
파트 1A에서 비만을 가진 적격 참가자는 1 일에 투여 된 단일 용량의 AROK7 또는 위약 (PBO)을 받도록 무작위 배정됩니다.
Part 1B에서, 비만을 가진 적격 참가자는 무작위 배정되어 1 일 및 29 일에 투여 된 2 가지 용량의 AROK7 또는 PBO를받습니다.
파트 2에서, 당뇨병이 있거나없는 적격 대상체는 Tirzepatide 및 Aro-Alk7 또는 PBO (중재 암) 또는 Tirzepatide 단일 요법 (대조군)과 결합 된 요법으로 무작위 배정 될 것이다.
Tirzepatide는 1 일째에 시작하여 주간 피하 주사 (SC)에 의해 투여됩니다.
AROK7 또는 PBO는 1 일 및 29 일에 SC 주사에 의해 투여됩니다.
2 부의 모든 대상은 스크리닝 및 57, 113, 169 및 253 일에 지방 흡인을 겪게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: 626-304-3400
- 이메일: AROALK71001@arrowheadpharma.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- Research Site 1
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수석 연구원:
- Principle Investigator
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Research Site 2
-
수석 연구원:
- Principle Investigator
-
Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- 모병
- Research Site 4
-
수석 연구원:
- Principle Principle Investigator
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- Research Site 5
-
수석 연구원:
- Principle Investigator
-
Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Research Site 6
-
수석 연구원:
- Principle Investigator
-
Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- Research Site 3
-
수석 연구원:
- Principle Investigator
-
-
-
-
QLC
-
Morayfield, QLC, 호주, 4506
- 모병
- Research Site 8
-
수석 연구원:
- Principle Investigator
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site 7
-
수석 연구원:
- Principle Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 비만, 30-50 kg/m2 사이의 BMI로 정의 된 비만, 포괄적 인 중량은 159kg (350 lbs)을 초과하지 않을 것입니다.
- 라이프 스타일 수정으로 체중 감량에 대한 적어도 자체보고, 실패한 시도
- 연구 중에 참가자 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과에 부정적인 영향을 줄 수있는 선별 검사에서 임상 적 관련성에 대한 비정상적인 발견이 없습니다.
- 가임 잠재력의 참가자는 연구 중 콘돔 외에도 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 종료 후 또는 마지막 연구 약물 이후 최소 90 일 동안 이후에 발생하는 데 동의해야합니다. 참가자는 연구 종료 후 최소 90 일 동안 연구 중에 정자 나 알을 기증해서는 안됩니다.
제외 기준 :
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 자체보고 (또는 문서화) 체중 증가 또는 손실> 5%
- 선별 전 6 개월 이내
- Naltrexone/Bupropion, Orlistat, Phentermine/Topiramate 및 기타 처방약 또는 체중 감량 목적으로 채취 한 기타 처방약 또는 보충제를 포함하되 이에 국한되지 않는 채 스크리닝 전 3 개월 이내에 체중 감량을위한 비 GLP-1R 약물의 사용
- 주로 약물 사용, 내분비 학적 또는 단일성 장애에 기인 한 비만
- 비만에 대한 사전 수술 또는 장치 기반 요법의 병력 (내시경 비만 절차 포함)
- 스크리닝 전 3 개월 이내
- 제 1 형 당뇨병
참고 : 추가 포함/제외 기준은 프로토콜에 따라 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 및 파트 2 (선택적 코호트): ARO-ALK7
단일(1일차) 또는 다중(1일차 및 85일차) 체증 용량의 ARO-ALK7
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Subcutaneous (SC) injection
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위약 비교기: 파트 1 및 파트 2 (선택적 코호트): 플라시보
단일 용량(1일차) 또는 다중 용량(1일차 및 85일차)으로 매칭된 플라세보
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SC 주사에 의한 활성 치료와 일치하도록 계산된 용량
다른 이름들:
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실험적: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
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Subcutaneous (SC) injection
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위약 비교기: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
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SC 주사에 의한 활성 치료와 일치하도록 계산된 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 253 연구 종료 (EOS)
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최대 253 연구 종료 (EOS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARO-ALK7의 약동학 (PK) : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 48 시간 동안
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복용 후 48 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 복용 후 48 시간 동안
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복용 후 48 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 혈장 농도 하의 영역 대 0에서 24 시간까지의 시간 곡선 (AUC0-24)
기간: 복용 후 48 시간 동안
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복용 후 48 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 혈장 농도 하의 영역 대 시간 곡선에서 0에서 마지막 정량화 가능한 혈장 농도 (AUC0-T)
기간: 복용 후 48 시간 동안
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복용 후 48 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 혈장 농도 하의 면적 대 0에서 무한대까지의 시간 곡선 (AUC0-∞)
기간: 복용 후 48 시간 동안
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복용 후 48 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 터미널 제거 반감기 (T1/2)
기간: 복용 후 48 시간 동안
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복용 후 48 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 명백한 전신 간극 (CL/F)
기간: 복용 후 48 시간 동안
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복용 후 48 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 명백한 말단 상 분포 부피 (VZ/F)
기간: 복용 후 48 시간 동안
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복용 후 48 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 복용 후 0 ~ 24 시간으로 소변에서 변하지 않은 약물의 회복 (배설량 : AE)
기간: 복용 후 24 시간 동안
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복용 후 24 시간 동안
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AROK7의 PK (1 부에만 해당) : 투여 후 0 내지 24 시간으로 소변에서 배설 된 투여 된 약물의 분율 또는 백분율 (FE)
기간: 복용 후 24 시간 동안
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복용 후 24 시간 동안
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AROK7의 PK : 신장 클리어런스 (CLR)
기간: 복용 후 24 시간 동안
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복용 후 24 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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