Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aro-Alk7 u dorosłych ochotników z otyłością z cukrzycą typu 2

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie eskalacyjne w fazie 1/2A w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ARO-ALK7 u dorosłych ochotników z otyłością z cukrzycą typu 2

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę pojedynczych i wielu dawek ARO-ALK7 u dorosłych wolontariuszy z otyłością (część 1) oraz bezpieczeństwo, tolerancja i PD wielu dawek Aro-alk7 u dorosłych wolontariuszy z otyłością z otyłością i bez wody typu 2 melitus (T2DM) otrzymując Tirzepatite (część 2). W części 1A uprawnieni uczestnicy z otyłością będą losowo przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki ARO-ALK7 lub placebo (PBO) podanej w dniu 1. W części 1B kwalifikujący się uczestnicy z otyłością będą losowo przydzielone do otrzymania dwóch dawek ARO-ALK7 lub PBO podawanych w dniu 1 i 29. W części 2 kwalifikujące się osoby z cukrzycą i bez nich będą losowo zaliczają się do połączonej terapii z tirzepatydem i Aro-AKK7 lub PBO (ramienie interwencyjne) lub monoterapii tirzepatydowej (ramię kontrolne). Tirzepatyd będzie inicjowany w dniu 1 i podawany przez zastrzyk podskórny (SC) co tydzień. ARO-ALK7 lub PBO będą podawane przez wstrzyknięcie SC w dniu 1 i dnia 29. Wszyscy pacjenci w części 2 zostaną poddane aspiracji tłuszczowej w badaniach przesiewowych i dniach 57, 113, 169 i 253.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 8
        • Główny śledczy:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site 7
        • Główny śledczy:
          • Principle Investigator
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 1
        • Główny śledczy:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 2
        • Główny śledczy:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 4
        • Główny śledczy:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 5
        • Główny śledczy:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 6
        • Główny śledczy:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 3
        • Główny śledczy:
          • Principle Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość, zdefiniowana jako BMI między 30-50 kg/m2, włączającą, z wagą w badaniu nie przekraczającym 159 kg (350 funtów)
  • Co najmniej jeden zgłaszany przez siebie, nieudany próba utraty wagi z modyfikacją stylu życia
  • Brak nienormalnego stwierdzenia znaczenia klinicznego w badaniach przesiewowych, które mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników podczas badania lub negatywnie wpłynąć na wyniki badań
  • Uczestnicy potencjału dzieci muszą zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej antykoncepcji oprócz prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce leku badanego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Uczestnicy nie mogą przekazywać nasienia ani jaj podczas badania przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce leku badanego, w zależności od tego, w zależności

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłoszony (lub udokumentowany) przyrost lub utrata masy ciała> 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Zastosowanie GLP-1RA (liraraglutyd, semaglutyd itp.) Do dowolnego wskazania w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Zastosowanie leków nie-GLP-1R do utraty masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, w tym między innymi naltreksonem/bupropionem, orlistatem, fenterminą/topiramatem i innymi receptami lub bez recepty lub suplementu przyjętych do utraty masy ciała
  • Otyłość przypisana przede wszystkim do stosowania leków, zaburzeniami endokrynologicznymi lub monogenicznymi
  • Historia wcześniejszej terapii chirurgicznej lub opartej na urządzeniach otyłości (w tym endoskopowe procedury bariatryczne)
  • Stosowanie leków lub terapii silnie związanych z przyrostem masy ciała, zmianami składu ciała lub wzrostem masy mięśniowej, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Cukrzyca typu 1

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia mogą zastosować na protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 i Część 2 (opcjonalna kohorta): ARO-ALK7
ARO-ALK7 w pojedynczej (dzień 1) lub wielokrotnej (dni 1 i 85) rosnącej dawce
Lek: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Komparator placebo: Część 1 i Część 2 (opcjonalna kohorta): Placebo
Placebo w pojedynczej (dzień 1) lub wielokrotnej (dni 1 i 85) zgodnej dawce
Lek: Placebo
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu poprzez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Lek: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Komparator placebo: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Lek: Placebo
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu poprzez wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 253 KONIEC STUDII (EOS)
Do 253 KONIEC STUDII (EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ARO-ALK7 (tylko część 1): maksymalne obserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Przez 48 godzin po dawce
PK ARO-ALK7 (tylko część 1): czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (TMAX)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Przez 48 godzin po dawce
PK ARO-Alk7 (tylko część 1): Obszar pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Przez 48 godzin po dawce
PK ARO-ALK7 (tylko część 1): Obszar pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera do ostatniego kwantyfikowalnego stężenia w osoczu (AUC0-T)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Przez 48 godzin po dawce
PK ARO-ALK7 (tylko część 1): Obszar pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Przez 48 godzin po dawce
PK ARO-ALK7 (tylko część 1): końcowa półtrwanie eliminacji końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Przez 48 godzin po dawce
PK ARO-ALK7 (tylko część 1): pozorna prześwit systemowy (CL/F)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Przez 48 godzin po dawce
PK ARO-ALK7 (tylko część 1): pozorna objętość rozkładu w fazie końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Przez 48 godzin po dawce
PK ARO-ALK7 (tylko część 1): odzysk niezmieniony lek w moczu od czasu 0 do 24 godzin po dawkowaniu (kwota wydalona: ae)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po dawce
Przez 24 godziny po dawce
PK ARO-ALK7 (tylko część 1): Frakcja lub odsetek podawanego leku wydalanego w moczu od 0 do 24 godzin po podaniu (Fe)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po dawce
Przez 24 godziny po dawce
PK of Aro-Alk7: Nerkowy luz (CLR)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po dawce
Przez 24 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROALK7-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj