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Étude de l'ARO-ALK7 chez les volontaires adultes atteints d'obésité avec et sans diabète sucré de type 2

6 juillet 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 / 2A à l'escalade pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ARO-ALK7 chez les volontaires adultes atteints d'obésité avec et sans diabète sucré de type 2

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ARO-ALK7 chez des volontaires adultes atteints d'obésité (partie 1) et de la sécurité, de la tolérabilité et de la MP de plusieurs doses d'Aro-Alk7 dans des volontaires adultes avec obésité avec et sans le diabète de type 2). Dans la partie 1A, les participants éligibles avec obésité seront randomisés pour recevoir une seule dose d'ARO-ALK7 ou de placebo (PBO) administré le jour 1. Dans la partie 1B, les participants éligibles atteints d'obésité seront randomisés pour recevoir deux doses d'ARO-ALK7 ou PBO administrées au jour 1 et 29. Dans la partie 2, les sujets éligibles avec et sans diabète seront randomisés en thérapie combinée avec le tirzépatide et ARO-ALK7 ou PBO (bras d'intervention) ou la monothérapie de tirzépatide (bras témoin). Le tirzépatide sera lancé le jour 1 et administré par injection sous-cutanée (SC) chaque semaine. ARO-ALK7 ou PBO seront administrés par injection SC le jour 1 et le jour 29. Tous les sujets de la partie 2 subiront une aspiration adipeuse au dépistage et aux jours 57, 113, 169 et 253.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australie, 4506
        • Recrutement
        • Research Site 8
        • Chercheur principal:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site 7
        • Chercheur principal:
          • Principle Investigator
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Research Site 1
        • Chercheur principal:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Research Site 2
        • Chercheur principal:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Recrutement
        • Research Site 4
        • Chercheur principal:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Research Site 5
        • Chercheur principal:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • Research Site 6
        • Chercheur principal:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • Research Site 3
        • Chercheur principal:
          • Principle Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'obésité, définie comme un IMC entre 30 et 50 kg / m2, inclusive, avec un poids au dépistage de ne pas dépasser 159 kg (350 lb)
  • Au moins une tentative autodéclarée et infructueuse de perte de poids avec modification du mode de vie
  • Aucune constatation anormale de pertinence clinique lors du dépistage qui pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité des participants pendant l'étude ou impact négatif sur les résultats de l'étude
  • Les participants à un potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace en plus d'un préservatif au cours de l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose de médicament d'étude, selon la plus tard. Les participants ne doivent pas donner de spermatozoïdes ou d'œufs au cours de l'étude pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose de médicament à l'étude, selon ce qui est plus tard

Critères d'exclusion:

  • Gain ou perte de poids autodéclaré (ou documenté)> 5% dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de GLP-1RA (liraglutide, sémaglutide, etc.) pour toute indication dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments non GLP-1R pour la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la naltrexone / bupropion, l'orlistat, la phentermine / topiramate et d'autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou supplément pris à des fins de perte de poids
  • Obésité attribuable principalement à l'utilisation des médicaments, aux troubles endocrinologiques ou monogéniques
  • Antécédents de thérapie chirurgicale ou d'appareil antérieure pour l'obésité (y compris les procédures bariatriques endoscopiques)
  • Utilisation de médicaments ou de thérapies fortement associés à la prise de poids, aux modifications de la composition corporelle ou à l'augmentation de la masse musculaire, dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Diabète sucré de type 1

Remarque: les critères d'inclusion / exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer par protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 et Partie 2 (cohorte facultative) : ARO-ALK7
ARO-ALK7 en doses uniques ascendantes (Jour 1) ou multiples ascendantes (Jours 1 et 85)
Médicament: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparateur placebo: Partie 1 et Partie 2 (cohorte facultative) : Placebo
Placebo en dose unique (Jour 1) ou en doses multiples (Jours 1 et 85) correspondantes
Médicament: Placebo
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection SC
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Expérimental: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Médicament: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparateur placebo: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Médicament: Placebo
volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection SC
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'au jour 253 fin d'étude (EOS)
Jusqu'au jour 253 fin d'étude (EOS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) d'ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): concentration plasmatique observée maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à 48 heures après la dose
PK de ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à 48 heures après la dose
PK d'ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps de zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à 48 heures après la dose
PK de ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle de zéro à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUC0-T)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à 48 heures après la dose
PK de ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps de zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à 48 heures après la dose
PK de ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): Half-Life d'élimination du terminal (T1 / 2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à 48 heures après la dose
PK de ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): clairance systémique apparente (CL / F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à 48 heures après la dose
PK de ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): Volume de distribution en phase terminale apparente (VZ / F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après la dose
Jusqu'à 48 heures après la dose
PK de ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): récupération du médicament inchangé dans l'urine de 0 à 24 heures après le dosage (montant excrété: ae)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose
Jusqu'à 24 heures après la dose
PK de ARO-ALK7 (partie 1 uniquement): fraction ou pourcentage du médicament administré excrété dans l'urine de 0 à 24 heures après le dosage (FE)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose
Jusqu'à 24 heures après la dose
PK de ARO-ALK7: Clairance rénale (CLR)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose
Jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROALK7-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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