Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-Alk7 bij volwassen vrijwilligers met obesitas met en zonder type 2 diabetes mellitus

6 juli 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1/2a dosis-escalerend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van ARO-Alk7 bij volwassen vrijwilligers met obesitas te evalueren met en zonder diabetes mellitus

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica van enkele en meerdere doses ARO-ALK7 evalueren bij volwassen vrijwilligers met obesitas met obesitas (deel 1) en de veiligheid, verdraagbaarheid en PD van meerdere doses ARO-OKK7 bij volwassen vrijwilligers met obesitas met en zonder type 2-diabetes mellitus (T2DM) die TIRZEPATIDE ontvangt (deel 2). In deel 1A in aanmerking komende deelnemers met obesitas worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis ARO-ALK7 of placebo (PBO) te ontvangen die op dag 1 wordt toegediend. In deel 1B zullen in aanmerking komende deelnemers met obesitas worden gerandomiseerd om twee doses ARO-Alk7 of PBO te ontvangen die zijn toegediend op dag 1 en dag 29. In deel 2 zullen in aanmerking komende personen met en zonder diabetes gerandomiseerd naar gecombineerde therapie met tirzepatide en ARO-Alk7 of PBO (interventiearm) of tirzepatide monotherapie (controlearm). Tirzepatide wordt op dag 1 gestart en wekelijks toegediend door subcutane injectie (SC). ARO-Alk7 of PBO worden toegediend door SC-injectie op dag 1 en dag 29. Alle proefpersonen in deel 2 zullen vetbereik ondergaan op screening en dagen 57, 113, 169 en 253.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australië, 4506
        • Werving
        • Research Site 8
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site 7
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principle Investigator
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • Research Site 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Research Site 2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Werving
        • Research Site 4
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • Research Site 5
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Research Site 6
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • Research Site 3
        • Hoofdonderzoeker:
          • Principle Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas, gedefinieerd als BMI tussen 30-50 kg/m2, inclusief, met gewicht bij screening maximaal 159 kg (350 lbs)
  • Ten minste één zelfgerapporteerde, mislukte poging tot gewichtsverlies met levensstijlaanpassing
  • Geen abnormale bevinding van klinische relevantie bij screening die de veiligheid van de deelnemers tijdens de studie negatief zou kunnen beïnvloeden of de resultaten van de studie nadelig kan beïnvloeden
  • Deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om naast een condoom tijdens de studie zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en gedurende ten minste 90 dagen na het einde van de studie of de laatste dosis studiegeneesmiddelen, afhankelijk van wat later is. Deelnemers mogen tijdens het onderzoek tijdens het onderzoek gedurende ten minste 90 dagen na het einde van de studie of de laatste dosis studiamedicina niet doneren, afhankelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde (of gedocumenteerde) gewichtstoename of verlies> 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van GLP-1RA's (liraglutide, semaglutide, enz.) Voor elke indicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van niet-GLP-1R-medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan screening inclusief maar niet beperkt tot naltrexon/bupropion, orlistat, phentermine/topiramaat en ander recept of vrij verkrijgbare medicatie of supplement genomen voor doelen voor gewichtsverlies
  • Obesitas die voornamelijk te wijten is aan medicatiegebruik, endocrinologische of monogene aandoeningen
  • Geschiedenis van eerdere chirurgische of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas (inclusief endoscopische bariatrische procedures)
  • Gebruik van medicijnen of therapieën die sterk worden geassocieerd met gewichtstoename, veranderingen in lichaamssamenstelling of toename van spiermassa, binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Type 1 diabetes mellitus

Opmerking: extra inclusie/uitsluitingscriteria kunnen per protocol van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 en Deel 2 (optionele cohort): ARO-ALK7
ARO-ALK7 in enkelvoudig (Dag 1) of meervoudig (Dagen 1 en 85) oplopende doseringen
Geneesmiddel: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo-vergelijker: Deel 1 en Deel 2 (optionele cohort): Placebo
Placebo in enkele (dag 1) of meerdere (dagen 1 en 85) overeenkomende doses
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume dat overeenkomt met de actieve behandeling door middel van SC-injectie
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Experimenteel: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Geneesmiddel: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo-vergelijker: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Geneesmiddel: Placebo
berekend volume dat overeenkomt met de actieve behandeling door middel van SC-injectie
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot dag 253 einde van de studie (EOS)
Tot dag 253 einde van de studie (EOS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van ARO-ALK7 (alleen deel 1): maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot en met 48 uur na de dosis
Tot en met 48 uur na de dosis
PK van ARO-ALK7 (alleen deel 1): Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Tot en met 48 uur na de dosis
Tot en met 48 uur na de dosis
PK van ARO-ALK7 (alleen deel 1): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot en met 48 uur na de dosis
Tot en met 48 uur na de dosis
PK van ARO-ALK7 (alleen deel 1): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-T)
Tijdsspanne: Tot en met 48 uur na de dosis
Tot en met 48 uur na de dosis
PK van ARO-ALK7 (alleen deel 1): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot en met 48 uur na de dosis
Tot en met 48 uur na de dosis
PK van ARO-Alk7 (alleen deel 1): Terminal Elimination Half-Life (T1/2)
Tijdsspanne: Tot en met 48 uur na de dosis
Tot en met 48 uur na de dosis
PK van ARO-Alk7 (alleen deel 1): schijnbare systemische klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: Tot en met 48 uur na de dosis
Tot en met 48 uur na de dosis
PK van ARO-Alk7 (alleen deel 1): schijnbaar terminal-fase distributievolume (VZ/F)
Tijdsspanne: Tot en met 48 uur na de dosis
Tot en met 48 uur na de dosis
PK van ARO-Alk7 (alleen deel 1): herstel van ongewijzigd medicijn in urine van tijd 0 tot 24 uur na dosering (uitgescheiden hoeveelheid: AE)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
PK van ARO-ALK7 (alleen deel 1): fractie of percentage toegediend medicijn uitgescheiden in urine van tijd 0 tot 24 uur na dosering (FE)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
PK van ARO-Alk7: Renal Clearance (CLR)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROALK7-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren