Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Aro-alk7 in volontari adulti con obesità con e senza diabete mellito di tipo 2

6 luglio 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2A che escava la dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ARO-ALK7 nei volontari adulti con obesità con e senza diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di dosi singoli e multiple di Aro-Alk7 in volontari per adulti con obesità (parte 1) e sicurezza, tollerabilità e PD in ricezione di tirzepa (T2dm). Nella parte 1A, i partecipanti idonei con obesità saranno randomizzati a ricevere una singola dose di ARO-ALK7 o placebo (PBO) somministrato il giorno 1. Nella parte 1b, i partecipanti ammissibili con obesità saranno randomizzati a ricevere due dosi di ARO-ALK7 o PBO somministrate il giorno 1 e il giorno 29. Nella parte 2, i soggetti idonei con e senza diabete saranno randomizzati in terapia combinata con tirzepatide e aro-alk7 o PBO (braccio di intervento) o monoterapia tirzepatide (braccio di controllo). Il tirzepatide sarà iniziato il giorno 1 e somministrato per l'iniezione sottocutanea (SC) settimanalmente. ARO-ALK7 o PBO saranno somministrati mediante iniezione SC il giorno 1 e il giorno 29. Tutti i soggetti nella parte 2 subiranno aspirazione adiposa allo screening e ai giorni 57, 113, 169 e 253.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australia, 4506
        • Reclutamento
        • Research Site 8
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site 7
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Research Site 1
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Research Site 2
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Reclutamento
        • Research Site 4
        • Investigatore principale:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Research Site 5
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Reclutamento
        • Research Site 6
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • Research Site 3
        • Investigatore principale:
          • Principle Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'obesità, definita come BMI tra 30-50 kg/m2, compresa, con peso allo screening non per superare i 159 kg (350 libbre)
  • Almeno un tentativo auto-segnalato e senza successo di perdita di peso con modifica dello stile di vita
  • Nessuna scoperta anormale di rilevanza clinica nello screening che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti durante lo studio o impatto negativo sui risultati dello studio
  • I partecipanti al potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace oltre a un preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose di farmaco dello studio, a seconda di quale sia successivamente. I partecipanti non devono donare spermatozoi o uova durante lo studio per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose di dose di studio, a seconda di quale sia successivamente

Criteri di esclusione:

  • L'aumento di peso o la perdita auto-segnalati (o documentati)> 5% entro 3 mesi prima dello screening
  • Uso di GLP-1RAS (liraglutide, semaglutide, ecc.) Per qualsiasi indicazione entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso di farmaci non GLP-1R per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening, ma non limitato a Naltrexone/Bupropion, Orlistat, Phentermine/Topiramato e altre prescrizioni o farmaci da banco o integratore assunto a fini di perdita di peso
  • Obesità attribuibile principalmente all'uso dei farmaci, ai disturbi endocrinologici o monogeni
  • Storia di precedente terapia chirurgica o basata sui dispositivi per l'obesità (comprese le procedure bariatriche endoscopiche)
  • Uso di farmaci o terapie fortemente associate all'aumento di peso, alle alterazioni della composizione corporea o all'aumento della massa muscolare, entro 3 mesi prima dello screening
  • Diabete mellito di tipo 1

Nota: possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 e Parte 2 (coorte opzionale): ARO-ALK7
ARO-ALK7 in dosi singole ascendenti (Giorno 1) o multiple ascendenti (Giorni 1 e 85)
Droga: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparatore placebo: Parte 1 e Parte 2 (coorte opzionale): Placebo
Placebo in singola (Giorno 1) o multipla (Giorni 1 e 85) dose corrispondente
Droga: Placebo
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Droga: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparatore placebo: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Droga: Placebo
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 253 fine dello studio (EOS)
Fino al giorno 253 fine dello studio (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di Aro-Alk7 (solo parte 1): concentrazione plasmatica osservata massima (CMAX)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7 (solo parte 1): tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7 (solo parte 1): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
Pk di Aro-alk7 (solo parte 1): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
Pk di Aro-alk7 (solo parte 1): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
Pk di Aro-alk7 (solo parte 1): emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7 (solo parte 1): apparenza sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di Aro-Alk7 (solo parte 1): volume di distribuzione in fase terminale apparente (VZ/F)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
Pk di Aro-alk7 (solo parte 1): recupero di farmaco invariato nelle urine dal tempo 0 a 24 ore dopo il dosaggio (quantità escreta: AE)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la dose
Per 24 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7 (solo parte 1): frazione o percentuale di farmaco somministrato escreto nelle urine dal tempo 0 a 24 ore dopo il dosaggio (Fe)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la dose
Per 24 ore dopo la dose
PK di Aro-alk7: clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la dose
Per 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROALK7-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi