Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von ARO-Alk7 bei erwachsenen Freiwilligen mit Fettleibigkeit mit und ohne Diabetes mellitus vom Typ 2

6. Juli 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Dosis-Eskalier-Studie von Phase 1/2A zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARO-Alk7 bei erwachsenen Freiwilligen mit Fettleibigkeit mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-Alk7 bei erwachsenen Freiwilligen mit Fettleibigkeit (Teil 1) (Teil 1) und der Sicherheit, der Verträglichkeit und PD von mehreren Dosen von Aro-Alk7 bei erwachsenen Freiwilligen mit und ohne Förderung mit und ohne Typ-2-Diabes (T2DM) (T2DM) (T2DM) (T2DM) bewerten. In Teil 1A werden berechtigte Teilnehmer mit Fettleibigkeit randomisiert, um eine einzige Dosis ARO-Alk7 oder Placebo (PBO) zu erhalten, die am Tag 1 verabreicht wird. In Teil 1B werden berechtigte Teilnehmer mit Fettleibigkeit randomisiert, um zwei Dosen ARO-Alk7 oder PBO zu erhalten, die am Tag 1 und am Tag 29 verabreicht werden. In Teil 2 werden berechtigte Probanden mit und ohne Diabetes eine kombinierte Therapie mit Tirzepatid und ARO-Alk7 oder PBO (Interventionsarm) oder Tirzepatid-Monotherapie (Kontrollarm) randomisiert. Tirzepatid wird am Tag 1 initiiert und wöchentlich durch subkutane Injektion (SC) verabreicht. Aro-Alk7 oder PBO wird am Tag 1 und am Tag 29 durch SC-Injektion verabreicht. Alle Probanden in Teil 2 werden beim Screening und den Tagen 57, 113, 169 und 253 eine Fettaspiration unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • Research Site 8
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site 7
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Research Site 1
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rekrutierung
        • Research Site 4
        • Hauptermittler:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Research Site 5
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Research Site 6
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
        • Hauptermittler:
          • Principle Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit, definiert als BMI zwischen 30-50 kg/m2, einschließlich des Gewichts bei Screening, der nicht über 159 kg (350 lbs) Gewicht ist.
  • Mindestens ein selbst gemeldeter, erfolgloser Versuch mit Gewichtsverlust mit Lebensstilmodifikation
  • Kein abnormaler Befund klinischer Relevanz beim Screening, der die Sicherheit der Teilnehmer während der Studie nachteilig beeinflussen kann oder die Ergebnisse der Studie negativ beeinflusst
  • Teilnehmer des Geburtspotentials müssen zustimmen, zusätzlich zu einem Kondom während der Studie und mindestens 90 Tage nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis von Studienmedikamenten eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später ist. Die Teilnehmer dürfen während der Studie während der Studie nicht 90 Tage nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis Studienmedikamente spenden, je nachdem, welcher Fall später ist

Ausschlusskriterien:

  • Selbst gemeldete (oder dokumentierte) Gewichtszunahme oder Verlust> 5% innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von GLP-1RAS (Liraglutid, Semaglutid usw.) für jede Indikation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Nicht-GLP-1R-Medikamenten gegen Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Naltrexon/Bupropion, Orlistat, Phentermine/Topiramat und andere verschreibungspflichtige oder rezeptfrei
  • Fettleibigkeit, die hauptsächlich auf Medikamente, endokrinologische oder monogene Störungen zurückzuführen ist
  • Anamnese der früheren chirurgischen oder gerätebasierten Therapie für Fettleibigkeit (einschließlich endoskopischer bariatrischer Verfahren)
  • Verwendung von Medikamenten oder Therapien, die stark mit Gewichtszunahme, Veränderungen der Körperzusammensetzung oder einer Zunahme der Muskelmasse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verbunden sind
  • Typ -1 -Diabetes mellitus

Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können pro Protokoll gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 und Teil 2 (optionales Kohorte): ARO-ALK7
ARO-ALK7 in Einzel- (Tag 1) oder Mehrfachdosen (Tag 1 und 85) mit aufsteigender Dosierung
Arzneimittel: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo-Komparator: Teil 1 und Teil 2 (optionales Kohorte): Placebo
Placebo in Einzel- (Tag 1) oder Mehrfachdosen (Tag 1 und 85) in passenden Dosierungen
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen passend zur aktiven Behandlung durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Arzneimittel: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo-Komparator: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen passend zur aktiven Behandlung durch SC-Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zum Tag 253 Ende des Studiums (EOS)
Bis zum Tag 253 Ende des Studiums (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ARO-Alk7 (nur Teil 1): maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK ARO-Alk7 (nur Teil 1): Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-T)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Halbwertszeit der Klemme (T1/2)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Phasen (VZ/F)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Dosis
Bis 48 Stunden nach der Dosis
PK von Aro-Alk7 (nur Teil 1): Wiederherstellung eines unveränderten Arzneimittels im Urin von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (Menge ausgeschieden: AE)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-Alk7 (nur Teil 1): Fraktion oder Prozentsatz des verabreichten Arzneimittels, das von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung in Urin ausgeschieden wurde (Fe)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis 24 Stunden nach der Dosis
PK von Aro-Alk7: Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROALK7-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren