Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-LAK7: n tutkimus aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on liikalihavuus tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman sitä

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a annoseskaloiva tutkimus ARO-alk7: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on liikalihavuus tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman sitä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisten ja useiden ARO-alk7: n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka, joilla on liikalihavuus (osa 1) ja turvallisuus, siedettävyys ja PD useiden annoksien ARO-ALK7: llä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on liikalihavuus ja ilman tyypin 2 diabeteksen (T2DM). Osassa 1A liikalihavuutta sairastavat osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen ARO-ALK7: tä tai lumelääkettä (PBO), jota annetaan päivänä 1. Osassa 1B, liikalihavuuden tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan kaksi annosta ARO-ALK7: tä tai PBO: ta, jota annettiin päivänä 1 ja 29. päivänä. Osassa 2 tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on diabetes ja ilman sitä, satunnaistetaan yhdistettyyn terapiaan tirzepatidin ja ARO-ALK7: n tai PBO: n (interventiovarsi) tai tirzepatidimonoterapian (kontrollivarsi) kanssa. Tirzepatidi aloitetaan päivänä 1 ja annetaan ihonalaisella injektiolla (SC) viikossa. ARO-ALK7 tai PBO annetaan SC-injektiolla päivänä 1 ja 29. päivänä. Kaikille osan 2 koehenkilöille tehdään rasva -aspiraatio seulonnassa ja päivät 57, 113, 169 ja 253.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australia, 4506
        • Rekrytointi
        • Research Site 8
        • Päätutkija:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site 7
        • Päätutkija:
          • Principle Investigator
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Research Site 1
        • Päätutkija:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • Research Site 2
        • Päätutkija:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Rekrytointi
        • Research Site 4
        • Päätutkija:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Research Site 5
        • Päätutkija:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Research Site 6
        • Päätutkija:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • Research Site 3
        • Päätutkija:
          • Principle Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavuus, joka on määritelty BMI: ksi välillä 30-50 kg/m2, mukaan lukien, paino seulonnassa ei ylitä 159 kg (350 lbs)
  • Ainakin yksi itse ilmoittama, epäonnistunut painonpudotusyritys elämäntavan muuttamisella
  • Seulonnan kliinisen merkityksen epänormaali havainto, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujien turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai haitallisesti vaikutusta tutkimuksen tuloksiin
  • Laskentapotentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kondomin lisäksi tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen tai viimeisen tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munia tutkimuksen aikana vähintään 90 päivää tutkimuksen päättymisen tai viimeisen tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi myöhemmin on

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoitettu (tai dokumentoitu) painonnousu tai tappio> 5% 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • GLP-1RA: n (liraglutidin, semaglutidin jne.) Käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Muiden kuin GLP-1R-lääkkeiden käyttö painonpudotukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, naltreksoni/bupropioni, orlistate, fentermiini/topiramaatti ja muut reseptit tai käsikauppevat lääkkeet tai lisäykset, jotka on otettu painonpudotukseen
  • Lihavuus, joka johtuu pääasiassa lääkityksen käytöstä, endokrinologisista tai monogeenisista häiriöistä
  • Aikaisemman kirurgisen tai laitepohjaisen liikalihavuuden terapian historia (mukaan lukien endoskooppiset bariatriset toimenpiteet)
  • Lääkkeiden tai terapioiden käyttö, jotka liittyvät voimakkaasti painonnousuun, kehon koostumuksen muutoksiin tai lihasmassan lisääntymiseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
  • Tyypin 1 diabetes mellitus

HUOMAUTUS: Lisäyhteys-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa protokollaa kohti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 ja Osa 2 (valinnainen kohortti): ARO-ALK7
ARO-ALK7 yhdessä (päivä 1) tai useammassa (päivät 1 ja 85) nousevassa annoksessa
Lääke: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo Comparator: Osa 1 ja Osa 2 (valinnainen kohortti): Lumelääke
Placebo yhdessä (päivä 1) tai useassa (päivät 1 ja 85) vastaavassa annoksessa
Lääke: Plasebo
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa SC-injektiolla
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Kokeellinen: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Lääke: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo Comparator: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Lääke: Plasebo
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa SC-injektiolla
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivään 253 tutkimuksen loppuun asti (EOS)
Päivään 253 tutkimuksen loppuun asti (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-LAK7: n farmakokinetiikka (PK) (vain osa 1): Havaittu maksimiarvo (CMAX)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annoksesta
48 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): Aika maksimiarvoituun plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annoksesta
48 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): pinta-ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annoksesta
48 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): pinta-ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC0-T)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annoksesta
48 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): pinta-ala plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annoksesta
48 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annoksesta
48 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annoksesta
48 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): Jakautumisen ilmeinen päätevaihe (VZ/F)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua annoksesta
48 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): muuttumattoman lääkkeen palautuminen virtsaan ajan 0-24 tuntia annostelun jälkeen (erittynyt määrä: AE)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksesta
24 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALK7: n PK (vain osa 1): Virtsassa erittyneiden annetun lääkkeen osuus tai prosenttiosuus ajasta 0-24 tuntia annostelun jälkeen (Fe)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksesta
24 tunnin kuluttua annoksesta
ARO-ALL7: n PK: munuaisten puhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksesta
24 tunnin kuluttua annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROALK7-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa