Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARO-ALK7 у взрослых добровольцев с ожирением с сахарным диабетом и без них.

6 июля 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Фаза 1/2a, эскалационное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ARO-ALLA7 у взрослых добровольцев с ожирением с сахарным диабетом 2 типа и без него.

Это исследование будет оценивать безопасность, терпимость, фармакокинетику (PK) и фармакодинамику одиночных и множественных доз ARO-ALLA7 у взрослых добровольцев с ожирением (часть 1) и безопасность, терпимость и PD множественных доз ARO-ALLAL7 у взрослых добровольцев с ожирением с диабетом 2 типа 2 (T2DM). В части 1А, подходящие для участия, участники с ожирением будут рандомизированы для получения однократной дозы ARO-ALLA7 или плацебо (PBO), введенной в день 1. В части 1B, подходящие участники с ожирением, будут рандомизированы для получения двух доз ARO-ALCL7 или PBO, введенного в 1-й день и день 29. Во второй части подходящие субъекты с диабетом и без него будут рандомизированы для комбинированной терапии с тирзепатидом и ARO-ALK7 или PBO (ARM) или монотерапией тирзепатида (контрольная рука). Тирзепатид будет инициирован в день 1 и вводится еженедельником подкожной инъекции (SC). ARO-ALK7 или PBO будут вводить инъекцией SC на 1 и день 29. Все субъекты в части 2 будут подвергаться жировой аспирации на скрининге и днях 57, 113, 169 и 253.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • Research Site 8
        • Главный следователь:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Research Site 7
        • Главный следователь:
          • Principle Investigator
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • Research Site 1
        • Главный следователь:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Research Site 2
        • Главный следователь:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Рекрутинг
        • Research Site 4
        • Главный следователь:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • Research Site 5
        • Главный следователь:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Research Site 6
        • Главный следователь:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • Research Site 3
        • Главный следователь:
          • Principle Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение, определяемое как ИМТ между 30-50 кг/м2, включительно, с весом на скрининге не превышать 159 кг (350 фунтов)
  • По крайней мере, одна неудачная, неудачная попытка потери веса с модификацией образа жизни
  • Нет аномального обнаружения клинической значимости при скрининге, что могло бы отрицательно повлиять на безопасность участников во время исследования или негативно повлиять на результаты исследования
  • Участники детородного потенциала должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в дополнение к презервативу во время исследования и в течение не менее 90 дней после окончания исследования или последней дозы учебного препарата, в зависимости от того, что это будет позже. Участники не должны пожертвовать сперму или яйца во время исследования в течение не менее 90 дней после окончания исследования или последней дозы учебного препарата, в зависимости от того, что наступит позже

Критерии исключения:

  • Самооценка (или задокументирован) увеличение веса или убытка> 5% в течение 3 месяцев до проверки
  • Использование GLP-1RAS (Liraglutide, Semaglutide и т. Д.) Для любого показания в течение 6 месяцев до проверки
  • Использование лекарств от не GLP-1R для похудения в течение 3 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, налтрексон/бупропион, Orlistat, фентермин/топирамат и другие рецептурные или безрецептурные лекарства или дополнения, принятые для целей потери веса
  • Ожирение, связанное с использованием лекарств, эндокринологических или моногенных расстройств
  • История предшествующей хирургической или устройства терапии ожирением (включая эндоскопические бариатрические процедуры)
  • Использование лекарств или методов лечения, тесно связанных с увеличением веса, изменениями в составе тела или увеличением мышечной массы, в течение 3 месяцев до скрининга
  • Сахарный диабет 1 типа

ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться для каждого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 и Часть 2 (опциональная когорта): ARO-ALK7
ARO-ALK7 в одиночных (День 1) или множественных (Дни 1 и 85) возрастающих дозах
Лекарство: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Плацебо Компаратор: Часть 1 и Часть 2 (опциональная когорта): Плацебо
Плацебо в однократной (День 1) или многократных (Дни 1 и 85) соответствующих дозах
Лекарство: Плацебо
расчетный объем, соответствующий активному лечению путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Экспериментальный: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Лекарство: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Плацебо Компаратор: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Лекарство: Плацебо
расчетный объем, соответствующий активному лечению путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: В день 253 Конец обучения (EOS)
В день 253 Конец обучения (EOS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK) ARO-ALK7 (только часть 1): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Через 48 часов после дозы
Через 48 часов после дозы
PK ARO-ALK7 (только часть 1): время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: Через 48 часов после дозы
Через 48 часов после дозы
PK ARO-ALK7 (только часть 1): площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от нуля от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Через 48 часов после дозы
Через 48 часов после дозы
PK ARO-ALK7 (только часть 1): площадь под кривой в плазме в зависимости от времени от нуля до последней количественной концентрации в плазме (AUC0-T)
Временное ограничение: Через 48 часов после дозы
Через 48 часов после дозы
PK ARO-ALK7 (только часть 1): Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Через 48 часов после дозы
Через 48 часов после дозы
PK ARO-ALLAK7 (только часть 1): полураспределение терминала (T1/2)
Временное ограничение: Через 48 часов после дозы
Через 48 часов после дозы
PK ARO-ALLAK7 (только часть 1): очевидный системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Через 48 часов после дозы
Через 48 часов после дозы
PK ARO-ALK7 (только часть 1): Кажущийся терминальный-фазный объем распределения (VZ/F)
Временное ограничение: Через 48 часов после дозы
Через 48 часов после дозы
PK ARO-ALK7 (только часть 1): Восстановление неизменного препарата в моче от времени от 0 до 24 часов после дозирования (количество выводится: AE)
Временное ограничение: Через 24 часа после дозы
Через 24 часа после дозы
PK ARO-ALK7 (только часть 1): фракция или процент введенного препарата, выделяемого в моче со временем от 0 до 24 часов после дозирования (Fe)
Временное ограничение: Через 24 часа после дозы
Через 24 часа после дозы
PK ARO-ALK7: почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: Через 24 часа после дозы
Через 24 часа после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROALK7-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться