Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-ALK7 hos voksne frivillige med fedme med og uden type 2-diabetes mellitus

6. juli 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2A-dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ARO-alk7 hos voksne frivillige med fedme med og uden type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik af enkelte og flere doser af ARO-ALK7 hos voksne frivillige med fedme (del 1) og sikkerheden, tolerabiliteten og PD for flere doser af ARO-alk7 hos voksne frivillige med obesity med og uden type 2-diabetes mellitus (T2DM), der modtager Tirzepatide (del 2). I del 1A vil støtteberettigede deltagere med fedme blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af ARO-ALK7 eller placebo (PBO) administreret på dag 1. I del 1B randomiseres kvalificerede deltagere med fedme til at modtage to doser af ARO-ALK7 eller PBO administreret på dag 1 og dag 29. I del 2 vil kvalificerede personer med og uden diabetes randomiseret til kombineret terapi med tirzepatid og ARO-ALK7 eller PBO (interventionsarm) eller tirzepatid-monoterapi (kontrolarm). Tirzepatid initieres på dag 1 og administreres ved subkutan injektion (SC) ugentligt. ARO-ALK7 eller PBO administreres ved SC-injektion på dag 1 og dag 29. Alle forsøgspersoner i del 2 vil gennemgå fedtaspiration ved screening og dag 57, 113, 169 og 253.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • Research Site 8
        • Ledende efterforsker:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site 7
        • Ledende efterforsker:
          • Principle Investigator
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Research Site 1
        • Ledende efterforsker:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Research Site 2
        • Ledende efterforsker:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rekruttering
        • Research Site 4
        • Ledende efterforsker:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Research Site 5
        • Ledende efterforsker:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Research Site 6
        • Ledende efterforsker:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Research Site 3
        • Ledende efterforsker:
          • Principle Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fedme, defineret som BMI mellem 30-50 kg/m2, inklusive, med vægt ved screening for ikke at overstige 159 kg (350 lbs)
  • Mindst et selvrapporteret, mislykket forsøg på vægttab med livsstilsmodifikation
  • Ingen unormal konstatering af klinisk relevans ved screening, der kunne have negativ indflydelse på deltagerens sikkerhed under undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne negativt
  • Deltagere af det fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge meget effektiv prævention ud over et kondom under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er senere. Deltagerne må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er senere

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret (eller dokumenteret) vægtøgning eller tab> 5% inden for 3 måneder før screening
  • Brug af GLP-1RAS (liraglutid, semaglutid osv.) For enhver indikation inden for 6 måneder før screening
  • Brug af ikke-GLP-1R-medicin til vægttab inden for 3 måneder før screening inklusive, men ikke begrænset til naltrexon/bupropion, orlistat, phentermine/topiramat og anden recept eller over-the-counter medicin eller supplement taget til vægttabsformål
  • Fedme, der primært kan henføres til medicinbrug, endokrinologisk eller monogene lidelser
  • Historie om tidligere kirurgisk eller enhedsbaseret terapi for fedme (inklusive endoskopiske bariatriske procedurer)
  • Brug af medicin eller terapier, der er stærkt forbundet med vægtøgning, ændringer i kropssammensætning eller stigning i muskelmasse inden for 3 måneder før screening
  • Type 1 diabetes mellitus

Bemærk: Yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde pr. Protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 og Del 2 (valgfrit kohort): ARO-ALK7
ARO-ALK7 i enkelt (dag 1) eller multiple (dag 1 og 85) stigende doser
Medicin: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo komparator: Del 1 og Del 2 (valgfri kohorte): Placebo
Placebo i enkelt (dag 1) eller flere (dag 1 og 85) matchende doser
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved SC-injektion
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Medicin: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Placebo komparator: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Medicin: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved SC-injektion
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 253 End of Study (EOS)
Op til dag 253 End of Study (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ARO-ALK7 (kun del 1): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-T)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): Tilsyneladende terminalfasemængde af distribution (VZ/F)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): Genvinding af uændret lægemiddel i urin fra tiden 0 til 24 timer efter dosering (beløb udskilles: AE)
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7 (kun del 1): Fraktion eller procentdel af administreret lægemiddel udskilles i urin fra tiden 0 til 24 timer efter dosering (Fe)
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
PK af ARO-ALK7: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROALK7-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner