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Estudio de ARO-ALT7 en voluntarios adultos con obesidad con y sin diabetes mellitus tipo 2

6 de julio de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de reducción de la dosis de fase 1/2A para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Aro-Alt7 en voluntarios adultos con obesidad con y sin diabetes mellitus tipo 2

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics of single and multiple doses of ARO-ALK7 in adult volunteers with obesity (Part 1) and the safety, tolerability, and PD of multiple doses of ARO-ALK7 in adult volunteers with obesity with and without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) receiving tirzepatide (Part 2). En la Parte 1, los participantes elegibles con obesidad serán aleatorizados para recibir una dosis única de ARO-ALT7 o placebo (PBO) administrado el día 1. En la Parte 1B, los participantes elegibles con obesidad serán aleatorizados para recibir dos dosis de ARO-ALT7 o PBO administrado el día 1 y el día 29. En la Parte 2, los sujetos elegibles con y sin diabetes se aleatorizarán al azar a la terapia combinada con tirzepatida y ARO-ALT7 o PBO (brazo de intervención) o monoterapia de tirzepatida (brazo de control). La tirzepatida se iniciará el día 1 y se administrará por inyección subcutánea (SC) semanalmente. ARO-ALT7 o PBO se administrará por inyección SC el día 1 y el día 29. Todos los sujetos en la Parte 2 se someterán a aspiración adiposa en la detección y días 57, 113, 169 y 253.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • QLC
      • Morayfield, QLC, Australia, 4506
        • Reclutamiento
        • Research Site 8
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aún no reclutando
        • Research Site 7
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Research Site 1
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Research Site 2
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Reclutamiento
        • Research Site 4
        • Investigador principal:
          • Principle Principle Investigator
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Research Site 5
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Research Site 6
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Reclutamiento
        • Research Site 3
        • Investigador principal:
          • Principle Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La obesidad, definida como IMC entre 30-50 kg/m2, inclusive, con peso en la detección de no exceder los 159 kg (350 lbs)
  • Al menos un intento autoinformado y sin éxito de perder peso con la modificación del estilo de vida
  • No hay hallazgo anormal de relevancia clínica en la detección que pueda afectar negativamente la seguridad de los participantes durante el estudio o afectar negativamente los resultados del estudio
  • Los participantes del potencial de maternidad deben acordar utilizar una anticoncepción altamente efectiva además de un condón durante el estudio y durante al menos 90 días después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más tarde. Los participantes no deben donar espermatozoides o huevos durante el estudio durante al menos 90 días después del final del estudio o la última dosis del fármaco del estudio, lo que sea más tarde

Criterios de exclusión:

  • Aumento o pérdida de peso autoinformado (o documentado)> 5% dentro de los 3 meses previos a la detección
  • Uso de GLP-1RA (liraglutida, semaglutida, etc.) para cualquier indicación dentro de los 6 meses previos a la detección
  • Uso de medicamentos que no son GLP-1R para la pérdida de peso dentro de los 3 meses previos a la detección, incluidos, entre otros, naltrexona/bupropion, orlistat, fentermina/topiramato y otros medicamentos o suplementos recetados o de venta libre tomados para fines de pérdida de peso
  • Obesidad atribuible principalmente al uso de medicamentos, trastornos endocrinológicos o monogénicos
  • Historia de terapia quirúrgica o basada en dispositivos previas para la obesidad (incluidos los procedimientos bariátricos endoscópicos)
  • Uso de medicamentos o terapias fuertemente asociadas con el aumento de peso, las alteraciones en la composición corporal o el aumento de la masa muscular, dentro de los 3 meses previos a la detección
  • Diabetes mellitus tipo 1

Nota: Se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 y Parte 2 (cohorte opcional): ARO-ALK7
ARO-ALK7 en dosis ascendentes únicas (Día 1) o múltiples (Días 1 y 85)
Droga: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparador de placebos: Parte 1 y Parte 2 (cohorte opcional): Placebo
Placebo en dosis única (Día 1) o múltiples (Días 1 y 85) coincidentes
Droga: Placebo
Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Experimental: Part:2: ARO-ALK7 + Tirzepatide
ARO-ALK7 at ascending doses on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Droga: ARO-ALK7
Subcutaneous (SC) injection
Comparador de placebos: Part 2: Placebo + Tirzepatide
Placebo dose on Days 1 and 85 plus weekly doses of tirzepatide initiated at Day 15 through Day 253
Droga: Placebo
Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inyección SC.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta el día 253 Fin de estudio (EOS)
Hasta el día 253 Fin de estudio (EOS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de ARO-ALT7 (solo Parte 1): concentración plasmática máxima observada (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-ALT7 (Parte 1 solamente): Tiempo de concentración plasmática observada máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-ALT7 (Parte 1 solamente): Área bajo la concentración de plasma versus curva de tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-ALT7 (Parte 1 solamente): Área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo de cero a la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-ALT7 (Parte 1 solamente): Área bajo la concentración de plasma versus curva de tiempo de cero a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-ALK7 (solo 1 Parte 1): vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-ALK7 (solo 1 Parte 1): Aparente aclaramiento sistémico (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-ALK7 (solo 1 Parte 1): Volumen de distribución de fase terminal aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-ALT7 (Parte 1 solamente): Recuperación de fármaco sin cambios en la orina del tiempo 0 a 24 horas después de la dosificación (cantidad excretada: AE)
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas después de la dosis
Hasta las 24 horas después de la dosis
PK de ARO-ALT7 (solo Parte 1): fracción o porcentaje de fármaco administrado excretado en orina del tiempo 0 a 24 horas después de la dosificación (FE)
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas después de la dosis
Hasta las 24 horas después de la dosis
PK de ARO-ALT7: Retiro renal (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas después de la dosis
Hasta las 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROALK7-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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