Sputumの動きと生産によって決定されるVolaraシステムの有効性の評価
2025年4月15日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
この研究の目的は、粘液クリアランスに対するVolaraシステムによる治療の治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、粘液クリアランスに対するVolaraシステムによる治療の治療効果を評価することです。
機能的呼吸イメージング（FRI）によって測定された粘液量（ML）。
FRIは、セグメント化された気道で粘液プラグを識別する定量的エンドポイントです。
粘液量は、粘液プラグの移動および/または分節気道からのクリアランスに基づいて評価されます。
CTスキャンはFRIを決定するために取得され、ベースラインで得られ、評価され、4週間の治療期間後にヴォルラ治療に関連する気道内の粘液量の変化を評価します。
この研究では、治療の作用メカニズムに関する洞察も提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Endres, RN
- 電話番号：+13157296141
- メール：danielle_endres@baxter.com
研究場所
-
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Kontich、ベルギー
- Medimprove
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コンタクト：
- Wendel Dierckx
- メール：wendel.dierckx@fluidda.com
-
主任研究者：
- Wilfried De Backer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 気管支拡張症の有無にかかわらずCOPDの文書化された診断。
- 21歳以上。
- ヴォルラ療法への素朴。
- FEV1 <80％が予測されています（過去12か月以内の肺機能検査に基づいています）。
- 過去2週間にわたる毎日のsputの生産。
- インフォームドコンセントに署名。
- 疾患の状態に変化がないと定義された安定した肺疾患。
- 訪問前に30日前に安定した薬物療法レジメンは、処方された薬の変化がないと定義され、肺疾患の処方薬の順守と定義されています
除外基準：
- 今後35日以内の入院の予想される要件（±1日）。
- 訪問前の過去6か月以内の気胸の歴史1。
- 1訪問前の過去12か月以内に塞栓を必要とする造壁の歴史。
- ヘルスケアプロバイダーのサポートなしで、指示どおりにVolaraシステム療法を実行することができない、または不本意。
- 調査プロトコルごとに必要に応じて、学習訪問を完了したり、フォローアップデータを提供したりすることができない、または不本意。
- 6分間の散歩を完了できない。
- 治験薬または装置を含む別の臨床試験に積極的に参加しています。
- ポイントオブケアによって検証された妊娠中の女性ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査。
- 現在の肺内パーカッシブ換気および/または振動および肺の拡張ユーザー。
- 参加者は、ヴォルラに加えて、デバイスまたは手動療法で気道クリアランスのために処方された毎日のレジメンを必要とします。
- 参加者は機械的換気が必要です。
- 人工気道の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一のグループ割り当て
各参加者は、ベースラインステータスを積極的な治療期間と比較する自分のコントロールです。
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振動と肺拡張（OLE）療法は、連続高周波振動と連続的な陽性呼気圧を含む呼吸器気道クリアランス介入です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘液プラグボリューム（ML）の変化
時間枠：28日
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粘液プラグの移動および/または分節気道からのクリアランスに基づいて評価されます
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。