Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności układu Volara określonego przez ruch i produkcję plwociny

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Celem tego badania jest ocena terapeutycznego wpływu terapii z układem Volara na klirens śluzu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena terapeutycznego wpływu terapii z układem Volara na klirens śluzu. Objętość śluzu (ML) mierzona funkcjonalnym obrazowaniem oddechowym (FRI). FRI jest ilościowym punktem końcowym, który identyfikuje wtyczki śluzu po segmentowanych drogach oddechowych. Objętość śluzu zostanie oceniona na podstawie ruchu wtyczek śluzu i/lub prześwitu z segmentowych dróg oddechowych. Skany CT są uzyskiwane w celu ustalenia FRI i zostaną uzyskane i oceniane na początku i po 4-tygodniowym okresie leczenia w celu oceny zmian objętości śluzu w dróg oddechowych, związanych z obróbką Volara. Badanie zapewni również wgląd w mechanizm działania terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana diagnoza POChP z oskrzelem lub bez.
  2. Wiek ≥ 21 lat.
  3. Naiwna do terapii Volara.
  4. Przewidywano FeV1 <80% (na podstawie testów funkcji płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  5. Codzienna produkcja plwociny w ciągu poprzednich 2 tygodni.
  6. Podpisano świadomą zgodę.
  7. Stabilna choroba płuc zdefiniowana jako brak zmiany stanu choroby.
  8. STABALNY STAMIN LEKU PRZEZ 30 dni przed wizytą 1, zdefiniowany jako brak zmiany w przepisanych lekach i przestrzeganie przepisanych leków na chorobę płucną

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewidywany wymóg hospitalizacji w ciągu najbliższych 35 dni (± 1 dzień).
  2. HISTORIA Pneumothorax w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1.
  3. Historia Hemoptysis wymagająca embolizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1.
  4. Niezdolność lub niechęć do wykonywania terapii systemowej Volara zgodnie z zaleceniami, bez wsparcia dostawcy opieki zdrowotnej.
  5. Niezdolność lub niechęć do ukończenia wizyt w badaniu i/lub dostarczania danych kontrolnych zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
  6. Niezdolność do ukończenia 6-minutowego spaceru.
  7. Aktywnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym obejmującym leki badawcze lub urządzenie.
  8. W ciąży samice weryfikowane przez punkt opieki ludzki choryonowy test gonadotropinowy.
  9. Obecne użytkownicy wentylacji intrapłujnej i/lub oscylacji i rozszerzeń płuc.
  10. Uczestnik wymaga przepisywanego codziennego schematu do prześwitu dróg oddechowych z urządzeniem lub z terapią ręczną oprócz Volary.
  11. Uczestnik wymaga wentylacji mechanicznej.
  12. Uczestnicy z sztucznymi drogami oddechowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypisanie pojedynczej grupy
Każdy uczestnik będzie jego własną kontrolą, porównując ich status wyjściowy z aktywnym okresem leczenia.
Oscylacja i terapia płuc (OLE) jest interwencją oddechową prześwitu dróg oddechowych, w tym ciągłe oscylacje o wysokiej częstotliwości i ciągłe dodatnie ciśnienie wydechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana woluminu wtyczki śluzowej (ML)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniane na podstawie ruchu wtyczek śluzu i/lub prześwitu z segmentowych dróg oddechowych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXU602317
  • CIV-25-04-052074 (Inny identyfikator: Eudamed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj