- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06937216
Evaluación de la efectividad del sistema Volara determinado por el movimiento del esputo y la producción
15 de abril de 2025 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico de la terapia con el sistema Volara sobre el aclaramiento de moco.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico de la terapia con el sistema Volara sobre el aclaramiento de moco.
Volumen de moco (ml) medido por imágenes respiratorias funcionales (FRI).
El viernes es un punto final cuantitativo que identifica los enchufes de moco en las vías respiratorias segmentadas.
El volumen de moco se evaluará en función del movimiento de los tapones de moco y/o el espacio libre de las vías respiratorias segmentarias.
Las exploraciones de tomografía computarizada se obtienen para determinar FRI y se obtendrán y evaluarán al inicio y después del período de tratamiento de 4 semanas para evaluar los cambios en el volumen de moco dentro de las vías respiratorias, asociados con el tratamiento de Volara.
El estudio también proporcionará información sobre el mecanismo de acción de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Endres, RN
- Número de teléfono: +13157296141
- Correo electrónico: danielle_endres@baxter.com
Ubicaciones de estudio
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Kontich, Bélgica
- Medimprove
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Contacto:
- Wendel Dierckx
- Correo electrónico: wendel.dierckx@fluidda.com
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Investigador principal:
- Wilfried De Backer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de EPOC con o sin bronquiectasis.
- Edad ≥ 21 años.
- Terapia ingenua a Volara.
- FEV1 <80% predicho (basado en pruebas de función pulmonar en los últimos 12 meses).
- Producción diaria de esputo en las anteriores 2 semanas.
- Consentimiento informado firmado.
- Enfermedad pulmonar estable definida como ningún cambio en el estado de la enfermedad.
- Régimen de medicación estable durante 30 días antes de la visita 1, definida como ningún cambio en los medicamentos recetados y la adhesión a sus medicamentos recetados para la enfermedad pulmonar
Criterios de exclusión:
- Requisito anticipado para la hospitalización dentro de los próximos 35 días (± 1 día).
- Historia del neumotórax en los últimos 6 meses antes de la visita 1.
- Historia de la hemoptisis que requiere embolización en los últimos 12 meses antes de la visita 1.
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar la terapia del sistema Volara según lo indicado, sin apoyo del proveedor de atención médica.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar las visitas al estudio y/o proporcionar datos de seguimiento según sea necesario según el protocolo de estudio.
- Incapacidad para completar una caminata de 6 minutos.
- Participando activamente en otro ensayo clínico que involucra un medicamento o dispositivo de investigación.
- Hembras embarazadas según lo verificado por punto de atención prueba de gonadotropina coriónica humana.
- Ventilación de percusión intrapulmonar actual y/o oscilación y expansión de pulmón.
- El participante requiere un régimen diario prescrito para la autorización de la vía aérea con un dispositivo o con terapia manual además de Volara.
- El participante requiere ventilación mecánica.
- Participantes con vías respiratorias artificiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asignación de un solo grupo
Cada participante será su propio control comparando su estado de referencia con un período de tratamiento activo.
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La terapia de oscilación y expansión pulmonar (OLE) es una intervención respiratoria de eliminación de vías respiratorias que incluye oscilación continua de alta frecuencia y presión espiratoria positiva continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen de enchufe de moco (ML)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluado en base al movimiento de tapones de moco y/o espacio libre de vías respiratorias segmentarias
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BXU602317
- CIV-25-04-052074 (Otro identificador: Eudamed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .