- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06937216
Avaliação da eficácia do sistema Volara determinado pelo movimento e produção do escarro
15 de abril de 2025 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico da terapia com o sistema Volara na depuração do muco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico da terapia com o sistema Volara na depuração do muco.
O volume de muco (ML) medido por imagem respiratória funcional (FRI).
FRI é um ponto final quantitativo que identifica os plugues de muco nas vias aéreas segmentadas.
O volume do muco será avaliado com base no movimento de plugues de muco e/ou folga das vias aéreas segmentares.
As tomografias são obtidas para determinar a FRI e serão obtidas e avaliadas na linha de base e após o período de tratamento de quatro semanas para avaliar as alterações no volume de muco nas vias aéreas, associadas ao tratamento de Volara.
O estudo também fornecerá informações sobre o mecanismo de ação da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Endres, RN
- Número de telefone: +13157296141
- E-mail: danielle_endres@baxter.com
Locais de estudo
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Kontich, Bélgica
- Medimprove
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Contato:
- Wendel Dierckx
- E-mail: wendel.dierckx@fluidda.com
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Investigador principal:
- Wilfried De Backer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico documentado de DPOC com ou sem bronquiectasia.
- Idade ≥ 21 anos.
- Ingênuo para terapia Volara.
- Fev1 <80% previsto (com base em testes de função pulmonar nos últimos 12 meses).
- Produção diária de escarro nas 2 semanas anteriores.
- Consentimento informado assinado.
- Doença pulmonar estável definida como nenhuma mudança no status da doença.
- Regime de medicação estável por 30 dias antes da visita 1, definida como nenhuma mudança nos medicamentos prescritos e adesão aos medicamentos prescritos para doenças pulmonares
Critérios de exclusão:
- Requisito previsto para hospitalização nos próximos 35 dias (± 1 dia).
- História do pneumotórax nos últimos 6 meses antes da visita 1.
- História da hemoptria que requer embolização nos últimos 12 meses antes da visita 1.
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar a terapia do sistema Volara, conforme indicado, sem o suporte ao profissional de saúde.
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir as visitas de estudo e/ou fornecer dados de acompanhamento, conforme necessário, conforme o protocolo do estudo.
- Incapacidade de completar uma caminhada de 6 minutos.
- Participando ativamente de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo de investigação.
- Fêmeas grávidas, verificadas pelo ponto de atendimento, teste de gonadotrofina coriônica humana.
- Ventilação percussiva intrapulmonar atual e/ou usuários de expansão de oscilação e expansão pulmonares.
- O participante requer um regime diário prescrito para folga das vias aéreas com um dispositivo ou com terapia manual, além de Volara.
- O participante requer ventilação mecânica.
- Participantes com vias aéreas artificiais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atribuição de grupo único
Cada participante será seu próprio controle comparando seu status de linha de base com um período de tratamento ativo.
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Terapia de oscilação e expansão pulmonar (OLE), é uma intervenção respiratória de liberação das vias aéreas, incluindo oscilação contínua de alta frequência e pressão expiratória positiva contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume do plugue de muco (ML)
Prazo: 28 dias
|
Avaliado com base no movimento de plugues de muco e/ou folga das vias aéreas segmentares
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXU602317
- CIV-25-04-052074 (Outro identificador: Eudamed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .