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Avaliação da eficácia do sistema Volara determinado pelo movimento e produção do escarro

15 de abril de 2025 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico da terapia com o sistema Volara na depuração do muco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito terapêutico da terapia com o sistema Volara na depuração do muco. O volume de muco (ML) medido por imagem respiratória funcional (FRI). FRI é um ponto final quantitativo que identifica os plugues de muco nas vias aéreas segmentadas. O volume do muco será avaliado com base no movimento de plugues de muco e/ou folga das vias aéreas segmentares. As tomografias são obtidas para determinar a FRI e serão obtidas e avaliadas na linha de base e após o período de tratamento de quatro semanas para avaliar as alterações no volume de muco nas vias aéreas, associadas ao tratamento de Volara. O estudo também fornecerá informações sobre o mecanismo de ação da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de DPOC com ou sem bronquiectasia.
  2. Idade ≥ 21 anos.
  3. Ingênuo para terapia Volara.
  4. Fev1 <80% previsto (com base em testes de função pulmonar nos últimos 12 meses).
  5. Produção diária de escarro nas 2 semanas anteriores.
  6. Consentimento informado assinado.
  7. Doença pulmonar estável definida como nenhuma mudança no status da doença.
  8. Regime de medicação estável por 30 dias antes da visita 1, definida como nenhuma mudança nos medicamentos prescritos e adesão aos medicamentos prescritos para doenças pulmonares

Critérios de exclusão:

  1. Requisito previsto para hospitalização nos próximos 35 dias (± 1 dia).
  2. História do pneumotórax nos últimos 6 meses antes da visita 1.
  3. História da hemoptria que requer embolização nos últimos 12 meses antes da visita 1.
  4. Incapacidade ou falta de vontade de realizar a terapia do sistema Volara, conforme indicado, sem o suporte ao profissional de saúde.
  5. Incapacidade ou falta de vontade de concluir as visitas de estudo e/ou fornecer dados de acompanhamento, conforme necessário, conforme o protocolo do estudo.
  6. Incapacidade de completar uma caminhada de 6 minutos.
  7. Participando ativamente de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo de investigação.
  8. Fêmeas grávidas, verificadas pelo ponto de atendimento, teste de gonadotrofina coriônica humana.
  9. Ventilação percussiva intrapulmonar atual e/ou usuários de expansão de oscilação e expansão pulmonares.
  10. O participante requer um regime diário prescrito para folga das vias aéreas com um dispositivo ou com terapia manual, além de Volara.
  11. O participante requer ventilação mecânica.
  12. Participantes com vias aéreas artificiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atribuição de grupo único
Cada participante será seu próprio controle comparando seu status de linha de base com um período de tratamento ativo.
Terapia de oscilação e expansão pulmonar (OLE), é uma intervenção respiratória de liberação das vias aéreas, incluindo oscilação contínua de alta frequência e pressão expiratória positiva contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do plugue de muco (ML)
Prazo: 28 dias
Avaliado com base no movimento de plugues de muco e/ou folga das vias aéreas segmentares
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BXU602317
  • CIV-25-04-052074 (Outro identificador: Eudamed)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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