Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti systému Volara určené pohybem a výrobou sputa

15. dubna 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Cílem této studie je zhodnotit terapeutický účinek terapie se systémem Volara na clearance hlenu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit terapeutický účinek terapie se systémem Volara na clearance hlenu. Objem hlenu (ML) měřen funkčním respiračním zobrazením (Pá). Pá je kvantitativní koncový bod, který identifikuje zástrčky hlenu v segmentovaných dýchacích cestách. Objem hlenu bude vyhodnocen na základě pohybu hlenových zástrček a/nebo vůle ze segmentových dýchacích cest. CT skenování se získává za účelem stanovení Pá a budou získány a hodnoceny na začátku a po 4týdenním období léčby k posouzení změn objemu hlenu v dýchacích cestách spojených s ošetřením Volara. Studie také poskytne vhled do mechanismu účinku terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza CHOPN s nebo bez bronchiektáza.
  2. Věk ≥ 21 let.
  3. Naivní terapie Volara.
  4. FEV1 <80% předpovídal (na základě testů plicních funkcí za posledních 12 měsíců).
  5. Denní výroba sputa za předchozí 2 týdny.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.
  7. Stabilní plicní onemocnění definované jako žádná změna stavu onemocnění.
  8. Stabilní léčivý režim po dobu 30 dnů před návštěvou 1, definovaný jako žádná změna předepsaných léků a dodržování jejich předepsaných léků pro plicní onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  1. Očekávaný požadavek na hospitalizaci během následujících 35 dnů (± 1 den).
  2. Historie pneumothoraxu během posledních 6 měsíců před návštěvou 1.
  3. Historie Haemoptysis vyžadující embolizaci během posledních 12 měsíců před návštěvou 1.
  4. Neschopnost nebo neochota provádět systémovou terapii Volara podle pokynů bez podpory poskytovatele zdravotní péče.
  5. Neschopnost nebo neochota dokončit návštěvy studia a/nebo poskytovat následná data podle potřeby podle studijního protokolu.
  6. Neschopnost dokončit 6 minut chůze.
  7. Aktivně se účastní další klinické studie zahrnující vyšetřovací léky nebo zařízení.
  8. Těhotné ženy, jak je ověřeno v bodě péče, lidský chorionický gonadotropinový test.
  9. Současná intrapulmonální perkusní ventilace a/nebo oscilace a uživatelé expanze plic.
  10. Účastník kromě Volary vyžaduje předepsaný denní režim pro odbavení dýchacích cest se zařízením nebo s manuální terapií.
  11. Účastník vyžaduje mechanickou ventilaci.
  12. Účastníci s umělými dýchacími cestami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
Každý účastník bude jeho vlastní kontrolou porovnávat jejich základní stav s aktivním období léčby.
Terapie oscilace a expanze plic (OLE) je intervence respirační odbavení dýchacích cest, včetně kontinuálního vysokofrekvenčního oscilace a nepřetržitého pozitivního expiračního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlasitosti žárovky (ML)
Časové okno: 28 dní
Posouzeno na základě pohybu hlenových zástrček a/nebo vůle ze segmentových dýchacích cest
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BXU602317
  • CIV-25-04-052074 (Jiný identifikátor: Eudamed)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit