- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06937216
Vyhodnocení účinnosti systému Volara určené pohybem a výrobou sputa
15. dubna 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Cílem této studie je zhodnotit terapeutický účinek terapie se systémem Volara na clearance hlenu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit terapeutický účinek terapie se systémem Volara na clearance hlenu.
Objem hlenu (ML) měřen funkčním respiračním zobrazením (Pá).
Pá je kvantitativní koncový bod, který identifikuje zástrčky hlenu v segmentovaných dýchacích cestách.
Objem hlenu bude vyhodnocen na základě pohybu hlenových zástrček a/nebo vůle ze segmentových dýchacích cest.
CT skenování se získává za účelem stanovení Pá a budou získány a hodnoceny na začátku a po 4týdenním období léčby k posouzení změn objemu hlenu v dýchacích cestách spojených s ošetřením Volara.
Studie také poskytne vhled do mechanismu účinku terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Endres, RN
- Telefonní číslo: +13157296141
- E-mail: danielle_endres@baxter.com
Studijní místa
-
-
-
Kontich, Belgie
- Medimprove
-
Kontakt:
- Wendel Dierckx
- E-mail: wendel.dierckx@fluidda.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilfried De Backer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza CHOPN s nebo bez bronchiektáza.
- Věk ≥ 21 let.
- Naivní terapie Volara.
- FEV1 <80% předpovídal (na základě testů plicních funkcí za posledních 12 měsíců).
- Denní výroba sputa za předchozí 2 týdny.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Stabilní plicní onemocnění definované jako žádná změna stavu onemocnění.
- Stabilní léčivý režim po dobu 30 dnů před návštěvou 1, definovaný jako žádná změna předepsaných léků a dodržování jejich předepsaných léků pro plicní onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávaný požadavek na hospitalizaci během následujících 35 dnů (± 1 den).
- Historie pneumothoraxu během posledních 6 měsíců před návštěvou 1.
- Historie Haemoptysis vyžadující embolizaci během posledních 12 měsíců před návštěvou 1.
- Neschopnost nebo neochota provádět systémovou terapii Volara podle pokynů bez podpory poskytovatele zdravotní péče.
- Neschopnost nebo neochota dokončit návštěvy studia a/nebo poskytovat následná data podle potřeby podle studijního protokolu.
- Neschopnost dokončit 6 minut chůze.
- Aktivně se účastní další klinické studie zahrnující vyšetřovací léky nebo zařízení.
- Těhotné ženy, jak je ověřeno v bodě péče, lidský chorionický gonadotropinový test.
- Současná intrapulmonální perkusní ventilace a/nebo oscilace a uživatelé expanze plic.
- Účastník kromě Volary vyžaduje předepsaný denní režim pro odbavení dýchacích cest se zařízením nebo s manuální terapií.
- Účastník vyžaduje mechanickou ventilaci.
- Účastníci s umělými dýchacími cestami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
Každý účastník bude jeho vlastní kontrolou porovnávat jejich základní stav s aktivním období léčby.
|
Terapie oscilace a expanze plic (OLE) je intervence respirační odbavení dýchacích cest, včetně kontinuálního vysokofrekvenčního oscilace a nepřetržitého pozitivního expiračního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlasitosti žárovky (ML)
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno na základě pohybu hlenových zástrček a/nebo vůle ze segmentových dýchacích cest
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BXU602317
- CIV-25-04-052074 (Jiný identifikátor: Eudamed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .