- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06937216
Evaluatie van de effectiviteit van het Volara -systeem bepaald door sputumbeweging en productie
15 april 2025 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van therapie met het Volara -systeem op slijmklaring te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van therapie met het Volara -systeem op slijmklaring te evalueren.
Slijmvolume (ml) gemeten door functionele ademhalingsbeeldvorming (FRI).
FRI is een kwantitatief eindpunt dat slijmpluggen identificeert in de gesegmenteerde luchtwegen.
Slijmvolume zal worden beoordeeld op basis van beweging van slijmstekkers en/of klaring uit segmentale luchtwegen.
CT-scans worden verkregen om FRI te bepalen en zullen worden verkregen en beoordeeld bij aanvang en na de behandelingsperiode van 4 weken om veranderingen in het slijmvolume in de luchtwegen te beoordelen, geassocieerd met de volara-behandeling.
De studie zal ook inzicht geven in het werkingsmechanisme van de therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danielle Endres, RN
- Telefoonnummer: +13157296141
- E-mail: danielle_endres@baxter.com
Studie Locaties
-
-
-
Kontich, België
- Medimprove
-
Contact:
- Wendel Dierckx
- E-mail: wendel.dierckx@fluidda.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilfried De Backer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van COPD met of zonder bronchiectasis.
- Leeftijd ≥ 21 jaar.
- Naïef voor Volara -therapie.
- FEV1 <80% voorspelde (op basis van longfunctietests in de afgelopen 12 maanden).
- Dagelijkse sputumproductie gedurende de vorige 2 weken.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Stabiele longziekte gedefinieerd als geen verandering in ziektestatus.
- Stabiel medicatieregime gedurende 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd als geen verandering in voorgeschreven medicijnen en naleving van hun voorgeschreven medicijnen voor longziekte
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte vereiste voor ziekenhuisopname binnen de komende 35 dagen (± 1 dag).
- Geschiedenis van pneumothorax in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1.
- Geschiedenis van hemoptysis die embolisatie vereist in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Onvermogen of onwil om Volara -systeemtherapie uit te voeren zoals aangegeven, zonder ondersteuning van de zorgverlener.
- Onvermogen of onwil om studiebezoeken te voltooien en/of follow-upgegevens te verstrekken zoals vereist volgens het studieprotocol.
- Onvermogen om een wandeling van 6 minuten te voltooien.
- Actief deelnemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksmedicatie of apparaat.
- Zwangere vrouwtjes zoals geverifieerd door zorgpunt Human Chorionic Gonadotropin -test.
- Huidige intrapulmonale percussieve ventilatie en/of oscillatie- en longuitbreidingsgebruikers.
- Deelnemer vereist een voorgeschreven dagelijks regime voor luchtwegvrijheid met een apparaat of met handmatige therapie naast Volara.
- Deelnemer vereist mechanische ventilatie.
- Deelnemers met kunstmatige luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groepstoewijzing
Elke deelnemer zal zijn/haar eigen controle zijn die zijn basisstatus vergelijkt met een actieve behandelingsperiode.
|
Oscillatie- en longuitbreiding (OLE) therapie, is een interventie van de luchtwegen in de luchtwegen, inclusief continue hoogfrequente oscillatie en continue positieve expiratoire druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in slijmvlekvolume (ml)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeeld op basis van beweging van slijmpluggen en/of klaring van segmentale luchtwegen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BXU602317
- CIV-25-04-052074 (Andere identificatie: Eudamed)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .