Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van het Volara -systeem bepaald door sputumbeweging en productie

15 april 2025 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van therapie met het Volara -systeem op slijmklaring te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van therapie met het Volara -systeem op slijmklaring te evalueren. Slijmvolume (ml) gemeten door functionele ademhalingsbeeldvorming (FRI). FRI is een kwantitatief eindpunt dat slijmpluggen identificeert in de gesegmenteerde luchtwegen. Slijmvolume zal worden beoordeeld op basis van beweging van slijmstekkers en/of klaring uit segmentale luchtwegen. CT-scans worden verkregen om FRI te bepalen en zullen worden verkregen en beoordeeld bij aanvang en na de behandelingsperiode van 4 weken om veranderingen in het slijmvolume in de luchtwegen te beoordelen, geassocieerd met de volara-behandeling. De studie zal ook inzicht geven in het werkingsmechanisme van de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde diagnose van COPD met of zonder bronchiectasis.
  2. Leeftijd ≥ 21 jaar.
  3. Naïef voor Volara -therapie.
  4. FEV1 <80% voorspelde (op basis van longfunctietests in de afgelopen 12 maanden).
  5. Dagelijkse sputumproductie gedurende de vorige 2 weken.
  6. Ondertekend geïnformeerde toestemming.
  7. Stabiele longziekte gedefinieerd als geen verandering in ziektestatus.
  8. Stabiel medicatieregime gedurende 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd als geen verandering in voorgeschreven medicijnen en naleving van hun voorgeschreven medicijnen voor longziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte vereiste voor ziekenhuisopname binnen de komende 35 dagen (± 1 dag).
  2. Geschiedenis van pneumothorax in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan een bezoek aan 1.
  3. Geschiedenis van hemoptysis die embolisatie vereist in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  4. Onvermogen of onwil om Volara -systeemtherapie uit te voeren zoals aangegeven, zonder ondersteuning van de zorgverlener.
  5. Onvermogen of onwil om studiebezoeken te voltooien en/of follow-upgegevens te verstrekken zoals vereist volgens het studieprotocol.
  6. Onvermogen om een ​​wandeling van 6 minuten te voltooien.
  7. Actief deelnemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksmedicatie of apparaat.
  8. Zwangere vrouwtjes zoals geverifieerd door zorgpunt Human Chorionic Gonadotropin -test.
  9. Huidige intrapulmonale percussieve ventilatie en/of oscillatie- en longuitbreidingsgebruikers.
  10. Deelnemer vereist een voorgeschreven dagelijks regime voor luchtwegvrijheid met een apparaat of met handmatige therapie naast Volara.
  11. Deelnemer vereist mechanische ventilatie.
  12. Deelnemers met kunstmatige luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groepstoewijzing
Elke deelnemer zal zijn/haar eigen controle zijn die zijn basisstatus vergelijkt met een actieve behandelingsperiode.
Oscillatie- en longuitbreiding (OLE) therapie, is een interventie van de luchtwegen in de luchtwegen, inclusief continue hoogfrequente oscillatie en continue positieve expiratoire druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in slijmvlekvolume (ml)
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld op basis van beweging van slijmpluggen en/of klaring van segmentale luchtwegen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXU602317
  • CIV-25-04-052074 (Andere identificatie: Eudamed)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren