가래 이동 및 생산에 의해 결정된 Volara 시스템의 효과 평가
2025년 4월 15일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
이 연구의 목표는 점액 제거에 대한 Volara 시스템과 치료의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 점액 제거에 대한 Volara 시스템과 치료의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
기능성 호흡기 영상 (FRI)에 의해 측정 된 점액 부피 (ML).
FRI는 세그먼트 된기도의 점액 플러그를 식별하는 정량적 종점입니다.
점액 부피는 점액 플러그의 움직임 및/또는 세그먼트기도로부터의 클리어런스에 따라 평가 될 것이다.
CT 스캔은 FRI를 결정하기 위해 얻어지고, 기준선 및 4 주 처리 기간 후에도 Volara 처리와 관련된기도 내에서 점액 부피의 변화를 평가하기 위해 얻어지고 평가 될 것이다.
이 연구는 또한 치료의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle Endres, RN
- 전화번호: +13157296141
- 이메일: danielle_endres@baxter.com
연구 장소
-
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Kontich, 벨기에
- Medimprove
-
연락하다:
- Wendel Dierckx
- 이메일: wendel.dierckx@fluidda.com
-
수석 연구원:
- Wilfried De Backer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 기관지 확장증이 있거나없는 COPD 진단.
- 21 세 이상.
- Volara 치료에 순진합니다.
- FEV1 <80% 예측 (지난 12 개월 내의 폐 기능 검사에 근거).
- 이전 2 주 동안 일일 가래 생산.
- 사전 동의서 서명.
- 안정적인 폐 질환 질환 상태의 변화가없는 것으로 정의됩니다.
- 방문 1 전 30 일 동안 안정적인 약물 요법, 처방약의 변화가없고 폐 질환에 대한 처방약 준수로 정의됩니다.
제외 기준 :
- 향후 35 일 (± 1 일) 내에 입원에 대한 예상 요건.
- 지난 6 개월 전 방문 1.
- 지난 12 개월 전 방문 1.
- 의료 서비스 제공자 지원없이 지시대로 Volara 시스템 요법을 수행 할 수 없거나 의지가 없습니다.
- 학업 방문을 완료하거나 연구 프로토콜에 따라 요구에 따라 후속 데이터를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다.
- 도보로 6 분을 완료 할 수 없습니다.
- 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 치료 지점에 의해 검증 된 임산부 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 검사.
- 현재의 경전부 타악기 환기 및/또는 진동 및 폐 확장 사용자.
- 참가자는 Volara 외에도 장치 또는 수동 요법으로기도 청소를 위해 매일 처방 된 매일 요법을 요구합니다.
- 참가자는 기계적 환기가 필요합니다.
- 인공기도를 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 그룹 할당
각 참가자는 기준 상태 상태를 활성 치료 기간과 비교하는 자신의 통제가됩니다.
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진동 및 폐 팽창 (OLE) 요법은 지속적인 고주파 진동 및 지속적인 양성 호기 압력을 포함한 호흡기기도 통관 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점액 플러그 볼륨 변경 (ML)
기간: 28 일
|
점액 플러그의 움직임 및/또는 세그먼트기도로부터의 간극에 기초하여 평가
|
28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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