- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937216
Evaluering av effektiviteten til Volara -systemet bestemt av sputumbevegelse og produksjon
15. april 2025 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av terapi med Volara -systemet på slimklaring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av terapi med Volara -systemet på slimklaring.
Slimvolum (ML) målt ved funksjonell luftveisavbildning (FRI).
FRI er et kvantitativt sluttpunkt som identifiserer slimplugger i de segmenterte luftveiene.
Slimvolumet vil bli vurdert basert på bevegelse av slimplugger og/eller klaring fra segmentale luftveier.
CT-skanninger oppnås for å bestemme FRI og vil bli oppnådd og vurdert ved baseline og etter den 4 ukers behandlingsperioden for å vurdere endringer i slimvolum i luftveiene, assosiert med Volara-behandlingen.
Studien vil også gi innsikt i virkningsmekanismen til terapien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Endres, RN
- Telefonnummer: +13157296141
- E-post: danielle_endres@baxter.com
Studiesteder
-
-
-
Kontich, Belgia
- Medimprove
-
Ta kontakt med:
- Wendel Dierckx
- E-post: wendel.dierckx@fluidda.com
-
Hovedetterforsker:
- Wilfried De Backer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumentert diagnose av KOLS med eller uten bronkiektase.
- Alder ≥ 21 år.
- Naiv til Volara -terapi.
- FEV1 <80% forutsagt (basert på lungefunksjonstester i løpet av de siste 12 månedene).
- Daglig sputumproduksjon de foregående to ukene.
- Signert informert samtykke.
- Stabil lungesykdom definert som ingen endring i sykdomsstatus.
- Stabil medisineringsregime i 30 dager før besøk 1, definert som ingen endring i foreskrevne medisiner og overholdelse av deres foreskrevne medisiner for lungesykdom
Eksklusjonskriterier:
- Forventet krav til sykehusinnleggelse i løpet av de neste 35 dagene (± 1 dag).
- Historien om pneumothorax i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1.
- Historie med hemoptyse som krever embolisering i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1.
- Manglende evne eller manglende vilje til å utføre Volara -systemterapi som anvist, uten støtte for helsepersonell.
- Manglende evne eller manglende vilje til å fullføre studiebesøk og/eller gi oppfølgingsdata etter behov i henhold til studieprotokollen.
- Manglende evne til å fullføre en 6-minutters spasertur.
- Deltar aktivt i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesmedisin eller enhet.
- Gravide kvinner som verifiseres etter omsorgspunkt menneskelig korionisk gonadotropin -test.
- Gjeldende intrapulmonal perkussiv ventilasjon og/eller oscillasjons- og lungeutvidelsesbrukere.
- Deltakeren krever et foreskrevet daglig regime for luftveisrensing med en enhet eller med manuell terapi i tillegg til Volara.
- Deltakeren krever mekanisk ventilasjon.
- Deltakere med kunstige luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppeoppdrag
Hver deltaker vil være hans egen kontroll som sammenligner deres grunnstatus med en aktiv behandlingsperiode.
|
Oscillasjon og lungeutvidelsesbehandling (OLE) terapi, er en luftveisluftsrensende intervensjon inkludert kontinuerlig høyfrekvenssvingning og kontinuerlig positivt ekspirasjonspress
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slimpluggvolum (ML)
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdert basert på bevegelse av slimplugger og/eller klaring fra segmental airways
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BXU602317
- CIV-25-04-052074 (Annen identifikator: Eudamed)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .