Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Volara -systemet bestemt av sputumbevegelse og produksjon

15. april 2025 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av terapi med Volara -systemet på slimklaring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av terapi med Volara -systemet på slimklaring. Slimvolum (ML) målt ved funksjonell luftveisavbildning (FRI). FRI er et kvantitativt sluttpunkt som identifiserer slimplugger i de segmenterte luftveiene. Slimvolumet vil bli vurdert basert på bevegelse av slimplugger og/eller klaring fra segmentale luftveier. CT-skanninger oppnås for å bestemme FRI og vil bli oppnådd og vurdert ved baseline og etter den 4 ukers behandlingsperioden for å vurdere endringer i slimvolum i luftveiene, assosiert med Volara-behandlingen. Studien vil også gi innsikt i virkningsmekanismen til terapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av KOLS med eller uten bronkiektase.
  2. Alder ≥ 21 år.
  3. Naiv til Volara -terapi.
  4. FEV1 <80% forutsagt (basert på lungefunksjonstester i løpet av de siste 12 månedene).
  5. Daglig sputumproduksjon de foregående to ukene.
  6. Signert informert samtykke.
  7. Stabil lungesykdom definert som ingen endring i sykdomsstatus.
  8. Stabil medisineringsregime i 30 dager før besøk 1, definert som ingen endring i foreskrevne medisiner og overholdelse av deres foreskrevne medisiner for lungesykdom

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventet krav til sykehusinnleggelse i løpet av de neste 35 dagene (± 1 dag).
  2. Historien om pneumothorax i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1.
  3. Historie med hemoptyse som krever embolisering i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1.
  4. Manglende evne eller manglende vilje til å utføre Volara -systemterapi som anvist, uten støtte for helsepersonell.
  5. Manglende evne eller manglende vilje til å fullføre studiebesøk og/eller gi oppfølgingsdata etter behov i henhold til studieprotokollen.
  6. Manglende evne til å fullføre en 6-minutters spasertur.
  7. Deltar aktivt i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesmedisin eller enhet.
  8. Gravide kvinner som verifiseres etter omsorgspunkt menneskelig korionisk gonadotropin -test.
  9. Gjeldende intrapulmonal perkussiv ventilasjon og/eller oscillasjons- og lungeutvidelsesbrukere.
  10. Deltakeren krever et foreskrevet daglig regime for luftveisrensing med en enhet eller med manuell terapi i tillegg til Volara.
  11. Deltakeren krever mekanisk ventilasjon.
  12. Deltakere med kunstige luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppeoppdrag
Hver deltaker vil være hans egen kontroll som sammenligner deres grunnstatus med en aktiv behandlingsperiode.
Oscillasjon og lungeutvidelsesbehandling (OLE) terapi, er en luftveisluftsrensende intervensjon inkludert kontinuerlig høyfrekvenssvingning og kontinuerlig positivt ekspirasjonspress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slimpluggvolum (ML)
Tidsramme: 28 dager
Vurdert basert på bevegelse av slimplugger og/eller klaring fra segmental airways
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXU602317
  • CIV-25-04-052074 (Annen identifikator: Eudamed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere