Bewertung der Wirksamkeit des Volara -Systems durch Sputumbewegung und Produktion bestimmt
15. April 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Therapie mit dem Volara -System auf die Schleimfreiheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Therapie mit dem Volara -System auf die Schleimfreiheit zu bewerten.
Schleimvolumen (ML) gemessen durch funktionelle Atembildgebung (FR).
Fr ist ein quantitativer Endpunkt, der Schleimstopfen in den segmentierten Atemwege identifiziert.
Das Schleimvolumen wird auf der Grundlage der Bewegung von Schleimstopfen und/oder der Freigabe aus segmentalen Atemwege bewertet.
CT-Scans werden erhalten, um die FRI zu bestimmen, und werden zu Studienbeginn und nach dem 4-wöchigen Behandlungszeitraum erhalten und bewertet, um Änderungen des Schleimvolumens innerhalb der Atemwege zu bewerten, die mit der Volara-Behandlung verbunden sind.
Die Studie wird auch Einblick in den Wirkungsmechanismus der Therapie geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danielle Endres, RN
- Telefonnummer: +13157296141
- E-Mail: danielle_endres@baxter.com
Studienorte
-
-
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Kontich, Belgien
- Medimprove
-
Kontakt:
- Wendel Dierckx
- E-Mail: wendel.dierckx@fluidda.com
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Hauptermittler:
- Wilfried De Backer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von COPD mit oder ohne Bronchiektase.
- Alter ≥ 21 Jahre.
- Naive zur Volara -Therapie.
- Fev1 <80% prognostiziert (basierend auf Lungenfunktionstests innerhalb der letzten 12 Monate).
- Tägliche Sputumproduktion in den vorherigen 2 Wochen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Stabile Lungenerkrankung definiert als keine Änderung des Krankheitsstatus.
- Stabiles Medikamentenregime für 30 Tage vor Besuch 1, definiert als keine Änderung der verschriebenen Medikamente und der Einhaltung ihrer verschriebenen Medikamente gegen Lungenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Erwartete Anforderung für Krankenhausaufenthalte innerhalb der nächsten 35 Tage (± 1 Tag).
- Geschichte der Pneumothorax Innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1.
- Geschichte der Hämoptyse, die innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 Embolisation erfordert.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Durchführung von Volara -Systemtherapie wie angeführt, ohne Unterstützung des Gesundheitsdienstleisters.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Studienbesuche zu vervollständigen und/oder Follow-up-Daten zu liefern, gemäß dem Studienprotokoll.
- Unfähigkeit, einen 6-minütigen Spaziergang zu absolvieren.
- Aktiv an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsmedikament oder -vorrichtung beteiligt.
- Schwangere Frauen, wie nach dem Point of Care Human Chorionic Gonadotropin -Test verifiziert.
- Aktuelle intrapulmonale perkussive Belüftung und/oder Oszillations- und Lungenerweiterungsbenutzer.
- Der Teilnehmer benötigt ein vorgeschriebenes tägliches Regime für die Durchläufung der Atemwege mit einem Gerät oder mit manueller Therapie zusätzlich zu Volara.
- Der Teilnehmer benötigt eine mechanische Belüftung.
- Teilnehmer mit künstlichen Atemwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelgruppenzuordnung
Jeder Teilnehmer wird seine eigene Kontrolle sein, um ihren Basisstatus mit einer aktiven Behandlungszeit zu vergleichen.
|
Oszillations- und Lungenexpansionstherapie (OLE) ist eine Intervention der Atemwegs-Clearance, einschließlich kontinuierlicher Hochfrequenzoszillation und kontinuierlicher positiver Expirationsdruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schleimstopfenvolumens (ML)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Basierend auf der Bewegung von Schleimstopfen und/oder der Freigabe aus segmentalen Atemwege bewertet
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BXU602317
- CIV-25-04-052074 (Andere Kennung: Eudamed)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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