- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06937216
Évaluation de l'efficacité du système Volara déterminé par le mouvement et la production des expectorations
15 avril 2025 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique de la thérapie avec le système VoLara sur la clairance du mucus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique de la thérapie avec le système VoLara sur la clairance du mucus.
Volume de mucus (ML) mesuré par imagerie respiratoire fonctionnelle (VEN).
Le FRI est un critère d'évaluation quantitatif qui identifie les bouchons de mucus dans les voies respiratoires segmentées.
Le volume de mucus sera évalué en fonction du mouvement des bouchons de mucus et / ou de la dégagement des voies respiratoires segmentaires.
Les tomodensitogrammes sont obtenus pour déterminer le FRI et seront obtenus et évalués au départ et après la période de traitement de 4 semaines pour évaluer les changements de volume de mucus dans les voies respiratoires, associées au traitement Volara.
L'étude donnera également un aperçu du mécanisme d'action de la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Endres, RN
- Numéro de téléphone: +13157296141
- E-mail: danielle_endres@baxter.com
Lieux d'étude
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Kontich, Belgique
- Medimprove
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Contact:
- Wendel Dierckx
- E-mail: wendel.dierckx@fluidda.com
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Chercheur principal:
- Wilfried De Backer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic documenté de MPOC avec ou sans bronchectasie.
- Âge ≥ 21 ans.
- Thérapie naïve à Volara.
- FEV1 <80% prévu (basé sur des tests de fonction pulmonaire au cours des 12 derniers mois).
- Production quotidienne des expectorations au cours des 2 semaines précédentes.
- Consentement éclairé signé.
- Une maladie pulmonaire stable définie comme aucun changement de l'état de la maladie.
- Schéma de médicaments stables pendant 30 jours avant la visite 1, défini comme aucun changement dans les médicaments prescrits et l'adhésion à leurs médicaments prescrits pour la maladie pulmonaire
Critères d'exclusion:
- Exigence prévue pour l'hospitalisation dans les 35 prochains jours (± 1 jour).
- Histoire du pneumothorax au cours des 6 derniers mois avant la visite 1.
- Histoire de l'hémoptysie nécessitant une embolisation au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1.
- L'incapacité ou la réticence à effectuer une thérapie du système Volara comme indiqué, sans soutien des prestataires de soins de santé.
- Incapacité ou réticence à terminer les visites d'étude et / ou fournir des données de suivi comme requis par le protocole d'étude.
- Incapacité à effectuer une marche de 6 minutes.
- Participer activement à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif d'enquête.
- Femelles enceintes vérifiées par le test de gonadotrophine chorionique humaine.
- Ventilation percussive intrapulmonaire actuelle et / ou utilisateurs d'oscillation et d'expansion pulmonaire.
- Le participant a besoin d'un régime quotidien prescrit pour le dégagement des voies respiratoires avec un appareil ou avec une thérapie manuelle en plus de Volara.
- Le participant a besoin d'une ventilation mécanique.
- Participants avec des voies respiratoires artificielles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Affectation de groupe unique
Chaque participant sera son propre contrôle en comparant son statut de référence à une période de traitement active.
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La thérapie d'oscillation et d'expansion pulmonaire (OLE), est une intervention de dégagement des voies respiratoires comprenant une oscillation continue à haute fréquence et une pression expiratoire positive continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume des bouchons de mucus (ML)
Délai: 28 jours
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Évalué en fonction du mouvement des bouchons de mucus et / ou de la clairance à partir des voies respiratoires segmentaires
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BXU602317
- CIV-25-04-052074 (Autre identifiant: Eudamed)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .