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Évaluation de l'efficacité du système Volara déterminé par le mouvement et la production des expectorations

15 avril 2025 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique de la thérapie avec le système VoLara sur la clairance du mucus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique de la thérapie avec le système VoLara sur la clairance du mucus. Volume de mucus (ML) mesuré par imagerie respiratoire fonctionnelle (VEN). Le FRI est un critère d'évaluation quantitatif qui identifie les bouchons de mucus dans les voies respiratoires segmentées. Le volume de mucus sera évalué en fonction du mouvement des bouchons de mucus et / ou de la dégagement des voies respiratoires segmentaires. Les tomodensitogrammes sont obtenus pour déterminer le FRI et seront obtenus et évalués au départ et après la période de traitement de 4 semaines pour évaluer les changements de volume de mucus dans les voies respiratoires, associées au traitement Volara. L'étude donnera également un aperçu du mécanisme d'action de la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic documenté de MPOC avec ou sans bronchectasie.
  2. Âge ≥ 21 ans.
  3. Thérapie naïve à Volara.
  4. FEV1 <80% prévu (basé sur des tests de fonction pulmonaire au cours des 12 derniers mois).
  5. Production quotidienne des expectorations au cours des 2 semaines précédentes.
  6. Consentement éclairé signé.
  7. Une maladie pulmonaire stable définie comme aucun changement de l'état de la maladie.
  8. Schéma de médicaments stables pendant 30 jours avant la visite 1, défini comme aucun changement dans les médicaments prescrits et l'adhésion à leurs médicaments prescrits pour la maladie pulmonaire

Critères d'exclusion:

  1. Exigence prévue pour l'hospitalisation dans les 35 prochains jours (± 1 jour).
  2. Histoire du pneumothorax au cours des 6 derniers mois avant la visite 1.
  3. Histoire de l'hémoptysie nécessitant une embolisation au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1.
  4. L'incapacité ou la réticence à effectuer une thérapie du système Volara comme indiqué, sans soutien des prestataires de soins de santé.
  5. Incapacité ou réticence à terminer les visites d'étude et / ou fournir des données de suivi comme requis par le protocole d'étude.
  6. Incapacité à effectuer une marche de 6 minutes.
  7. Participer activement à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif d'enquête.
  8. Femelles enceintes vérifiées par le test de gonadotrophine chorionique humaine.
  9. Ventilation percussive intrapulmonaire actuelle et / ou utilisateurs d'oscillation et d'expansion pulmonaire.
  10. Le participant a besoin d'un régime quotidien prescrit pour le dégagement des voies respiratoires avec un appareil ou avec une thérapie manuelle en plus de Volara.
  11. Le participant a besoin d'une ventilation mécanique.
  12. Participants avec des voies respiratoires artificielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affectation de groupe unique
Chaque participant sera son propre contrôle en comparant son statut de référence à une période de traitement active.
La thérapie d'oscillation et d'expansion pulmonaire (OLE), est une intervention de dégagement des voies respiratoires comprenant une oscillation continue à haute fréquence et une pression expiratoire positive continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des bouchons de mucus (ML)
Délai: 28 jours
Évalué en fonction du mouvement des bouchons de mucus et / ou de la clairance à partir des voies respiratoires segmentaires
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU602317
  • CIV-25-04-052074 (Autre identifiant: Eudamed)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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