Rumpujen liikkeen ja tuotannon perusteella määritetyn Volara -järjestelmän tehokkuuden arviointi
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Volara -järjestelmän hoidon terapeuttista vaikutusta limakalvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Volara -järjestelmän hoidon terapeuttista vaikutusta limakalvoon.
Liman tilavuus (ML) mitattu funktionaalisella hengitysvaikutuksella (pe).
FRE on kvantitatiivinen päätepiste, joka tunnistaa limantulpat segmentoituihin hengitysteihin.
Liman tilavuus arvioidaan liman tulppien liikkumisen ja/tai segmenttien hengitysteiden välyksen perusteella.
CT-skannaukset saadaan FRE: n määrittämiseksi, ja ne saadaan ja arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon käsittelyjakson jälkeen liman tilavuuden muutosten arvioimiseksi hengitysteissä, jotka liittyvät Volara-käsittelyyn.
Tutkimus tarjoaa myös käsityksen hoidon vaikutustapaamekanismista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Endres, RN
- Puhelinnumero: +13157296141
- Sähköposti: danielle_endres@baxter.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kontich, Belgia
- Medimprove
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendel Dierckx
- Sähköposti: wendel.dierckx@fluidda.com
-
Päätutkija:
- Wilfried De Backer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu keuhkoahtaumataudin diagnoosi keuhkoputken kanssa tai ilman keuhkoputkia.
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Naiivi Volara -terapiaan.
- FEV1 <80% ennustettiin (perustuen keuhkojen toimintakokeisiin viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Päivittäinen yskötuotanto aikaisemmin 2 viikon aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Vakaa keuhkosairaus määritelty taudin tilan muutokseksi.
- Vakaa lääkitysohjelma 30 päivää ennen vierailua 1, määritelty määrättyjen lääkkeiden muutokseksi ja niiden määrättyjen lääkkeiden noudattaminen keuhkosairauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu sairaalahoidon vaatimus seuraavan 35 päivän aikana (± 1 päivä).
- Pneumothoraxin historia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Hemoptysishistoria, joka vaatii embolisointia viimeisen 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa Volara -järjestelmähoitoa ohjeiden mukaan ilman terveydenhuollon tarjoajan tukea.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintovierailuja ja/tai tarjota seurantatiedot tarvittaessa tutkimusprotokollaa kohden.
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelymatka.
- Aktiivisesti osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai laite.
- Raskaana olevat naiset, jotka on varmennettu ihmisen koorion gonadotropiinin testi.
- Nykyinen pulmonaarinen lyömäsisäinen tuuletus ja/tai värähtely ja keuhkojen laajennuskäyttäjät.
- Osallistuja vaatii määrätyn päivittäisen hoitomuodon hengitysteiden puhdistusta laitteella tai manuaalisella terapialla Volaran lisäksi.
- Osallistuja vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
- Osallistujat keinotekoisilla hengitysteillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden ryhmän tehtävä
Jokainen osallistuja on hänen oma hallintansa vertaamalla heidän lähtötilansa aktiiviseen hoitokauteen.
|
Värähtely- ja keuhkojen laajentumishoito (OLE) on hengitysteiden hengitysteiden välys, mukaan lukien jatkuva korkean taajuuden värähtely ja jatkuva positiivinen hengityspaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos limatulpan tilavuudessa (ML)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioidaan liman tulppien liikkumisen ja/tai puhdistuman segmenttien hengitysteistä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU602317
- CIV-25-04-052074 (Muu tunniste: Eudamed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .