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Valutazione dell'efficacia del sistema Volara determinato dal movimento e dalla produzione dell'espettorato

15 aprile 2025 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto terapeutico della terapia con il sistema Volara sulla clearance del muco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto terapeutico della terapia con il sistema Volara sulla clearance del muco. Volume del muco (ml) misurato mediante imaging respiratorio funzionale (FRI). FRI è un endpoint quantitativo che identifica i tappi di muco nelle vie aeree segmentate. Il volume del muco verrà valutato in base al movimento delle spine del muco e/o al gioco delle vie aeree segmentali. Le scansioni TC sono ottenute per determinare FRI e saranno ottenute e valutate al basale e dopo il periodo di trattamento di 4 settimane per valutare le variazioni del volume del muco all'interno delle vie aeree, associate al trattamento di Volara. Lo studio fornirà anche informazioni sul meccanismo d'azione della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di BPCO con o senza bronchiectasie.
  2. Età ≥ 21 anni.
  3. Ingenuo alla terapia di Volara.
  4. FEV1 <80% previsto (in base ai test di funzionalità polmonare negli ultimi 12 mesi).
  5. Produzione giornaliera di espettorato nelle precedenti 2 settimane.
  6. Consenso informato firmato.
  7. Malattia polmonare stabile definita come alcun cambiamento nello stato della malattia.
  8. Regime per farmaci stabili per 30 giorni prima della visita 1, definito come alcun cambiamento nei farmaci prescritti e aderenza ai loro farmaci prescritti per la malattia polmonare

Criteri di esclusione:

  1. Requisito previsto per il ricovero in ospedale entro i prossimi 35 giorni (± 1 giorno).
  2. Storia di pneumotorace negli ultimi 6 mesi prima della visita 1.
  3. Storia di emottisi che richiedono embolizzazione negli ultimi 12 mesi prima della visita 1.
  4. Incapacità o riluttanza a eseguire la terapia del sistema Volara come indicato, senza supporto per gli operatori sanitari.
  5. Incapacità o riluttanza a completare le visite di studio e/o fornire dati di follow-up come richiesto dal protocollo di studio.
  6. Incapacità di completare una passeggiata di 6 minuti.
  7. Partecipando attivamente a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o un dispositivo investigativo.
  8. Le femmine in gravidanza sono state verificate dal test di gonadotropina corionica umana.
  9. Attuale ventilazione percussiva intrapolmonare e/o uosci di oscillazione e espansione polmonare.
  10. Il partecipante richiede un regime giornaliero prescritto per l'autorizzazione delle vie aeree con un dispositivo o con terapia manuale oltre a Volara.
  11. Il partecipante richiede ventilazione meccanica.
  12. Partecipanti con vie aeree artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo
Ogni partecipante sarà il proprio controllo confrontando il proprio stato di base con un periodo di trattamento attivo.
Terapia di oscillazione ed espansione polmonare (OLE), è un intervento di clearance delle vie aeree respiratorie, compresa l'oscillazione continua ad alta frequenza e la pressione espiratoria positiva continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume dei tappi mucus (ML)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutato in base al movimento delle spine del muco e/o al gioco delle vie aeree segmentali
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU602317
  • CIV-25-04-052074 (Altro identificatore: Eudamed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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