SABRプライマー - 原発性および局所乳房腫瘍の立体性アブレーション放射線療法を評価する第II相試験 (SABR PRIMER)
原発性および局所乳房腫瘍の立体性除化療法を評価する第II相試験（SABR-Primer）
この研究は、立体的な放射線療法（SABR）が転移性乳がん患者の腫瘍の成長を制御できるかどうかを判断するために行われています。
二次目標は、全身療法の次のラインの切り替えへの全生存、無増悪生存、および時間の切り替えです。
放射線関連の有害事象は、皮膚炎、リンパ浮腫、上腕窩に特に焦点を当てて評価されます。
探索的目的は、毒性と結果を末梢血バイオマーカーと循環する腫瘍DNAと相関させて、将来の治療を受けている将来の患者の反応を予測するのに役立つことです。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、立体的な放射線療法（SABR）が転移性乳がん患者に効果的な局所コントロールを提供できるかどうかを判断することです。 二次目標として、全身療法の次のラインの切り替えへの全生存率、無増悪生存、および時間を評価します。 また、CTCAE V5.0を使用して放射線関連の有害事象を評価し、特に皮膚炎、リンパ浮腫、上腕窩に焦点を当てています。 最後に、探索的目的として、私たちは、毒性と結果を末梢血バイオマーカーと循環腫瘍DNAと相関させることを目指しており、将来の患者の治療を受けている患者の反応を予測する可能性があることを目指しています。
主な目的：
•中央値、1年および2年の局所領域制御を評価します
二次目標：
- 中央値、1年および2年の全生存率を評価します
- 中央値、1年および2年の進行の生存を評価します
- 体系的療法スイッチまでの時間の中央値を評価します
- CTCAE V5.0を使用して、放射線関連の有害事象を評価します
相関目的：
•結果を末梢血由来パラメーターと相関させます
研究設計この試験は、標準的な全身療法の使用にもかかわらず、持続性または進行性の局所領域疾患を伴うIV乳がんを調査する単一群介入研究として設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandy Chang
- 電話番号：6048776000
- メール：sandy.chang@bccancer.bc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
コンタクト：
- Sandy Chang
- 電話番号：6048776000
- メール：sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
コンタクト：
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 病理学的に確認されたAJCC 7th/8th EditionステージIV浸潤性乳管癌または乳房の侵襲性腺腫。
- 放射線療法を受けるのに適した乳房の測定可能な疾患。
全身療法を受けるか、計画しています。
a。 治療期間中は以下を保持する必要があります：細胞毒性化学療法、CDK4/6阻害剤、T-DXD
- 患者は、臨床的に示されているように、オリゴメタ症のためにSABRを持つことが許可されています
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 6か月以上の平均余命
- インフォームドコンセントを提供することができる
- 患者の報告された結果アンケートを完了することができます
除外基準：
- SLE、全身性強皮症、IPF、毛細血管運動症、妊娠の歴史を含む放射線療法の禁忌
- 同側の乳房への局所領域放射線療法の以前の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
全乳房+/-局所リンパ節へのSABR治療
|
処方用量/分別：40GY/5 +/- 35GY/5ブースト放射技術を備えた26GY/5：VMAT治療頻度：1日おきに（EOD）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所的な制御
時間枠：2年
|
中央値、1年および2年の局所領域制御を評価します
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
中央値、1年および2年の全生存率を評価します
|
2年
|
|
進行フリーの生存
時間枠：2年
|
中央値、1年および2年の進行の生存を評価します
|
2年
|
|
全身療法スイッチ
時間枠：2年
|
体系的療法スイッチまでの時間の中央値を評価します
|
2年
|
|
有害事象
時間枠：2年
|
CTCAE V5.0を使用して、放射線関連の有害事象を評価します
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。