SABR Primer - Um estudo de fase II que avalia radioterapia ablativa estereotática para tumores de mama primária e regional (SABR PRIMER)
Um estudo de fase II que avalia radioterapia ablativa estereotática para tumores de mama primário e regional (sabr-primer)
O estudo está sendo feito para determinar se a radioterapia ablativa estereotática (SABR) pode controlar o crescimento do tumor para pacientes com câncer de mama metastático.
Os objetivos secundários serão sobrevivência geral, sobrevida livre de progressão e tempo para alternar a próxima linha de terapia sistêmica.
Eventos adversos relacionados à radiação serão avaliados, com um foco específico em dermatite, linfedema e plexopatia braquial.
O objetivo exploratório é correlacionar toxicidades e resultados com biomarcadores sanguíneos periféricos e circular o DNA tumoral para ajudar potencialmente a prever respostas em futuros pacientes que recebem terapia combinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia ablativa estereotática (SABR) pode fornecer controle locorregional eficaz para pacientes com câncer de mama metastático. Como objetivos secundários, avaliaremos a sobrevivência geral, a sobrevivência livre de progressão e o tempo para alternar da próxima linha de terapia sistêmica. Também avaliaremos eventos adversos relacionados à radiação usando o CTCAE V5.0, com foco específico na dermatite, linfedema e plexopatia braquial. Finalmente, como objetivo exploratório, pretendemos correlacionar toxicidades e resultados com biomarcadores sanguíneos periféricos e circular o DNA tumoral para ajudar potencialmente a prever respostas em futuros pacientes que recebem terapia combinada.
Objetivo Primário:
• Avaliar o controle locorregional médio, um ano e 2 anos
Objetivos secundários:
- Avalie a mediana, uma sobrevida global de 1 ano e 2 anos
- Avalie a sobrevivência mediana, de 1 ano e 2 anos
- Avalie o tempo médio do interruptor de terapia sistêmica
- Avalie eventos adversos relacionados à radiação usando CTCAE v5.0
Objetivos correlativos:
• correlacionar os resultados com parâmetros derivados de sangue periféricos
Projeto de pesquisa O estudo é projetado como um estudo intervencionista de braço único que investiga o câncer de mama em estágio IV com doença locorregional persistente ou progressiva, apesar do uso da terapia sistêmica padrão Um estudo retrospectivo será realizado para criar uma coorte correspondente para comparar as taxas de controle locorregional com os pacientes que receberam radioterapia fracionada convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandy Chang
- Número de telefone: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Locais de estudo
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
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Contato:
- Sandy Chang
- Número de telefone: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
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Contato:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patologicamente confirmado AJCC 7/8ª edição estágio IV Carcinoma ductal invasivo ou carcinoma lobular invasivo da mama.
- Doença mensurável na mama, adequada para receber radioterapia.
Recebendo ou planejado para receber terapia sistêmica.
um. O seguinte deve ser realizado durante a duração do tratamento: quimioterapia citotóxica, inibidores CDK4/6, T-DXD
- Os pacientes podem ter SABR para doença oligometastática, conforme indicado clinicamente
- Idade 18 ou mais
- Status de desempenho do ECOG 0-2
- Expectativa de vida superior a 6 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de concluir questionários de resultados relatados pelo paciente
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações à radioterapia, incluindo uma história de LES, esclerodermia sistêmica, IPF, ataxia telangiectasia, gravidez
- História anterior de radioterapia locorregional para a mama ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Tratamento SABR para mama inteira +/- Linfonodos regionais
|
Dose de prescrição/fracionamento: 26GY/5 com 40GY/5 +/- 35GY/5 Boost Radiação Técnica: VMAT Frequência de tratamento: a cada dois dias (EOD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle locorregional
Prazo: 2 anos
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Avalie o controle locorregional mediano, um ano e 2 anos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Avalie a mediana, uma sobrevida global de 1 ano e 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Avalie a sobrevivência mediana, de 1 ano e 2 anos
|
2 anos
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Interruptor de terapia sistêmica
Prazo: 2 anos
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Avalie o tempo médio do interruptor de terapia sistêmica
|
2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Avalie eventos adversos relacionados à radiação usando CTCAE v5.0
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25-00274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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