Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABR Primer - Et fase II -forsøg, der evaluerer stereotaktisk ablativ strålebehandling til primære og regionale brysttumorer (SABR PRIMER)

22. april 2025 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Et fase II-forsøg, der evaluerer stereotaktisk ablativ strålebehandling for primære og regionale brysttumorer (SABR-primer)

Undersøgelsen udføres for at bestemme, om stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) kan kontrollere tumorvækst for patienter med metastatisk brystkræft.

Sekundære mål vil være samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og tid til at skifte næste linje med systemisk terapi.

Strålingsrelaterede bivirkninger vurderes med et specifikt fokus på dermatitis, lymfødem og brachial plexopati.

Det sonderende mål er at korrelere toksiciteter og resultater med perifere blodbiomarkører og cirkulerende tumor -DNA for potentielt at hjælpe med at forudsige responser hos fremtidige patienter, der får kombineret terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) kan tilvejebringe effektiv locoregional kontrol for patienter med metastatisk brystkræft. Som sekundære mål vurderer vi den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og tid til at skifte næste linje med systemisk terapi. Vi vurderer også strålingsrelaterede bivirkninger ved hjælp af CTCAE V5.0 med et specifikt fokus på dermatitis, lymfødem og brachial plexopati. Endelig, som et sonderende mål, har vi til formål at korrelere toksiciteter og resultater med perifere blodbiomarkører og cirkulerende tumor -DNA for potentielt at hjælpe med at forudsige responser hos fremtidige patienter, der får kombineret terapi.

Primært mål:

• Vurder median, 1-årig og 2-årig lokaloregional kontrol

Sekundære mål:

  • Vurder median, 1-årig og 2-årig samlet overlevelse
  • Vurder median, 1-årig og 2-årig progression-fri overlevelse
  • Vurder median tid til systemisk terapi -switch
  • Vurder strålingsrelaterede bivirkninger ved hjælp af CTCAE v5.0

Korrelative mål:

• Korrelere resultater med perifere blodafledte parametre

Forskningsdesign Forsøget er designet som en enkeltarms interventionsundersøgelse, der undersøger fase IV-brystkræft med vedvarende eller progressiv lokaloregional sygdom på trods af brugen af ​​standard systemisk terapi En retrospektiv undersøgelse vil blive udført for at skabe en matchet kohort til sammenligning af lokaloregionale kontrolhastigheder med patienter, der modtog konventionel fraktioneret radioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew Bang, MPH MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk bekræftet AJCC 7./8. udgave Fase IV Invasiv ductal karcinom eller invasivt lobulært karcinom i brystet.
  2. Målbar sygdom i brystet, egnet til at modtage strålebehandling.

  3. Modtagelse eller planlagt at modtage systemisk terapi.

    en. Følgende skal holdes i behandlingsvarigheden: Cytotoksisk kemoterapi, CDK4/6-hæmmere, T-DXD

  4. Patienter har lov til at have SABR til oligometastatisk sygdom som klinisk indikeret
  5. 18 år eller ældre
  6. ECOG Performance Status 0-2
  7. Forventet levealder over 6 måneder
  8. I stand og villig til at give informeret samtykke
  9. I stand til at udfylde spørgeskemaer med patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til strålebehandling, herunder en historie med SLE, systemisk skleroderma, IPF, ataxia telangiectasia, graviditet
  2. Tidligere historie med locoregional strålebehandling til det ipsilaterale bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
SABR-behandling til hele bryst +/- Regionale lymfeknuder
Stråling: Sabr
Receptpligtig dosis/fraktionering: 26GY/5 med 40GY/5 +/- 35GY/5 Boost Strålingsteknik: VMAT-behandlingsfrekvens: Hver anden dag (EOD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
Vurder median, 1-årig og 2-årig lokaloregional kontrol
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Vurder median, 1-årig og 2-årig samlet overlevelse
2 år
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
Vurder median, 1-årig og 2-årig progression-fri overlevelse
2 år
Systemisk terapiafbryder
Tidsramme: 2 år
Vurder median tid til systemisk terapi -switch
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Vurder strålingsrelaterede bivirkninger ved hjælp af CTCAE v5.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-00274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sabr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner