SABR -Primer - Eine Phase -II -Studie zur Bewertung der stereotaktischen abblativen Strahlentherapie bei primären und regionalen Brusttumoren (SABR PRIMER)
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der stereotaktischen abblativen Strahlentherapie bei primären und regionalen Brusttumoren (SABR-Primer)
Die Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine stereotaktische abblative Strahlentherapie (SABR) das Tumorwachstum bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs kontrollieren kann.
Sekundäre Ziele sind das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Zeit, um die nächste systemische Therapie zu wechseln.
Strahlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden bewertet, wobei ein spezifischer Schwerpunkt auf Dermatitis, Lymphödem und Brachialplexopathie liegt.
Das explorative Ziel ist es, Toxizitäten und Ergebnisse mit peripheren Blutbiomarkern und zirkulierende Tumor -DNA zu korrelieren, um möglicherweise Reaktionen bei zukünftigen Patienten zu vorherzusagen, die eine kombinierte Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die stereotaktische abblative Strahlentherapie (SABR) für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs eine wirksame lokoregionale Kontrolle bieten kann. Als sekundäre Ziele werden wir das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Zeit bewerten, um die nächste systemische Therapie zu wechseln. Wir werden auch strahlungsbedingte unerwünschte Ereignisse unter Verwendung von CTCAE V5.0 bewerten, wobei wir uns spezifisch auf Dermatitis, Lymphödem und Brachialplexopathie konzentrieren. Schließlich wollen wir als exploratives Ziel darauf abzielen, Toxizitäten und Ergebnisse mit peripheren Blutbiomarkern und zirkulierenden Tumor -DNA zu korrelieren, um möglicherweise Reaktionen bei zukünftigen Patienten, die eine kombinierte Therapie erhalten, zu helfen.
Hauptziel:
• Bewertung der Median-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Lokoregionalkontrolle
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie den Durchschnitt, 1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben
- Bewerten Sie den Durchschnitts-, 1-Jahres- und 2-Jahres-progressionsfreies Überleben
- Bewerten Sie die Durchschnittszeit zum systemischen Therapieschalter
- Bewerten Sie strahlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit CTCAE v5.0
Korrelative Ziele:
• Korrelation von Ergebnissen mit peripheren Blutparametern korrelieren
Forschungsdesign Die Studie wurde als interventionelle einarmige Studie entwickelt, die Brustkrebs im Stadium IV mit anhaltender oder progressiver lokoregionaler Erkrankung untersucht, obwohl eine retrospektive Studie zur Standard-systemische Therapie durchgeführt wird, um eine übereinstimmende Kohorte zu erstellen, um die lokoregionalen Kontrollraten zu vergleichen, die konventionelle fraktionierte Strahlentherapie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandy Chang
- Telefonnummer: 6048776000
- E-Mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
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Kontakt:
- Sandy Chang
- Telefonnummer: 6048776000
- E-Mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
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Kontakt:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte AJCC 7th/8. Ausgabe Stadium IV invasives Duktalkarzinom oder invasives lobuläres Karzinom der Brust.
- Messbare Krankheit in der Brust, geeignet für eine Strahlentherapie.
Empfangen oder geplant, eine systemische Therapie zu erhalten.
A. Das Folgende sollte für die Dauer der Behandlung gehalten werden: zytotoxische Chemotherapie, CDK4/6-Inhibitoren, T-DXD
- Patienten dürfen SABR wegen oligometastatischer Erkrankung wie klinisch angegeben haben
- Alter 18 Jahre oder älter
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- In der Lage, den von Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen zur Strahlentherapie, einschließlich einer SLE -Vorgeschichte, systemischer Skleroderma, IPF, Ataxia Telangiectasia, Schwangerschaft
- Vorgeschichte der lokoregionalen Strahlentherapie an der ipsilateralen Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
SABR-Behandlung zu ganzer Brust +/- Regionale Lymphknoten
|
Verschreibungspflichtige Dosis/Fraktionierung: 26Gy/5 mit 40Gy/5 +/- 35Gy/5 Boost Strahlungstechnik: VMAT-Behandlungsfrequenz: jeden zweiten Tag (EOD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Durchschnitts-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Lokoregionalkontrolle
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den Durchschnitt, 1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben
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2 Jahre
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Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den Durchschnitts-, 1-Jahres- und 2-Jahres-progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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Systemischer Therapieschalter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Durchschnittszeit zum systemischen Therapieschalter
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2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie strahlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit CTCAE v5.0
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H25-00274
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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