Sabr Primer - Een fase II -studie die stereotactische ablatieve radiotherapie evalueert voor primaire en regionale borsttumoren (SABR PRIMER)
Een fase II-studie die stereotactische ablatieve radiotherapie evalueert voor primaire en regionale borsttumoren (SABR-Primer)
De studie wordt uitgevoerd om te bepalen of stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) tumorgroei kan regelen voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Secundaire doelstellingen zijn algehele overleving, progressievrije overleving en tijd om de volgende lijn van systemische therapie te wisselen.
Stralingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld, met een specifieke focus op dermatitis, lymfoedeem en brachiale plexopathie.
Het verkennende doel is het correleren van toxiciteiten en resultaten met perifere bloedbiomarkers en circulerend tumor -DNA om mogelijk te helpen reacties te voorspellen bij toekomstige patiënten die gecombineerde therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van deze studie is om te bepalen of stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) effectieve locoregionale controle kan bieden voor patiënten met metastatische borstkanker. Als secundaire doelstellingen zullen we de algehele overleving, progressievrije overleving en tijd om de volgende lijn van systemische therapie te wisselen beoordelen. We zullen ook stralingsgerelateerde bijwerkingen beoordelen met behulp van CTCAE v5.0, met een specifieke focus op dermatitis, lymfoedeem en brachiale plexopathie. Ten slotte streven we, als een verkennend doel, toxiciteit en resultaten met perifere bloedbiomarkers en circulerende tumor -DNA om mogelijk te helpen reacties te voorspellen bij toekomstige patiënten die gecombineerde therapie krijgen.
Primair doelstelling:
• Beoordeel de mediaan-, 1-jaar- en 2-jarige locoregionale controle
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de mediaan, 1 jaar en 2 jaar totale overleving
- Beoordeel mediane, 1-jarige en 2-jarige progressievrije overleving
- Beoordeel de mediane tijd op systemische therapie -schakelaar
- Beoordeel stralingsgerelateerde bijwerkingen met behulp van CTCAE v5.0
Correlatieve doelstellingen:
• Correleer resultaten met van perifere bloed afgeleide parameters
Onderzoeksontwerp De studie is ontworpen als een interventionele studie met één arm die stadium IV borstkanker onderzoekt met aanhoudende of progressieve locoregionale ziekte, ondanks het gebruik van standaardsystemen therapie, een retrospectieve studie zal worden uitgevoerd om een matched cohort te creëren om locoregionale controlesnelheden te vergelijken met patiënten die conventionele gefractioneerde radiotherapie kregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandy Chang
- Telefoonnummer: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
Contact:
- Sandy Chang
- Telefoonnummer: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Contact:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde AJCC 7th/8th Edition Stage IV invasief ductaal carcinoom of invasief lobulair carcinoom van de borst.
- Meetbare ziekte in de borst, geschikt om radiotherapie te ontvangen.
Ontvangen of gepland om systemische therapie te ontvangen.
A. Het volgende moet worden gehouden voor de duur van de behandeling: cytotoxische chemotherapie, CDK4/6-remmers, T-DXD
- Patiënten mogen SABR hebben voor oligometastatische ziekte zoals klinisch aangegeven
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting groter dan 6 maanden
- Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de patiënt te voltooien gerapporteerde uitkomstvragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor radiotherapie, waaronder een geschiedenis van SLE, systemische scleroderma, IPF, ataxia telangiectasia, zwangerschap
- Eerdere geschiedenis van locoregionale radiotherapie naar de ipsilaterale borst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
SABR-behandeling naar hele borst +/- regionale lymfeklieren
|
Dosis voor recept/fractionering: 26GY/5 met 40GY/5 +/- 35GY/5 Boost-stralingstechniek: VMAT-behandelingsfrequentie: om de andere dag (EOD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de mediaan, 1 jaar en 2-jarige locoregionale controle
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de mediaan, 1 jaar en 2 jaar totale overleving
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel mediane, 1-jarige en 2-jarige progressievrije overleving
|
2 jaar
|
|
Systemische therapieschakelaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de mediane tijd op systemische therapie -schakelaar
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel stralingsgerelateerde bijwerkingen met behulp van CTCAE v5.0
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H25-00274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .