Podkład SABR - badanie fazy II oceniające stereotaktyczną radioterapię ablacyjną dla pierwotnych i regionalnych guzów piersi (SABR PRIMER)
Badanie fazy II oceniające stereotaktyczną radioterapię ablacyjną dla pierwotnych i regionalnych guzów piersi (SABR-Primer)
Badanie odbywa się w celu ustalenia, czy stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) może kontrolować wzrost guza u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Wtórnymi celami będą przeżycie ogólne, przeżycie wolne od progresji i czas na przejście następnej linii terapii ogólnoustrojowej.
Ocena zostaną ocena zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem, ze szczególnym naciskiem na zapalenie skóry, obrzęku limfatycznego i pleksypatii ramiennej.
Celem eksploracyjnym jest skorelowanie toksyczności i wyników z biomarkerami krwi obwodowej i krążącym DNA guza w celu potencjalnie pomocy w przewidywaniu odpowiedzi u przyszłych pacjentów otrzymujących terapię połączoną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Celem tego badania jest ustalenie, czy stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) może zapewnić skuteczną kontrolę locoregionalną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Jako cele wtórne ocenimy ogólne przeżycie, przeżycie wolne od progresji i czas na przejście następnej linii terapii ogólnoustrojowej. Ocenimy również zdarzenia niepożądane związane z promieniowaniem za pomocą CTCAE V5.0, ze szczególnym naciskiem na zapalenie skóry, obrzęku limfatycznego i pleksypatii ramiennej. Wreszcie, jako cel eksploracyjny, staramy się skorelować toksyczność i wyniki z biomarkerami krwi obwodowej i krążącego DNA guza, aby potencjalnie pomóc przewidzieć odpowiedzi u przyszłych pacjentów otrzymujących terapię połączoną.
Podstawowy cel:
• Oceń medianę, roczną i 2-letnią kontrolę locoregionalną
Cele wtórne:
- Oceń medianę, roczne i 2-letnie przeżycie całkowitego
- Oceń medianę, roczną i 2-letnią przeżycie wolne od progresji
- Oceń medianę czasu na przełącznik terapii systemowej
- Oceń zdarzenia niepożądane związane z promieniowaniem za pomocą CTCAE v5.0
Cele korelacyjne:
• koreluj wyniki z obwodowymi parametrami pochodzącymi z krwi
Projekt badań Badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienne badanie interwencyjne badające raka piersi w stadium IV z trwałą lub postępującą chorobą lokoregionalną pomimo zastosowania standardowej terapii ogólnoustrojowej. Badanie retrospektywne zostanie przeprowadzone w celu stworzenia dopasowanej kohorty w celu porównania wskaźników kontroli lokalizacji z pacjentami, którzy otrzymali konwencjonalną frakcjonowaną radioterapię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandy Chang
- Numer telefonu: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Numer telefonu: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Kontakt:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony AJCC 7./8. Edycja Edycji IV Inwazyjnego raka przewodowego lub inwazyjnego raka zrazkowego piersi.
- Mialny choroba w piersi, odpowiednia do otrzymania radioterapii.
Odbieranie lub planowanie otrzymywania terapii ogólnoustrojowej.
A. Należy odbyć się następujące czas trwania: chemioterapia cytotoksyczna, inhibitory CDK4/6, T-DXD
- Pacjenci mogą mieć SABR dla choroby oligometastatycznej, jak wskazano klinicznie
- Wiek 18 lub starszy
- Status wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody
- W stanie wypełnić kwestionariusze zgłoszone przez pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do radioterapii, w tym historia SLE, twardzina ogólnoustrojowa, IPF, Ataxia teangiektazja, ciąża
- Poprzednia historia radioterapii locoregionalnej do piersi ipsilateralnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie SABR do całej piersi +/- regionalne węzły chłonne
|
Dawka/frakcjonowanie na receptę: 26Gy/5 z 40Gy/5 +/- 35Gy/5 Technika promieniowania wzmocnienia: Częstotliwość obróbki VMAT: co drugi dzień (EOD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola locoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń medianę, roczną i 2-letnią kontrolę locoregionalną
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń medianę, roczne i 2-letnie przeżycie całkowitego
|
2 lata
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń medianę, roczną i 2-letnią przeżycie wolne od progresji
|
2 lata
|
|
przełącznik terapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń medianę czasu na przełącznik terapii systemowej
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń zdarzenia niepożądane związane z promieniowaniem za pomocą CTCAE v5.0
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H25-00274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .