Праймер SABR - Исследование фазы II, оценивающее стереотаксическую аблятивную лучевую терапию для первичных и региональных опухолей молочной железы (SABR PRIMER)
Исследование фазы II, оценивающее стереотаксическую аблятивную лучевую терапию для первичных и региональных опухолей молочной железы (SABR-Primer)
Исследование проводится для определения того, может ли стереотаксическая аблятивная лучевая терапия (SABR) контролировать рост опухоли для пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Вторичными целями будут общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и время для переключения следующей линии системной терапии.
Будут оценены побочные эффекты, связанные с радиацией, с удельным вниманием к дерматиту, лимфедеме и плечевой плексопатии.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы коррелировать токсичность и результаты с биомаркерами периферической крови и циркулирующей опухолевой ДНК, чтобы потенциально помочь прогнозировать ответы у будущих пациентов, получающих комбинированную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Цель этого исследования - определить, может ли стереотаксическая аблятивная лучевая терапия (SABR) обеспечить эффективный локальный контроль для пациентов с метастатическим раком молочной железы. В качестве вторичных целей мы оценим общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и время переключения следующей линии системной терапии. Мы также оценим побочные эффекты, связанные с радиацией с использованием CTCAE V5.0, с удельным вниманием к дерматиту, лимфедеме и плечевой плексопатии. Наконец, как исследовательская цель, мы стремимся коррелировать токсичность и результаты с биомаркерами периферической крови и циркулирующей опухолевой ДНК, чтобы потенциально помочь прогнозировать ответы у будущих пациентов, получающих комбинированную терапию.
Основная цель:
• Оценить средний, 1 год и 2-летний локальный контроль
Вторичные цели:
- Оцените медиана, 1 год и 2 года общей выживаемости
- Оценить медиана, 1 год и 2 года без прогрессирования выживаемости
- Оценить среднее время на системное переключение терапии
- Оценить побочные явления, связанные с радиацией, используя CTCAE v5.0
Корреляционные цели:
• Корреляционные результаты с периферическими параметрами, полученными из крови,
Дизайн исследований. Исследование разработано как одноручное интервенционное исследование, исследующее рак молочной железы IV стадии с постоянным или прогрессирующим локальным заболеванием, несмотря на использование стандартной системной терапии. Будет проведено ретроспективное исследование для создания соответствующей когорты для сравнения локальной контрольной скорости с пациентами, которые получали традиционную фракционированную радиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandy Chang
- Номер телефона: 6048776000
- Электронная почта: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
Контакт:
- Sandy Chang
- Номер телефона: 6048776000
- Электронная почта: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Контакт:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный AJCC 7 -й/8 -й издание Инвазивной протоковой карциномы или инвазивной долевой карциномы молочной железы.
- Измеримое заболевание в груди, подходящее для получения лучевой терапии.
Получение или планирование для получения системной терапии.
а Следующее следует проводить в течение продолжительности лечения: цитотоксическая химиотерапия, ингибиторы CDK4/6, T-DXD
- Пациентам разрешено иметь SABR при олигометастатическом заболевании, как клинически указано
- 18 лет и старше
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Способный и желающий предоставить информированное согласие
- Способный заполнять анкеты с результатом, сообщаемые пациентом
Критерии исключения:
- Противопоказаниям лучевой терапии, включая историю СКВ, системную склеродермию, IPF, атаксию телеангиэктазию, беременность
- Предыдущая история локализации лучевой терапии к ипсилатеральной груди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение SABR цельной груди +/- региональные лимфатические узлы
|
Доза рецепта/фракционирование: 26GY/5 с 40GH/5 +/- 35GH/5 Техника повышения радиации: частота лечения VMAT: каждый другой день (EOD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локарегиональный контроль
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить средний, 1-летний и 2-летний локальный контроль
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените медиана, 1 год и 2 года общей выживаемости
|
2 года
|
|
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить медиана, 1 год и 2 года без прогрессирования выживаемости
|
2 года
|
|
Системный переключатель терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить среднее время на системное переключение терапии
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить побочные явления, связанные с радиацией, используя CTCAE v5.0
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H25-00274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .