SABR -alukkeessa - vaiheen II tutkimuksessa, jossa arvioidaan primaarisia ja alueellisia rintakasvaimia stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (SABR PRIMER)
Vaiheen II tutkimuksessa, jossa arvioitiin primaarisia ja alueellisia rintakasvaimia stereotaktista ablatiivista sädehoitoa (Sabr-Primer)
Tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voiko stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) hallita kasvaimen kasvua potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Toissijaiset tavoitteet ovat yleinen eloonjääminen, etenemisvapaat eloonjääminen ja aika seuraavan systeemisen hoidon linjan vaihtamiseen.
Säteilyyn liittyviä haittavaikutuksia arvioidaan erityisesti keskittymällä ihottumaan, lymfaödeemaan ja brachiaaliseen plexopatiaan.
Tutkittava tavoite on korreloida myrkyllisyydet ja tulokset perifeeristen veren biomarkkereiden ja kiertävän tuumorin DNA: n kanssa mahdollisesti ennustamaan vasteita tulevilla potilailla, jotka saavat yhdistettyä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) tarjota tehokasta paikallista kontrollia potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Toissijaisena tavoitteena arvioimme systeemisen terapian seuraavan rivin vaihtamisen yleisen eloonjäämisen, etenemattoman selviytymisen ja ajan. Arvioimme myös säteilyyn liittyviä haittavaikutuksia CTCAE V5.0: lla keskittyen erityisesti ihottumaan, lymfaödeemaan ja brachiaaliseen plexopatiaan. Lopuksi, tutkittavana tavoitteena pyrimme korreloimaan myrkyllisyydet ja tulokset perifeeristen veren biomarkkereiden ja kiertävän tuumorin DNA: n kanssa mahdollisesti ennustamaan vasteita tulevilla potilailla, jotka saavat yhdistettyä hoitoa.
Ensisijainen tavoite:
• Arvioi mediaani, yhden vuoden ja 2-vuoden paikallinen valvonta
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi mediaani, yhden vuoden ja 2 vuoden kokonaisvaihe
- Arvioi mediaani, yhden vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
- Arvioi mediaani -aika systeemiseen terapiakytkimeen
- Arvioi säteilyyn liittyvät haittavaikutukset käyttämällä CTCAE v5.0
Korrelatiiviset tavoitteet:
• Korreloi tulokset perifeeristen verestä peräisin olevien parametrien kanssa
Tutkimussuunnitelma Tutkimus on suunniteltu yhden käsivarren interventiotutkimukseksi, jossa tutkitaan vaiheen IV rintasyöpää jatkuvilla tai edistyksellisillä paikallisilla sairauksilla, huolimatta systeemisen hoidon käytöstä huolimatta retrospektiivinen tutkimus, joka saadaan vastaava kohortti, jotta voidaan verrata paikallisgionaalisia valvontaasteita potilailla, jotka saivat tavanomaista fraktioitua sädehoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandy Chang
- Puhelinnumero: 6048776000
- Sähköposti: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy Chang
- Puhelinnumero: 6048776000
- Sähköposti: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu AJCC 7./8. painos vaihe IV invasiivinen kanavakarsinooma tai rintakehän invasiivinen lobulaarinen karsinooma.
- Mitattavissa oleva sairaus rinnassa, soveltuu saamaan sädehoitoa.
Systeemisen hoidon vastaanottaminen tai suunniteltu.
a. Seuraavaa tulisi pitää hoidon keston ajan: sytotoksinen kemoterapia, CDK4/6-estäjät, T-DXD
- Potilailla on sallittu sabr oligometastaattisen sairauden suhteen, kuten kliinisesti ilmoitettiin
- 18 -vuotias tai vanhempi
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
- Elinajanodote yli 6 kuukautta
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoista suostumusta
- Pystyy täyttämään potilaan ilmoittamat tuloskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon vasta -aiheet, mukaan lukien SLE: n historia, systeeminen skleroderma, IPF, ataksia telangiektaasia, raskaus
- Aikaisempi historianhistoria, jossa on paikallinen sädehoito ipsilateraaliseen rintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
SABR-hoito koko rintaan +/- alueelliset imusolmukkeet
|
Reseptiliannos/fraktiointi: 26Gy/5 40Gy/5 +/- 35Gy/5 Boost Säteilytekniikka: VMAT-hoidon taajuus: Joka toinen päivä (EOD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallishallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi mediaani, yhden vuoden ja 2-vuoden paikallinen valvonta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi mediaani, yhden vuoden ja 2 vuoden kokonaisvaihe
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi mediaani, yhden vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
systeeminen terapiakytkin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi mediaani -aika systeemiseen terapiakytkimeen
|
2 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi säteilyyn liittyvät haittavaikutukset käyttämällä CTCAE v5.0
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-00274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .