Primer SABR - studie fáze II hodnotící stereotaktickou ablativní radioterapii pro primární a regionální nádory prsu (SABR PRIMER)
Studie fáze II hodnotící stereotaktickou ablativní radioterapii pro primární a regionální nádory prsu (Primer SABR)
Studie se provádí s cílem určit, zda stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) může u pacientů s metastatickým karcinomem prsu kontrolovat růst nádoru.
Sekundárními cíli budou celkové přežití, přežití bez progrese a čas na přepínání další řady systémové terapie.
Hodnotí se posouzení nežádoucích účinků souvisejících s zářením se specifickým zaměřením na dermatitidu, lymfedém a brachiální plexopatii.
Průzkumným cílem je korelovat toxicitu a výsledky s biomarkery periferní krve a cirkulující nádorovou DNA, aby se potenciálně pomohla předpovídat odpovědi u budoucích pacientů, kteří dostávají kombinovanou terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Účel:
Účelem této studie je zjistit, zda stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) může poskytnout účinnou lokoregionální kontrolu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Jako sekundární cíle posoudíme celkové přežití, přežití bez progrese a čas na přepínání další řady systémové terapie. Posoudíme také nežádoucí účinky související s zářením pomocí CTCAE V5.0 se specifickým zaměřením na dermatitidu, lymfedém a brachiální plexopatii. A konečně, jako průzkumný cíl, snažíme se korelovat toxicitu a výsledky s biomarkery periferní krve a cirkulující nádorovou DNA, abychom potenciálně pomohli předpovídat odpovědi u budoucích pacientů, kteří dostávají kombinovanou terapii.
Primární cíl:
• Posoudit medián, 1 rok a dvouletou lokoregionální kontrolu
Sekundární cíle:
- Posoudit medián, 1 rok a 2leté celkové přežití
- Posoudit medián, 1 rok a dvouleté přežití bez progrese
- Posoudit střední čas na přepínač systémové terapie
- Posoudit nežádoucí účinky související s zářením pomocí CTCAE v5.0
Korelační cíle:
• Korelovat výsledky s parametry odvozenými od periferní krve
Návrh výzkumu Studie je navržena jako jednoramenná intervenční studie zkoumající rakovinu prsu fáze IV s přetrvávajícím nebo progresivním lokoregionálním onemocněním navzdory použití standardní systémové terapie bude provedena retrospektivní studie za účelem vytvoření odpovídající kohorty pro porovnání lokoregionální kontroly s pacienty, kteří dostávali konvenční frakcionovanou radioterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandy Chang
- Telefonní číslo: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
Kontakt:
- Sandy Chang
- Telefonní číslo: 6048776000
- E-mail: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Kontakt:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený AJCC 7./8. vydání IV invazivní duktální karcinom nebo invazivní lobulární karcinom prsu.
- Měřitelné onemocnění v prsu, vhodné pro přijímání radioterapie.
Přijímání nebo plánované přijímání systémové terapie.
A. Po dobu trvání léčby by se mělo držet následující: cytotoxická chemoterapie, inhibitory CDK4/6, T-DXD
- Pacienti mohou mít SABR pro oligometastatické onemocnění, jak je uvedeno klinicky
- Věk 18 nebo starší
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Délka života větší než 6 měsíců
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Schopný vyplnit dotazníky o výsledku pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace k radioterapii, včetně historie SLE, systémové sklerodermie, IPF, ataxie telangiektasie, těhotenství
- Předchozí historie lokoregionální radioterapie ipsilaterálního prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Ošetření SABR na celé prsa +/- regionální lymfatické uzliny
|
Dávka na předpis/frakcionace: 26Gy/5 s 40Gy/5 +/- 35Gy/5 Boost Radiační technika: VMAT Frekvence: každý druhý den (EOD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit medián, 1 rok a 2letou lokoregionální kontrolu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit medián, 1 rok a 2leté celkové přežití
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit medián, 1 rok a dvouleté přežití bez progrese
|
2 roky
|
|
Přepínač systémové terapie
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit střední čas na přepínač systémové terapie
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit nežádoucí účinky související s zářením pomocí CTCAE v5.0
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H25-00274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .