Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primer SABR - studie fáze II hodnotící stereotaktickou ablativní radioterapii pro primární a regionální nádory prsu (SABR PRIMER)

22. dubna 2025 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Studie fáze II hodnotící stereotaktickou ablativní radioterapii pro primární a regionální nádory prsu (Primer SABR)

Studie se provádí s cílem určit, zda stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) může u pacientů s metastatickým karcinomem prsu kontrolovat růst nádoru.

Sekundárními cíli budou celkové přežití, přežití bez progrese a čas na přepínání další řady systémové terapie.

Hodnotí se posouzení nežádoucích účinků souvisejících s zářením se specifickým zaměřením na dermatitidu, lymfedém a brachiální plexopatii.

Průzkumným cílem je korelovat toxicitu a výsledky s biomarkery periferní krve a cirkulující nádorovou DNA, aby se potenciálně pomohla předpovídat odpovědi u budoucích pacientů, kteří dostávají kombinovanou terapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Účelem této studie je zjistit, zda stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) může poskytnout účinnou lokoregionální kontrolu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Jako sekundární cíle posoudíme celkové přežití, přežití bez progrese a čas na přepínání další řady systémové terapie. Posoudíme také nežádoucí účinky související s zářením pomocí CTCAE V5.0 se specifickým zaměřením na dermatitidu, lymfedém a brachiální plexopatii. A konečně, jako průzkumný cíl, snažíme se korelovat toxicitu a výsledky s biomarkery periferní krve a cirkulující nádorovou DNA, abychom potenciálně pomohli předpovídat odpovědi u budoucích pacientů, kteří dostávají kombinovanou terapii.

Primární cíl:

• Posoudit medián, 1 rok a dvouletou lokoregionální kontrolu

Sekundární cíle:

  • Posoudit medián, 1 rok a 2leté celkové přežití
  • Posoudit medián, 1 rok a dvouleté přežití bez progrese
  • Posoudit střední čas na přepínač systémové terapie
  • Posoudit nežádoucí účinky související s zářením pomocí CTCAE v5.0

Korelační cíle:

• Korelovat výsledky s parametry odvozenými od periferní krve

Návrh výzkumu Studie je navržena jako jednoramenná intervenční studie zkoumající rakovinu prsu fáze IV s přetrvávajícím nebo progresivním lokoregionálním onemocněním navzdory použití standardní systémové terapie bude provedena retrospektivní studie za účelem vytvoření odpovídající kohorty pro porovnání lokoregionální kontroly s pacienty, kteří dostávali konvenční frakcionovanou radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew Bang, MPH MD FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený AJCC 7./8. vydání IV invazivní duktální karcinom nebo invazivní lobulární karcinom prsu.
  2. Měřitelné onemocnění v prsu, vhodné pro přijímání radioterapie.

  3. Přijímání nebo plánované přijímání systémové terapie.

    A. Po dobu trvání léčby by se mělo držet následující: cytotoxická chemoterapie, inhibitory CDK4/6, T-DXD

  4. Pacienti mohou mít SABR pro oligometastatické onemocnění, jak je uvedeno klinicky
  5. Věk 18 nebo starší
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Délka života větší než 6 měsíců
  8. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  9. Schopný vyplnit dotazníky o výsledku pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace k radioterapii, včetně historie SLE, systémové sklerodermie, IPF, ataxie telangiektasie, těhotenství
  2. Předchozí historie lokoregionální radioterapie ipsilaterálního prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Ošetření SABR na celé prsa +/- regionální lymfatické uzliny
Záření: Sabr
Dávka na předpis/frakcionace: 26Gy/5 s 40Gy/5 +/- 35Gy/5 Boost Radiační technika: VMAT Frekvence: každý druhý den (EOD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky
Posoudit medián, 1 rok a 2letou lokoregionální kontrolu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Posoudit medián, 1 rok a 2leté celkové přežití
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Posoudit medián, 1 rok a dvouleté přežití bez progrese
2 roky
Přepínač systémové terapie
Časové okno: 2 roky
Posoudit střední čas na přepínač systémové terapie
2 roky
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Posoudit nežádoucí účinky související s zářením pomocí CTCAE v5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-00274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sabr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit