Primer SABR: un ensayo de fase II que evalúa la radioterapia ablativa estereotáctica para tumores de mama primarios y regionales (SABR PRIMER)
Un ensayo de fase II que evalúa la radioterapia ablativa estereotáctica para tumores de mama primarios y regionales (SABR-Primer)
El estudio se está realizando para determinar si la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) puede controlar el crecimiento tumoral para pacientes con cáncer de mama metastásico.
Los objetivos secundarios serán la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y el tiempo para cambiar de la próxima línea de terapia sistémica.
Se evaluarán los eventos adversos relacionados con la radiación, con un enfoque específico en la dermatitis, el linfedema y la plexopatía braquial.
El objetivo exploratorio es correlacionar las toxicidades y los resultados con los biomarcadores de sangre periféricos y el ADN tumoral circulante para ayudar potencialmente a predecir respuestas en futuros pacientes que reciben terapia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) puede proporcionar un control locorregional efectivo para pacientes con cáncer de mama metastásico. Como objetivos secundarios, evaluaremos la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y el tiempo para cambiar de la próxima línea de terapia sistémica. También evaluaremos eventos adversos relacionados con la radiación utilizando CTCAE V5.0, con un enfoque específico en dermatitis, linfedema y plexopatía braquial. Finalmente, como objetivo exploratorio, nuestro objetivo es correlacionar las toxicidades y los resultados con los biomarcadores de sangre periféricos y el ADN tumoral circulante para ayudar potencialmente a predecir respuestas en futuros pacientes que reciben terapia combinada.
Objetivo principal:
• Evaluar el control local de la mediana, 1 y 2 años
Objetivos secundarios:
- Evaluar la mediana, 1 año y 2 años de supervivencia general
- Evaluar la mediana de supervivencia libre de progresión de 1 año y 2 años
- Evaluar el tiempo mediano para el interruptor de terapia sistémica
- Evaluar los eventos adversos relacionados con la radiación utilizando CTCAE v5.0
Objetivos correlativos:
• Correlacione los resultados con los parámetros periféricos derivados de la sangre
Diseño de la investigación El ensayo está diseñado como un estudio de intervencionamiento de un solo brazo que investiga el cáncer de seno en estadio IV con enfermedad locorregional persistente o progresiva a pesar del uso de la terapia sistémica estándar, se realizará un estudio retrospectivo para crear una cohorte emparejada para comparar las tasas de control locorregional con pacientes que recibieron radioterapia fracturada convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandy Chang
- Número de teléfono: 6048776000
- Correo electrónico: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
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Contacto:
- Sandy Chang
- Número de teléfono: 6048776000
- Correo electrónico: sandy.chang@bccancer.bc.ca
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Contacto:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AJCC patológicamente confirmado AJCC 7a/8a edición Etapa IV Carcinoma ductal invasivo o carcinoma lobular invasivo de la mama.
- Enfermedad medible en el seno, adecuada para recibir radioterapia.
Recibir o planear recibir terapia sistémica.
a. Lo siguiente debe mantenerse durante la duración del tratamiento: quimioterapia citotóxica, inhibidores de CDK4/6, T-DXD
- Los pacientes pueden tener SABR para la enfermedad oligometastásica como se indica clínicamente
- 18 años o más
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2
- Esperanza de vida mayor de 6 meses
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar los cuestionarios de resultados informados por el paciente
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a la radioterapia, que incluye antecedentes de LES, esclerodermia sistémica, IPF, telangiectasia de Ataxia, embarazo
- Historia previa de radioterapia locorregional para el seno ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento de SABR a pecho entero +/- ganglios linfáticos regionales
|
Dosis de prescripción/fraccionamiento: 26Gy/5 con 40Gy/5 +/- 35Gy/5 Técnica de radiación de impulso: VMAT Frecuencia de tratamiento: cada dos días (EOD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el control locorregional de mediana, 1 año y 2 años
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la mediana, 1 año y 2 años de supervivencia general
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2 años
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la mediana de supervivencia libre de progresión de 1 año y 2 años
|
2 años
|
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interruptor de terapia sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el tiempo mediano para el interruptor de terapia sistémica
|
2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar los eventos adversos relacionados con la radiación utilizando CTCAE v5.0
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H25-00274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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