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SABR Primer - Uno studio di fase II che valuta la radioterapia ablativa stereotassica per i tumori mammari primari e regionali (SABR PRIMER)

22 aprile 2025 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio di fase II che valuta la radioterapia ablativa stereotassica per i tumori mammari primari e regionali (SABR-PRIMER)

Lo studio viene condotto per determinare se la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) può controllare la crescita del tumore per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Gli obiettivi secondari saranno la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tempo per cambiare la prossima linea di terapia sistemica.

Verranno valutati gli eventi avversi correlati alle radiazioni, con un focus specifico su dermatite, linfedema e plexopatia brachiale.

L'obiettivo esplorativo è correlare tossicità e risultati con i biomarcatori del sangue periferico e il DNA tumorale circolante per aiutare potenzialmente a prevedere le risposte nei futuri pazienti che hanno ricevuto terapia combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) può fornire un efficace controllo locoregionale per i pazienti con carcinoma mammario metastatico. Come obiettivi secondari, valuteremo la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tempo per cambiare la prossima linea di terapia sistemica. Valuteremo anche eventi avversi correlati alle radiazioni usando CTCAE V5.0, con un focus specifico su dermatite, linfedema e plexopatia brachiale. Infine, come obiettivo esplorativo, miriamo a correlare tossicità e risultati con i biomarcatori del sangue periferico e il DNA tumorale circolante per aiutare potenzialmente a prevedere le risposte nei futuri pazienti che hanno ricevuto terapia combinata.

Obiettivo primario:

• Valutare il controllo locoregionale mediano, 1 anno e 2 anni

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sopravvivenza globale mediana, 1 anno e 2 anni
  • Valutare la sopravvivenza mediana, 1 anno e 2 anni
  • Valutare il tempo mediano all'interruttore di terapia sistemica
  • Valutare gli eventi avversi correlati alle radiazioni mediante CTCAE V5.0

Obiettivi correlativi:

• Risultati correlati con i parametri periferici derivati ​​dal sangue

Progettazione di ricerca Lo studio è progettato come uno studio interventistico a singolo braccio che studia il carcinoma mammario in stadio IV con malattia locoregionale persistente o progressiva Nonostante l'uso della terapia sistemica standard verrà condotto uno studio retrospettivo per creare una coorte abbinata per confrontare i tassi di controllo locoregionale con i pazienti che hanno ricevuto una radioterapia frazionata convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrew Bang, MPH MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Patologicamente confermato AJCC 7th/8th Edition Stage IV Carcinoma duttale invasivo o carcinoma lobulare invasivo del seno.
  2. Malattia misurabile nel seno, adatto a ricevere radioterapia.

  3. Ricevere o pianificare per ricevere una terapia sistemica.

    UN. Quanto segue dovrebbe essere tenuto per la durata del trattamento: chemioterapia citotossica, inibitori CDK4/6, T-DXD

  4. I pazienti possono avere SABR per la malattia oligometastatica come indicato clinicamente
  5. Età di 18 anni o più
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  7. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  8. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  9. In grado di completare i questionari di esito segnalati dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla radioterapia, tra cui una storia di LES, scleroderma sistemica, IPF, telangectasia di atassia, gravidanza
  2. Storia precedente di radioterapia locoregionale al seno ipsilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento SABR in mammario intero +/- linfonodi regionali
Radiazione: Sabr
Dose di prescrizione/Frazionamento: 26GY/5 con 40GY/5 +/- 35GY/5 Boost Radiazione Tecnica di radiazione: Frequenza di trattamento VMAT: ogni altro giorno (EOD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il controllo locoregionale mediano, 1 anno e 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza globale mediana, 1 anno e 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza mediana, 1 anno e 2 anni
2 anni
Interruttore di terapia sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tempo mediano all'interruttore di terapia sistemica
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare gli eventi avversi correlati alle radiazioni mediante CTCAE V5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-00274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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