SABR Primer - En fase II -studie som evaluerer stereotaktisk ablativ strålebehandling for primære og regionale brystsvulster (SABR PRIMER)
En fase II-studie som evaluerer stereotaktisk ablativ strålebehandling for primære og regionale brystsvulster (SABR-Primer)
Studien gjøres for å avgjøre om stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) kan kontrollere tumorvekst for pasienter med metastatisk brystkreft.
Sekundære mål vil være generell overlevelse, progresjonsfri overlevelse og tid til å bytte neste linje med systemisk terapi.
Strålingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert, med et spesifikt fokus på dermatitt, lymfødem og brachial plexopati.
Det utforskende målet er å korrelere toksisiteter og utfall med perifere biomarkører i blodet og sirkulere tumor -DNA for potensielt å bidra til å forutsi responser i fremtidige pasienter som får kombinert terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Hensikten med denne studien er å avgjøre om stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) kan gi effektiv lokoregional kontroll for pasienter med metastatisk brystkreft. Som sekundære mål vil vi vurdere den samlede overlevelsen, progresjonsfri overlevelse og tid til å bytte til neste linje med systemisk terapi. Vi vil også vurdere strålingsrelaterte bivirkninger ved bruk av CTCAE V5.0, med et spesifikt fokus på dermatitt, lymfødem og brachial plexopati. Til slutt, som et utforskende mål, tar vi sikte på å korrelere toksisiteter og utfall med perifere blodbiomarkører og sirkulere tumor -DNA for å potensielt bidra til å forutsi responser hos fremtidige pasienter som får kombinert terapi.
Hovedmål:
• Vurder median, 1-års og 2-års lokoregional kontroll
Sekundære mål:
- Vurder median, 1-årig og 2-års totaloverlevelse
- Vurdere median, 1-års og 2-års progresjonsfri overlevelse
- Vurder median tid til systemisk terapibryter
- Vurder strålingsrelaterte bivirkninger ved bruk av CTCAE v5.0
Korrelative mål:
• Korrelere utfall med perifere blod-avledede parametere
Forskningsdesign Forsøket er designet som en enkeltarms intervensjonell studie som undersøker brystkreft i trinn IV med vedvarende eller progressiv lokoregional sykdom til tross for bruk av standard systemisk terapi, en retrospektiv studie vil bli utført for å lage en matchet kohort for å sammenligne lokoregional kontrollhastighet med pasienter som fikk konvensjonell fraksjonert strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandy Chang
- Telefonnummer: 6048776000
- E-post: sandy.chang@bccancer.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Sandy Chang
- Telefonnummer: 6048776000
- E-post: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet AJCC 7./8. utgave Stage IV invasiv duktalt karsinom eller invasiv lobulær karsinom i brystet.
- Målbar sykdom i brystet, egnet til å få strålebehandling.
Motta eller planlagt å motta systemisk terapi.
en. Følgende skal holdes for behandlingsvarigheten: cytotoksisk cellegift, CDK4/6-hemmere, T-DXD
- Pasienter har lov til å ha SABR for oligometastatisk sykdom som klinisk indikert
- Alder 18 år eller eldre
- ECOG Performance Status 0-2
- Levealder mer enn 6 måneder
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
- I stand til å fullføre pasientens rapporterte utfallsspørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for strålebehandling, inkludert en historie med SLE, systemisk sklerodermi, IPF, ataksi telangiectasia, graviditet
- Tidligere historie med lokoregional strålebehandling til det ipsilaterale brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
SABR-behandling til hele bryst +/- regionale lymfeknuter
|
Reseptdose/fraksjonering: 26Gy/5 med 40Gy/5 +/- 35GY/5 Boost Radiation Technique: VMAT Behandlingsfrekvens: annenhver dag (EOD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Vurder median, 1-årig og 2-års lokoregional kontroll
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurder median, 1-årig og 2-års totaloverlevelse
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurdere median, 1-års og 2-års progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
Systemisk terapibryter
Tidsramme: 2 år
|
Vurder median tid til systemisk terapibryter
|
2 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Vurder strålingsrelaterte bivirkninger ved bruk av CTCAE v5.0
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-00274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .