SABR PRIMER- 1 차 및 국소 유방 종양에 대한 정위기 절제 방사선 치료를 평가하는 II 상 시험 (SABR PRIMER)
1 차 및 국소 유방 종양에 대한 틀에 박힌 절제 방사선 요법을 평가하는 II 상 시험 (SABR-Primer)
이 연구는 전이성 유방암 환자의 전류 핵 절제 방사선 치료 (SABR)가 종양 성장을 조절할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
이차 목표는 전반적인 생존, 무 진행 생존 및 다음 전신 요법 라인의 전환 시간이 될 것입니다.
방사선 관련 부작용은 피부염, 림프 부종 및 상완 신경총에 특별한 초점을 맞추면서 평가 될 것입니다.
탐색 적 목표는 말초 혈액 바이오 마커 및 순환 종양 DNA와 독성 및 결과를 연관시켜 결합 된 요법을받는 미래의 환자의 반응을 예측하는 데 도움이되는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에게 틀에 박힌 절제 방사선 치료 (SABR)가 효과적인 locoregional 컨트롤을 제공 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2 차 목표로서, 우리는 전체 생존, 무 진행 생존 및 다음 전신 요법의 전환 시간을 평가할 것입니다. 또한 CTCAE v5.0을 사용한 방사선 관련 부작용을 평가할 것입니다. 마지막으로, 탐색 적 목표로서, 우리는 말초 혈액 바이오 마커 및 순환 종양 DNA와 독성 및 결과를 연관시켜 결합 된 요법을받는 미래의 환자의 반응을 예측하는 데 도움이됩니다.
주요 목표 :
• 중간 값, 1 년 및 2 년의 locoregional 제어를 평가합니다
보조 목표 :
- 중앙값, 1 년 및 2 년 전체 생존을 평가하십시오
- 중앙값, 1 년 및 2 년 무 진행 생존을 평가하십시오
- 전신 치료 스위치에 대한 중간 시간을 평가하십시오
- CTCAE v5.0을 사용하여 방사선 관련 부작용을 평가하십시오
상관 목표 :
• 결과를 말초 혈액 유래 매개 변수와 상관시킵니다
연구 설계 시험은 표준 전신 요법의 사용에도 불구하고 지속적이거나 진행성 또는 진보적 인 locoregional 질환을 가진 IV 단계 유방암을 조사하는 단일 암 중재 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandy Chang
- 전화번호: 6048776000
- 이메일: sandy.chang@bccancer.bc.ca
연구 장소
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
연락하다:
- Sandy Chang
- 전화번호: 6048776000
- 이메일: sandy.chang@bccancer.bc.ca
-
연락하다:
- Andrew Bang, MPH MD FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인 된 AJCC 7/8th Edition IV 침습성 덕트 암종 또는 유방의 침습성 소엽 암종.
- 방사선 치료를받는 데 적합한 유방의 측정 가능한 질병.
전신 요법을 받거나받을 계획.
에이. 다음은 치료 기간 동안 보유해야합니다 : 세포 독성 화학 요법, CDK4/6 억제제, T-DXD
- 환자는 임상 적으로 지시 된 바와 같이 oligometastatic 질환에 대해 SABR을 가질 수 있습니다.
- 18 세 이상
- ECOG 성능 상태 0-2
- 기대 수명 6 개월 이상
- 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다
- 환자가보고 된 결과 설문지를 완료 할 수 있습니다
제외 기준 :
- SLE의 병력, 전신 경피증, IPF, 운동 실조가 텔레그시 감자, 임신을 포함한 방사선 요법에 대한 금기
- 동측 유방에 대한로 코어 레지온 방사선 요법의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
전체 유방 +/- 지역 림프절에 대한 Sabr 치료
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처방 용량/분별 : 40GY/5 +/- 35GY/5 부스트 방사선 기술 : VMAT 처리 빈도 : 매일 (EOD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Locoregional Control
기간: 2 년
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중간 값, 1 년 및 2 년의 locoregional 제어를 평가합니다
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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중앙값, 1 년 및 2 년 전체 생존을 평가하십시오
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2 년
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진행이없는 생존
기간: 2 년
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중앙값, 1 년 및 2 년 무 진행 생존을 평가하십시오
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2 년
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전신 치료 스위치
기간: 2 년
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전신 치료 스위치에 대한 중간 시간을 평가하십시오
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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CTCAE v5.0을 사용하여 방사선 관련 부작용을 평가하십시오
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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