リハビリテーションロボットシステムは再ハンドします
リハビリテーションシステムの使用を通じて脳脳卒中の患者の回復の有効性を研究する
この臨床試験の目的は、脳卒中後の患者の回復のためのリハビリテーションシステムの有効性を調査することです。
研究の主な目的：
- Barthel Indexによると、機能独立性の機能独立尺度（FIM）スケールで、脳脳卒中の患者の機能状態を評価する。
- 国立保健研究所の脳卒中研究所（NIHSS）、罹患した腕の機能状態、およびフランスの腕のテスト（FAM）による微妙な運動障害の程度、上肢（FMA-UE）スケールのFugl-Meyer評価、ウルフ運動機能テスト（WMFT）（WMFT）によるFUGL-MEYER ASSUSTEMENT（fugl-meyer Assessment（wmft）によると、障害者の障害）によると、患者の神経障害を評価するために、Dish Uperlb Disiablyの障害者 テスト。
- 不安とうつ病の病院不安とうつ病スケール（HADS）の患者の精神感情的状態の状態を調査する。
- 上記のスケールに従って、リハンスシステムによる回復後に脳脳卒中の患者で行われたリハビリテーションの有効性を判断する。
参加者：
すべての患者は、2020年5月14日にカザフスタン共和国保健省の医療サービスの質に関する合同委員会によって承認された「医療リハビリテーションの第3段階」「医療リハビリテーションの第3段階」の診断および治療第94号の臨床プロトコルに従って標準的なリハビリテーション方法を受け取りました。
患者の主なグループは、ロボットグローブを使用して6週間リハビリテーションを受け、週5回のクラスと各クラスが30分間続きました。
コントロールグループは、ロボットグローブベースのリハビリテーションを受けませんでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karaganda、カザフスタン、100008
- Karaganda region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6か月以内に発生したストローク。
- 手骨外骨格系の使用を妨げる体性状態の欠如（関節リウマチ、重度の筋肉高トン、関節病理、骨折など）;
- 明確な意識;
- 上肢の存在と微細な運動障害。
- 再発性脳脳卒中の歴史はありません。
- 認知機能障害（パーキンソン病、ウェルニッケの脳症、アルコール性脳症など）に関連する併存疾患は、指導の理解を妨げるものではありません。
- 研究参加を妨げるリウマチ学的問題（契約や重大な疼痛症候群を含む）の欠如。
- 内臓の急性または慢性疾患の疾患の欠如;
- 研究参加のためのインフォームドコンセントの署名。
- すべての参加者は大人でした
除外基準：
- 明確な意識の欠如、
- 再発性脳脳卒中の歴史、
- 6か月以上前に発生したストローク、
- 上肢機能または細かい運動障害の欠如、
- 認知機能障害に関連する併用疾患の存在（パーキンソン病、ウェルニッケ脳症、アルコール性脳症など）は、指示の理解を妨げる可能性があります。
- リウマチ疾患。
- 研究への参加を妨げる可能性のある問題（拘縮や激しい痛み症候群を含む）、
- 内臓の急性または慢性（減価補償段階）疾患の存在、
- 2020年5月14日にカザフスタン共和国の保健省によって承認された診断と治療に関する臨床プロトコルNo. 94によるとの禁忌（さまざまな起源の頻繁または重度の出血;肥沃または亜膜下Fever fever of未知の起源;不整脈、活動的な段階の障害（IV臨床群）。肝臓の不十分さIIIは、発作段階におけるてんかん障害。 純粋な皮膚疾患、感染性皮膚疾患（癬、真菌感染症など）; HBレベルが90 g/L以下の貧血。研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントの欠如。参加者の未成年年齢）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ：ロボットの再ハンド +標準リハビリテーション
メイングループの患者は、60日間、週5回、Rehand Roboticデバイスの使用と組み合わせた標準的なリハビリテーションを受けます。
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Exoskeleton Hand Systemは、健康な手の動きを反映する革新的な方法を使用して、麻痺した指の回復とトレーニングを提供します。 システムは、センサーグローブを使用して動きを読み取り、リハビリテーショングローブに移します。 これにより、負傷した手が健康な手と同じ動きを繰り返すようになり、運動能力の回復に役立ちます。 このシステムは、柔軟なロボット工学と神経科学を組み合わせて、患者が自分の筋肉を再訓練するのを助けます。 筋肉の緊張と腫れを軽減し、剛性を和らげ、血液循環を改善し、萎縮後の筋肉のパフォーマンスを回復します。 また、高血圧と関節痛を軽減し、受動的で活発な技術を通じて神経可塑性を活性化します。 すべての患者は、2020年5月14日にカザフスタンの保健省から医療サービスの質に関する合同委員会によって承認された、医療リハビリテーションの第3段階で臨床プロトコルNo. 94に従って標準的なリハビリテーション治療を受けました。
すべての患者は、2020年5月14日にカザフスタンの保健省から医療サービスの質に関する合同委員会によって承認された、医療リハビリテーションの第3段階で臨床プロトコルNo. 94に従って標準的なリハビリテーション治療を受けました。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ：標準リハビリテーションのみ
対照群の患者は、ロボットデバイスを使用せずに標準的なリハビリテーションを受けます。
彼らは60日間、週5回セッションに出席します。
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すべての患者は、2020年5月14日にカザフスタンの保健省から医療サービスの質に関する合同委員会によって承認された、医療リハビリテーションの第3段階で臨床プロトコルNo. 94に従って標準的なリハビリテーション治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のfugl-meyer評価（fma-ue）
時間枠：60日後
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上肢のfugl-meyer評価（FMA-ue）;範囲：0-66ポイント。スコアが高いほど、運動機能が向上し、減損が少ないことを示します。
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60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセルインデックス（bi）
時間枠：60日後
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バーテルインデックス;範囲：0-100ポイント。より高いスコアは、日常生活の活動におけるより大きな独立性を示しています。
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60日後
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機能的独立測定スケール（FIM）
時間枠：60日後
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機能的独立尺度（FIM）;範囲：18-126ポイント。スコアが高いほど、機能的独立性が高いことを示しています。
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60日後
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国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：60日後
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国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）;範囲：0-42ポイント。より高いスコアは、より重度の神経障害を示しています。
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60日後
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Frenchay ARMテスト
時間枠：60日後
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Frenchay Arm Test（脂肪）;範囲：0-5ポイント。スコアが高いほど、腕の機能が向上します。
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60日後
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変更されたオオカミ運動機能テスト（MWMFT）
時間枠：60日後
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修正されたオオカミ運動機能テスト（MWMFT）;合計スコア範囲：0-75ポイント。スコアが高いほど、上肢の運動機能が向上します。
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60日後
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腕の肩の障害、および手（ダッシュ）テスト
時間枠：60日後
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腕、肩、手の障害（ダッシュ）;範囲：0-100ポイント。スコアが高いほど、障害が高いことを示しています。
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60日後
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：60日後
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）;範囲：0-42ポイント。スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示しています（より深刻な不安とうつ病の症状）。
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60日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。