ROBOTTIMUKSEN JOUNNISTUS REHAND
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Karaganda Medical University
Aivohalvauksen potilaiden palautumisen tehokkuuden tutkimiseksi Rehandin kuntoutusjärjestelmän avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Rehandin kuntoutusjärjestelmän tehokkuutta potilaiden palautumiselle aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen päätavoitteet:
- Aivohalvauksen potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi Barthel -indeksin mukaan funktionaalisen riippumattomuuden funktionaalisen riippumattomuuden mitta -asteikolla (FIM).
- Potilaiden neurologisen alijäämän arvioimiseksi kansallisten terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) mukaan asianomaisen käsivarren toimintatila ja Frenchy ARM -kokeen (FAM) mukaisen hienon moottorin vajaatoiminnan aste, FUGL-Meyer-arviointi yläraajojen (FMA-U-asteikko), susi-moottoritoimintojen (WMFT) mukaan (FMA-UE) -kokeet (WMFT) ja Hand-aukkojen ja käsin testi).
- Tutkitaan psyko-emotionaalisen aseman tilaa sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HAD) ahdistuksen ja masennuksen potilailla.
- Kuntoutuksen tehokkuuden määrittämiseksi, jotka suoritetaan aivohalvauksen potilaiden kanssa, kun REHAND -järjestelmä on palautumisen jälkeen yllä olevien asteikkojen mukaisesti.
Osallistujat:
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia kuntoutusmenetelmiä diagnoosin ja hoidon nro 94 kliinisen protokollan mukaisesti, "Lääketieteellisen kuntoutuksen kolmas vaihe", joka on hyväksytty Kazakstanin tasavallan terveysministeriön lääketieteellisten palvelujen laadusta 14. toukokuuta 2020.
Pääryhmälle potilasryhmä tehtiin kuntoutus robottikäsineellä 6 viikkoa, 5 luokkaa viikossa ja jokainen luokka kestää 30 minuuttia.
Kontrolliryhmä ei saanut robottikäsinepohjaista kuntoutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaganda, Kazakstan, 100008
- Karaganda region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus, joka tapahtui enintään kuusi kuukautta ennen;
- Somaattisten tilojen puuttuminen, joka häiritsisi käsikoskeleton järjestelmän käyttöä (kuten nivelreuma, vaikea lihaksen hypertonia, nivelpatologia, murtumat jne.);
- selkeä tietoisuus;
- yläraajojen ja hienon moottorin vajaatoiminnan läsnäolo;
- Ei toistuvien aivojen aivohalvausten historiaa;
- Mitään kognitiivisiin toimintahäiriöihin liittyviä komorbidillisuuksia (kuten Parkinsonin tauti, Wernicken enkefalopatia, alkoholinen enkefalopatia jne.), jotka haittaisivat opetuksen ymmärtämistä;
- Reumatologisten kysymysten puuttuminen (mukaan lukien supistukset ja merkittävät kipuoireyhtymät), jotka estäisivät tutkimuksen osallistumista;
- Sisäelimien akuutin tai kroonisen (dekompensoidun vaiheen) sairauksien puuttuminen;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimuksen osallistumiseen;
- Kaikki osallistujat olivat aikuisia
Poissulkemiskriteerit:
- selkeän tietoisuuden puute,
- toistuvan aivohalvauksen historia,
- Aivohalvaus, joka tapahtui yli 6 kuukautta sitten,
- yläraajojen toiminnan puute tai hienot motoriset häiriöt,
- Kognitiivisiin toimintahäiriöihin liittyvien samanaikaisten sairauksien esiintyminen (kuten Parkinsonin tauti, Wernicke -enkefalopatia, alkoholinen enkefalopatia jne.), jotka saattavat häiritä ohjeiden ymmärtämistä,
- Reumatologiset sairaudet.
- Ongelmia (mukaan lukien supistukset ja vakavat kivun oireyhtymät), jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista,
- Sisäelimien akuutin tai kroonisen (dekompensaatiovaihe) esiintyminen,
- Kliiniset aineet kliinisen protokollan nro 94 mukaisesti diagnoosista ja hoidosta "kazakstanin tasavallan terveysministeriön hyväksymä lääketieteellisen kuntoutuksen kolmas vaihe 14. toukokuuta 2020 (eri alkuperän usein tai vaikea verenvuoto; kuumeinen tai alakerroksen kuume tuntemattoman alkuperän acuin -infektiotapahtumien; Rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta; Vaiheen III maksa tai haima; Nukut ihosairaudet, tarttuvat ihosairaudet (syyhy, sieni -infektiot jne.); anemia, jonka HB -taso on 90 g/l tai alempi; Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute osallistumisesta tutkimukseen.; ja osallistujien alaikäinen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä: Robot Rehand + Standard kuntoutus
Pääryhmän potilaat käyvät läpi tavanomaisen kuntoutuksen yhdistettynä Rehand -robottilaitteen käyttöön viisi kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
Exoskeleton -käsijärjestelmä tarjoaa palautumisen ja koulutuksen halvaantuneille sormeille käyttämällä innovatiivista menetelmää, joka heijastaa terveellisen käden liikkeitä. Järjestelmä käyttää anturihansikkaata liikkeisiin ja siirtää ne kuntoutushanskaan. Tämä pakottaa loukkaantuneen käden toistamaan samat liikkeet kuin terveellinen käsi, auttaen palauttamaan motoriset taidot. Järjestelmä yhdistää joustavan robotin neurotieteen kanssa auttaakseen potilaita uudelleenkouluttamaan lihaksiaan. Se vähentää lihasjännitystä ja turvotusta, lievittää jäykkyyttä, parantaa verenkiertoa ja palauttaa lihaksen suorituskyvyn surkastumisen jälkeen. Se vähentää myös verenpainetauti- ja nivelkipuja ja aktivoi neuroplastisuuden passiivisten ja aktiivisten tekniikoiden avulla. Kaikki potilaat saivat tavanomaisia kuntoutushoitoja kliinisen protokollan nro 94 mukaisesti lääketieteellisen kuntoutuksen kolmannessa vaiheessa, jonka Kazakstanin terveysministeriön yhteiskomitea on hyväksynyt lääketieteellisten palvelujen laatuvaliokunnan 14. toukokuuta 2020.
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia kuntoutushoitoja kliinisen protokollan nro 94 mukaisesti lääketieteellisen kuntoutuksen kolmannessa vaiheessa, jonka Kazakstanin terveysministeriön yhteiskomitea on hyväksynyt lääketieteellisten palvelujen laatuvaliokunnan 14. toukokuuta 2020.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Vain tavallinen kuntoutus
Kontrolliryhmän potilaat läpäisevät tavanomaisen kuntoutuksen ilman Rehand -robottilaitetta.
He osallistuvat istuntoihin viisi kertaa viikossa 60 päivän ajan.
|
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia kuntoutushoitoja kliinisen protokollan nro 94 mukaisesti lääketieteellisen kuntoutuksen kolmannessa vaiheessa, jonka Kazakstanin terveysministeriön yhteiskomitea on hyväksynyt lääketieteellisten palvelujen laatuvaliokunnan 14. toukokuuta 2020.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvio yläraajoista (FMA-UE)
Aikaikkuna: 60 päivää myöhemmin
|
Fugl-Meyer-arvio yläraajoista (FMA-Ue); Alue: 0-66 pistettä; Korkeammat pisteet osoittavat paremman moottorin toiminnan ja vähemmän heikentymisen.
|
60 päivää myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel -indeksi (BI)
Aikaikkuna: 60 päivää myöhemmin
|
Barthel -indeksi; Alue: 0-100 pistettä; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden päivittäisen elämän toiminnassa.
|
60 päivää myöhemmin
|
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta -asteikko (FIM)
Aikaikkuna: 60 päivää myöhemmin
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM); Alue: 18-126 pistettä; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman funktionaalisen riippumattomuuden.
|
60 päivää myöhemmin
|
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS)
Aikaikkuna: 60 päivää myöhemmin
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS); Alue: 0-42 pistettä; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
|
60 päivää myöhemmin
|
|
Frenchay Arm -testi
Aikaikkuna: 60 päivää myöhemmin
|
Frenchay Arm -testi (rasva); Alue: 0-5 pistettä; Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsivarren toiminnan.
|
60 päivää myöhemmin
|
|
Muokattu susi moottoritoimintokoe (MWMFT)
Aikaikkuna: 60 päivää myöhemmin
|
Muokattu susimoottoritoimintokoe (MWMFT); Kokonaispistemäärä: 0-75 pistettä; Korkeammat pisteet osoittavat paremman yläraajojen moottorin toiminnan.
|
60 päivää myöhemmin
|
|
Käsivarren olkapäät ja käsitesti (viiva)
Aikaikkuna: 60 päivää myöhemmin
|
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudet (viiva); Alue: 0-100 pistettä; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
|
60 päivää myöhemmin
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: 60 päivää myöhemmin
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS); Alue: 0-42 pistettä; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista tuskaa (vakavammat ahdistuksen ja masennuksen oireet).
|
60 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .