Rehabilitation Robotic System Rehand
17. juli 2025 opdateret af: Karaganda Medical University
At undersøge effektiviteten af bedring hos patienter med cerebralt slagtilfælde ved brug af Rehand Rehabilitation System
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af Rehand -rehabiliteringssystemet til genvinding af patienter efter et slagtilfælde.
Undersøgelsens hovedmål:
- For at vurdere den funktionelle tilstand hos patienter med cerebralt slagtilfælde i henhold til Barthel -indekset på den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM) -skala for funktionel uafhængighed.
- For at vurdere det neurologiske underskud hos patienter i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), funktionen af den berørte arm og graden af finmotorisk svækkelse i henhold til den franske ARM-test (FAM), fugl-meyervurderingen for øvre ekstremitet (FMA-UE) skala, ulvemotorisk funktionstest (WMFT), i over (Dash) Test.
- At undersøge tilstanden af psyko-emotionel status hos patienter på hospitalets angst og depression skala (HADS) af angst og depression.
- For at bestemme effektiviteten af rehabiliteringen udført hos patienter med cerebralt slagtilfælde efter genopretning af Rehand -systemet i henhold til ovennævnte skalaer.
Deltagere:
Alle patienter modtog standard rehabiliteringsmetoder i henhold til den kliniske protokol til diagnose og behandling nr. 94, "Den tredje fase af medicinsk rehabilitering", der blev godkendt af den fælles kommission for kvaliteten af medicinske tjenester i Ministeriet for Sundhed i Republikken Kasakhstan den 14. maj 2020.
Hovedgruppen af patienter gennemgik rehabilitering ved hjælp af en robothandske i 6 uger, med 5 klasser om ugen og hver klasse varer 30 minutter.
Kontrolgruppen modtog ikke robothandskebaseret rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karaganda, Kasakhstan, 100008
- Karaganda region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- et slagtilfælde, der ikke opstod mere end seks måneder før;
- Fravær af somatiske tilstande, der ville forstyrre brugen af håndeksoskeletsystemet (såsom reumatoid arthritis, svær muskelhypertonia, ledspatologi, brud osv.);
- klar bevidsthed;
- tilstedeværelse af øvre lem og finmotorisk svækkelse;
- Ingen historie med tilbagevendende cerebrale slagtilfælde;
- Ingen komorbiditeter forbundet med kognitiv dysfunktion (såsom Parkinsons sygdom, Wernicke's encephalopati, alkoholisk encephalopati osv.), Der ville hindre undervisningsforståelse;
- Fravær af reumatologiske problemer (inklusive kontrakturer og betydelige smertsyndromer), der ville hindre deltagelse i undersøgelsen;
- fravær af akut eller kronisk (i de dekompenserede trin) sygdomme i indre organer;
- underskrift af informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
- Alle deltagere var voksne
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på klar bevidsthed,
- En historie med tilbagevendende cerebralt slagtilfælde,
- Et slagtilfælde, der fandt sted for mere end 6 måneder siden,
- Mangel på øvre lemfunktion eller fine motoriske lidelser,
- Tilstedeværelsen af samtidige sygdomme forbundet med kognitiv dysfunktion (såsom Parkinsons sygdom, Wernicke encephalopati, alkoholisk encephalopati osv.), Der kan forstyrre forståelsen af instruktionerne,
- Rheumatologiske sygdomme.
- Problemer (inklusive kontrakturer og alvorlige smertsyndromer), der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen,
- Tilstedeværelsen af akutte eller kroniske (dekompensationsstadium) sygdomme i indre organer,
- Kontraindikationer i henhold til klinisk protokol nr. 94 om diagnose og behandling "den tredje fase af medicinsk rehabilitering", godkendt af ministeriet for sundhed i Republikken Kazakhstan den 14. maj 2020 (hyppig eller alvorlig blødning af forskellige oprindelser; Febrile eller subfebrile feber af ukendt oprindelse; akutte infektionsdyrheder; akut osteomyelitis; akut dyb vene trombose; Arrytmi, hjertesvigt i den aktive fase; lever eller bugspytkirtel i fase III; purulente hudsygdomme, infektionshudsygdomme (fnat, svampeinfektioner osv.); Anæmi med et Hb -niveau på 90 g/l eller lavere; mangel på underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.; og deltagernes mindreårige alder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Robot Rehand + Standardrehabilitering
Patienterne i hovedgruppen gennemgår standardrehabilitering kombineret med brugen af Rehand -robotindretningen, fem gange om ugen i 60 dage.
|
Exoskeleton -håndsystemet giver bedring og træning for lammede fingre ved hjælp af en innovativ metode, der spejler bevægelserne i en sund hånd. Systemet bruger en sensorhandske til at læse bevægelser og overføre dem til en rehabiliteringshandske. Dette tvinger den sårede hånd til at gentage de samme bevægelser som den sunde hånd og hjælper med at gendanne motoriske færdigheder. Systemet kombinerer fleksible robotik med neurovidenskab for at hjælpe patienter med at omskolere deres muskler. Det reducerer muskelspænding og hævelse, lindrer stivhed, forbedrer blodcirkulationen og gendanner muskelpræstation efter atrofi. Det reducerer også hypertension og ledssmerter og aktiverer neuroplasticitet gennem passive og aktive teknikker. Alle patienter modtog standard rehabiliteringsbehandlinger i overensstemmelse med klinisk protokol nr. 94 for den tredje fase af medicinsk rehabilitering, godkendt af den fælles kommission for kvaliteten af medicinske tjenester fra Ministeriet for Sundhed i Kasakhstan den 14. maj 2020.
Alle patienter modtog standard rehabiliteringsbehandlinger i overensstemmelse med klinisk protokol nr. 94 for den tredje fase af medicinsk rehabilitering, godkendt af den fælles kommission for kvaliteten af medicinske tjenester fra Ministeriet for Sundhed i Kasakhstan den 14. maj 2020.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Kun standard rehabilitering
Patienter i kontrolgruppen gennemgår standardrehabilitering uden brug af Rehand -robotindretningen.
De deltager i sessioner 5 gange om ugen i 60 dage.
|
Alle patienter modtog standard rehabiliteringsbehandlinger i overensstemmelse med klinisk protokol nr. 94 for den tredje fase af medicinsk rehabilitering, godkendt af den fælles kommission for kvaliteten af medicinske tjenester fra Ministeriet for Sundhed i Kasakhstan den 14. maj 2020.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: 60 dage senere
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE); Område: 0-66 point; Højere score indikerer bedre motorisk funktion og mindre svækkelse.
|
60 dage senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 60 dage senere
|
Barthel -indeks; Område: 0-100 point; Højere score indikerer større uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.
|
60 dage senere
|
|
Funktionel uafhængighed foranstaltningsskala (FIM)
Tidsramme: 60 dage senere
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning (FIM); Område: 18-126 point; Højere score indikerer større funktionel uafhængighed.
|
60 dage senere
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 60 dage senere
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); Område: 0-42 point; Højere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse.
|
60 dage senere
|
|
Frenchay Arm Test
Tidsramme: 60 dage senere
|
Frenchay Arm Test (fedt); Område: 0-5 point; Højere score indikerer bedre armfunktion.
|
60 dage senere
|
|
Ændret ulvmotorfunktionstest (MWMFT)
Tidsramme: 60 dage senere
|
Ændret ulvmotorfunktionstest (MWMFT); Samlet scoreinterval: 0-75 point; Højere score indikerer bedre motorisk funktion i øvre ekstremitet.
|
60 dage senere
|
|
Handicap på armskulderen og hånd (dash) test
Tidsramme: 60 dage senere
|
Handicap på armen, skulderen og hånden (dash); Område: 0-100 point; Højere score indikerer større handicap.
|
60 dage senere
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 60 dage senere
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); Område: 0-42 point; Højere score indikerer større psykologisk nød (mere alvorlig angst- og depression symptomer).
|
60 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .