Restabilitazione del sistema robotico
17 luglio 2025 aggiornato da: Karaganda Medical University
Studiare l'efficacia del recupero nei pazienti con ictus cerebrale attraverso l'uso del sistema di riabilitazione di reha
Lo scopo di questo studio clinico è di studiare l'efficacia del sistema di riabilitazione di rehand per il recupero dei pazienti dopo un ictus.
Gli obiettivi principali dello studio:
- Per valutare lo stato funzionale dei pazienti con ictus cerebrale secondo l'indice Barthel, sulla scala di indipendenza funzionale della misura di indipendenza (FIM).
- Per valutare il deficit neurologico dei pazienti secondo il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), lo stato di funzione del braccio interessato e il grado di compromissione motoria fine secondo il test del braccio francese (FAM), la valutazione del fuggr-meyer per le spicco (FMA-US-USE), la scala di Testani di WMFT.
- Per studiare lo stato dello stato psico-emotivo nei pazienti nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) di ansia e depressione.
- Per determinare l'efficacia della riabilitazione eseguita in pazienti con ictus cerebrale dopo il recupero da parte del sistema di rehand secondo le scale di cui sopra.
Partecipanti:
Tutti i pazienti hanno ricevuto metodi di riabilitazione standard secondo il protocollo clinico per la diagnosi e il trattamento n. 94, "la terza fase della riabilitazione medica", approvata dalla Commissione congiunta sulla qualità dei servizi medici del Ministero della Salute della Repubblica del Kazakistan il 14 maggio 2020.
Il principale gruppo di pazienti è stato sottoposto a riabilitazione usando un guanto robotico per 6 settimane, con 5 lezioni a settimana e ogni classe che dura 30 minuti.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto la riabilitazione a base di guanti robotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karaganda, Kazakistan, 100008
- Karaganda region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- un ictus che si è verificato non più di sei mesi prima;
- assenza di condizioni somatiche che interferirebbero con l'uso del sistema di esoscheletro della mano (come l'artrite reumatoide, l'ipertonia muscolare grave, la patologia articolare, le fratture, ecc.);
- Coscienza chiara;
- Presenza di arti superiori e disabilità motorie sottili;
- Nessuna storia di tratti cerebrali ricorrenti;
- Nessuna comorbidità associata alla disfunzione cognitiva (come la malattia di Parkinson, l'encefalopatia di Wernicke, l'encefalopatia alcolica, ecc.) che ostacolerebbero la comprensione delle istruzioni;
- assenza di questioni reumatologiche (comprese le contratture e significative sindromi del dolore) che impedirebbero la partecipazione allo studio;
- assenza di malattie acute o croniche (nella fase scompensata) degli organi interni;
- firma del consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Tutti i partecipanti erano adulti
Criteri di esclusione:
- Mancanza di una chiara coscienza,
- una storia di ictus cerebrale ricorrente,
- un ictus che si è verificato più di 6 mesi fa,
- Mancanza di funzione dell'arto superiore o disturbi motori fine,
- La presenza di malattie concomitanti associate alla disfunzione cognitiva (come la malattia di Parkinson, l'encefalopatia di Wernicke, l'encefalopatia alcolica, ecc.) che possono interferire con la comprensione delle istruzioni,
- Malattie reumatologiche.
- Problemi (comprese contratture e gravi sindromi del dolore) che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio,
- La presenza di malattie acute o croniche (stadio di decompensione) degli organi interni,
- Contraindicazioni secondo il protocollo clinico n. 94 sulla diagnosi e il trattamento "La terza fase della riabilitazione medica", approvata dal Ministero della Salute della Repubblica del Kazakistan il 14 maggio 2020 (sanguinamento frequente o grave; Aritmie, insufficienza cardiaca nella fase attiva; o pancreas di fase III; Malattie della pelle purulente, malattie della pelle infettiva (scabbia, infezioni fungine, ecc.); anemia con un livello Hb di 90 g/L o inferiore; Mancanza di consenso informato firmato per partecipare allo studio.; e l'età minorenne dei partecipanti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: robot rehand + riabilitazione standard
I pazienti del gruppo principale subiranno una riabilitazione standard combinata con l'uso del dispositivo robotico di rehand, cinque volte a settimana per 60 giorni.
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Il sistema manuale Exoscheleton fornisce recupero e formazione per le dita paralizzate utilizzando un metodo innovativo che rispecchia i movimenti di una mano sana. Il sistema utilizza un guanto del sensore per leggere i movimenti e trasferirli in un guanto di riabilitazione. Ciò costringe la mano ferita a ripetere gli stessi movimenti della mano sana, contribuendo a ripristinare le capacità motorie. Il sistema combina robotica flessibile con neuroscienze per aiutare i pazienti a riqualificare i loro muscoli. Riduce la tensione muscolare e il gonfiore, allevia la rigidità, migliora la circolazione sanguigna e ripristina le prestazioni muscolari dopo l'atrofia. Riduce anche l'ipertensione e il dolore articolare e attiva la neuroplasticità attraverso tecniche passive e attive. Tutti i pazienti hanno ricevuto trattamenti di riabilitazione standard in conformità con il protocollo clinico n. 94 per la terza fase di riabilitazione medica, approvata dalla Commissione congiunta sulla qualità dei servizi medici dal Ministero della Salute del Kazakistan il 14 maggio 2020.
Tutti i pazienti hanno ricevuto trattamenti di riabilitazione standard in conformità con il protocollo clinico n. 94 per la terza fase di riabilitazione medica, approvata dalla Commissione congiunta sulla qualità dei servizi medici dal Ministero della Salute del Kazakistan il 14 maggio 2020.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: solo riabilitazione standard
I pazienti nel gruppo di controllo subiranno una riabilitazione standard, senza l'uso del dispositivo robotico di rehand.
Parteciperanno alle sessioni 5 volte a settimana per 60 giorni.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto trattamenti di riabilitazione standard in conformità con il protocollo clinico n. 94 per la terza fase di riabilitazione medica, approvata dalla Commissione congiunta sulla qualità dei servizi medici dal Ministero della Salute del Kazakistan il 14 maggio 2020.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione FUGL-MEYER per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo
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Valutazione FUGL-MEYER per gli arti superiori (FMA-UE); intervallo: 0-66 punti; I punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria e meno perdita di valore.
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60 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Barthel Index (BI)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo
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Indice di Barthel; intervallo: 0-100 punti; I punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
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60 giorni dopo
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Scala della misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo
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Misura di indipendenza funzionale (FIM); Range: 18-126 punti; I punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale.
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60 giorni dopo
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); intervallo: 0-42 punti; Punteggi più alti indicano una compromissione neurologica più grave.
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60 giorni dopo
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Test del braccio francese
Lasso di tempo: 60 giorni dopo
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Test del braccio francese (grasso); intervallo: 0-5 punti; I punteggi più alti indicano una migliore funzione del braccio.
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60 giorni dopo
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Test della funzione del motore del lupo modificato (MWMFT)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo
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Test della funzione del motore del lupo modificato (MWMFT); Range di punteggio totale: 0-75 punti; I punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria degli arti superiori.
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60 giorni dopo
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Disabilità della spalla del braccio e test della mano (trattino)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo
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Disabilità del braccio, spalla e mano (trattino); intervallo: 0-100 punti; I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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60 giorni dopo
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo
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Ansia ospedaliera e scala di depressione (HADS); intervallo: 0-42 punti; Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico (ansia più grave e sintomi di depressione).
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60 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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