Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie Robotic System Rehand

17 juli 2025 bijgewerkt door: Karaganda Medical University

Om de effectiviteit van herstel te bestuderen bij patiënten met cerebrale beroerte door het gebruik van het Rehand -revalidatiesysteem

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van het Rehand -revalidatiesysteem voor het herstel van patiënten na een beroerte.

De belangrijkste doelstellingen van de studie:

  1. Om de functionele toestand van patiënten met cerebrale beroerte te beoordelen volgens de Barthel -index, op de functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM) schaal van functionele onafhankelijkheid.
  2. To assess the neurological deficit of patients according to the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), the state of function of the affected arm and the degree of fine motor impairment according to the The Frenchay Arm Test (FAM), The Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) scale, Wolf Motor Function Test (WMFT), according to the upper limb disability questionnaire The Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) test.
  3. Om de staat van psycho-emotionele status te onderzoeken bij patiënten op de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) van angst en depressie.
  4. Om de effectiviteit van de revalidatie te bepalen die wordt uitgevoerd bij patiënten met cerebrale beroerte na herstel door het herhandsysteem volgens de bovenstaande schalen.

Deelnemers:

Alle patiënten ontvingen standaard revalidatiemethoden volgens het klinische protocol voor diagnose en behandeling nr. 94, "de derde fase van medische revalidatie", goedgekeurd door de Joint Commission over de kwaliteit van de medische diensten van het ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan op 14 mei 2020.

De belangrijkste groep patiënten onderging revalidatie met behulp van een robothandschoen gedurende 6 weken, met 5 lessen per week en elke klas duurt 30 minuten.

De controlegroep ontving geen robotische handschoen-gebaseerde revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • Karaganda region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een beroerte die niet meer dan zes maanden eerder plaatsvond;
  • Afwezigheid van somatische aandoeningen die het gebruik van het handexoskeletsysteem zouden verstoren (zoals reumatoïde artritis, ernstige spierhypertonie, gewrichtspathologie, fracturen, enz.);
  • duidelijk bewustzijn;
  • aanwezigheid van bovenste ledematen en fijne motorische beperkingen;
  • Geen geschiedenis van terugkerende cerebrale beroertes;
  • Geen comorbiditeiten geassocieerd met cognitieve disfunctie (zoals de ziekte van Parkinson, de encefalopathie van Wernicke, alcoholische encefalopathie, enz.) Dat zou het begrip van de instructie belemmeren;
  • afwezigheid van reumatologische kwesties (inclusief contracturen en significante pijnsyndromen) die de deelname van de studie zouden belemmeren;
  • afwezigheid van acute of chronische (in het gedecompenseerde stadium) ziekten van interne organen;
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname van de studie;
  • Alle deelnemers waren volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan duidelijk bewustzijn,
  • Een geschiedenis van terugkerende cerebrale beroerte,
  • een beroerte die meer dan 6 maanden geleden plaatsvond,
  • Gebrek aan de bovenste ledematenfunctie of fijne motoraandoeningen,
  • De aanwezigheid van gelijktijdige ziekten geassocieerd met cognitieve disfunctie (zoals de ziekte van Parkinson, Wernicke Encefalopathie, alcoholische encefalopathie, enz.) Die kunnen interfereren met het begrijpen van de instructies,
  • reumatologische aandoeningen.
  • Problemen (inclusief contracturen en ernstige pijnsyndromen) die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren,
  • de aanwezigheid van acute of chronische (decompensatietadium) ziekten van interne organen,
  • Contra -indicaties Volgens klinische protocol nr. 94 over diagnose en behandeling "de derde fase van medische revalidatie", goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan op 14 mei 2020 (frequent of ernstige bloeding van verschillende herkomst; COMFEBRILILE FEELLIJN OF NIET BEKENDE HINDEREN; ACUTE INVEMISCHE DIEDEADEASE; ACUTE DIEPEY; Arritmiek, hartfalen in het actieve stadium; Pancreas van stadium III; Purulente huidziekten, besmettelijke huidziekten (schurft, schimmelinfecties, enz.); bloedarmoede met een HB -niveau van 90 g/l of lager; Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.; en de minderjarige leeftijd van de deelnemers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: Robot Rehand + Standard Rehabilitation
De patiënten in de hoofdgroep zullen standaard revalidatie ondergaan in combinatie met het gebruik van het herhand robotapparaat, vijf keer per week gedurende 60 dagen.
Apparaat: De rehand robothandschoen

Het exoskelethandsysteem biedt herstel en training voor verlamde vingers met behulp van een innovatieve methode die de bewegingen van een gezonde hand weerspiegelt. Het systeem gebruikt een sensorhandschoen om bewegingen te lezen en over te brengen naar een revalidatiehandschoen. Dit dwingt de gewonde hand om dezelfde bewegingen te herhalen als de gezonde hand, waardoor de motorische vaardigheden worden hersteld.

Het systeem combineert flexibele robotica met neurowetenschappen om patiënten te helpen hun spieren om te scholen. Het vermindert spierspanning en zwelling, verlicht stijfheid, verbetert de bloedcirculatie en herstelt spierprestaties na atrofie. Het vermindert ook hypertensie en gewrichtspijn en activeert neuroplasticiteit door passieve en actieve technieken.

Alle patiënten ontvingen standaard revalidatiebehandelingen in overeenstemming met klinisch protocol nr. 94 voor de derde fase van medische revalidatie, goedgekeurd door de Joint Commission on Quality of Medical Diensten van het ministerie van Volksgezondheid van Kazachstan op 14 mei 2020.

Ander: Standaard revalidatie
Alle patiënten ontvingen standaard revalidatiebehandelingen in overeenstemming met klinisch protocol nr. 94 voor de derde fase van medische revalidatie, goedgekeurd door de Joint Commission on Quality of Medical Diensten van het ministerie van Volksgezondheid van Kazachstan op 14 mei 2020.
Actieve vergelijker: Controlegroep: alleen standaard revalidatie
Patiënten in de controlegroep zullen standaard revalidatie ondergaan, zonder het gebruik van het herhand robotapparaat. Ze zullen 60 dagen 5 keer per week sessies bijwonen.
Ander: Standaard revalidatie
Alle patiënten ontvingen standaard revalidatiebehandelingen in overeenstemming met klinisch protocol nr. 94 voor de derde fase van medische revalidatie, goedgekeurd door de Joint Commission on Quality of Medical Diensten van het ministerie van Volksgezondheid van Kazachstan op 14 mei 2020.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-Ue)
Tijdsspanne: 60 dagen later
FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-Ue); Bereik: 0-66 punten; Hogere scores duiden op een betere motorfunctie en minder beperkingen.
60 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: 60 dagen later
Barthel Index; Bereik: 0-100 punten; Hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven.
60 dagen later
Functionele onafhankelijkheidsmaatschaal (FIM)
Tijdsspanne: 60 dagen later
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM); Bereik: 18-126 punten; Hogere scores duiden op een grotere functionele onafhankelijkheid.
60 dagen later
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 60 dagen later
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); Bereik: 0-42 punten; Hogere scores duiden op een ernstiger neurologische stoornissen.
60 dagen later
Frenchay armtest
Tijdsspanne: 60 dagen later
Frenchay Arm -test (vet); Bereik: 0-5 punten; Hogere scores duiden op een betere armfunctie.
60 dagen later
Gemodificeerde Wolf Motor -functietest (MWMFT)
Tijdsspanne: 60 dagen later
Modified Wolf Motor Function Test (MWMFT); Totaal scorebereik: 0-75 punten; Hogere scores duiden op een betere motorfunctie van de bovenste extremiteit.
60 dagen later
Handicaps van de armschouder en hand (dash) test
Tijdsspanne: 60 dagen later
Handicaps van de arm, schouder en hand (dash); Bereik: 0-100 punten; Hogere scores duiden op een grotere handicap.
60 dagen later
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 60 dagen later
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS); Bereik: 0-42 punten; Hogere scores duiden op een grotere psychologische nood (meer ernstige angst- en depressiesymptomen).
60 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karaganda Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren