Rehabilitering Robot System Rehand
For å studere effektiviteten av utvinning hos pasienter med cerebral hjerneslag gjennom bruk av Rehand Rehabilitation System
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av Rehand Rehabilitation System for utvinning av pasienter etter et hjerneslag.
Hovedmålene med studien:
- For å vurdere den funksjonelle tilstanden til pasienter med cerebral hjerneslag i henhold til Barthel -indeksen, på den funksjonelle uavhengighetsmål (FIM) skalaen for funksjonell uavhengighet.
- For å vurdere det nevrologiske underskuddet til pasienter i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), funksjonen til den berørte armen og graden av finmotorisk svekkelse i henhold til The Frenchay Arm Test (FAM), Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet (FMA-ue) (Dash) Test.
- For å undersøke tilstanden til psyko-emosjonell status hos pasienter på sykehusangst og depresjonsskala (HADS) av angst og depresjon.
- For å bestemme effektiviteten av rehabilitering utført hos pasienter med cerebral hjerneslag etter utvinning av Rehand -systemet i henhold til ovennevnte skalaer.
Deltakere:
Alle pasienter fikk standard rehabiliteringsmetoder i henhold til den kliniske protokollen for diagnose og behandling nr. 94, "det tredje stadiet av medisinsk rehabilitering", godkjent av Joint Commission for kvaliteten på medisinske tjenester fra helsedepartementet i Republikken Kasakhstan 14. mai 2020.
Hovedgruppen av pasienter gjennomgikk rehabilitering ved bruk av en robothanske i 6 uker, med 5 klasser per uke og hver klasse varte i 30 minutter.
Kontrollgruppen fikk ikke robothanskebasert rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaganda, Kasakhstan, 100008
- Karaganda region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- et hjerneslag som ikke skjedde mer enn seks måneder før;
- fravær av somatiske forhold som vil forstyrre bruken av håndeksoskelettsystemet (for eksempel revmatoid artritt, alvorlig muskelhypertoni, leddpatologi, brudd, etc.);
- klar bevissthet;
- tilstedeværelse av overekstremitet og finmotorisk svekkelse;
- ingen historie med tilbakevendende hjerne slag;
- Ingen komorbiditeter assosiert med kognitiv dysfunksjon (som Parkinsons sykdom, Wernicke's encefalopati, alkoholisk encefalopati, etc.) som ville hindre instruksjonsforståelse;
- fravær av revmatologiske problemer (inkludert kontrakturer og betydelige smertesyndromer) som ville hindre studiedeltakelse;
- fravær av akutt eller kronisk (i det dekompenserte stadiet) sykdommer i indre organer;
- signering av informert samtykke for deltakelse i studien;
- Alle deltakerne var voksne
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på klar bevissthet,
- En historie med tilbakevendende cerebral hjerneslag,
- et hjerneslag som skjedde for mer enn 6 måneder siden,
- Mangel på øvre lemfunksjon eller fine motoriske lidelser,
- Tilstedeværelsen av samtidig sykdommer assosiert med kognitiv dysfunksjon (som Parkinsons sykdom, Wernicke -encefalopati, alkoholholdig encefalopati, etc.) som kan forstyrre forståelsen av instruksjonene,
- revmatologiske sykdommer.
- Problemer (inkludert kontrakturer og sterke smertesyndromer) som kan forstyrre deltakelse i studien,
- Tilstedeværelsen av akutte eller kroniske (dekompensasjonsstadium) sykdommer i indre organer,
- Kontraindikasjoner i henhold til klinisk protokoll nr. 94 om diagnose og behandling "det tredje stadiet av medisinsk rehabilitering", godkjent av helsedepartementet i Republikken Kasakhstan 14. mai 2020 (hyppig eller alvorlig blødning av forskjellige opprinnelser; feber eller subfebril feber av ukjent opprinnelse; Akuttfisk ThreeSt; Acute -ostentomy -kardyyyyyyyyy -kardy; Arytmier, hjertesvikt i det aktive stadiet; eller bukspyttkjertel av trinn III; Purulent hudsykdommer, smittsomme hudsykdommer (skabb, soppinfeksjoner, etc.); anemi med et Hb -nivå på 90 g/l eller lavere; Mangel på signert informert samtykke til å delta i studien.; og deltakernes mindreårige alder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Robot Rehand + Standard rehabilitering
Pasientene i hovedgruppen vil gjennomgå standard rehabilitering kombinert med bruk av Rehand -robotapparatet, fem ganger per uke i 60 dager.
|
Exoskeleton -håndsystemet gir utvinning og trening for lammede fingre ved hjelp av en innovativ metode som speiler bevegelsene til en sunn hånd. Systemet bruker en sensorhanske for å lese bevegelser og overføre dem til en rehabiliteringshanske. Dette tvinger den skadde hånden til å gjenta de samme bevegelsene som den sunne hånden, og bidra til å gjenopprette motoriske ferdigheter. Systemet kombinerer fleksibel robotikk med nevrovitenskap for å hjelpe pasienter med å omskolere musklene. Det reduserer muskelspenningen og hevelsen, lindrer stivhet, forbedrer blodsirkulasjonen og gjenoppretter muskelytelsen etter atrofi. Det reduserer også hypertensjon og leddsmerter, og aktiverer nevroplastisitet gjennom passive og aktive teknikker. Alle pasienter fikk standard rehabiliteringsbehandlinger i samsvar med klinisk protokoll nr. 94 for det tredje stadiet av medisinsk rehabilitering, godkjent av Joint Commission on Quality of Medical Services fra helsedepartementet i Kasakhstan 14. mai 2020.
Alle pasienter fikk standard rehabiliteringsbehandlinger i samsvar med klinisk protokoll nr. 94 for det tredje stadiet av medisinsk rehabilitering, godkjent av Joint Commission on Quality of Medical Services fra helsedepartementet i Kasakhstan 14. mai 2020.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Bare standard rehabilitering
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå standard rehabilitering, uten bruk av Rehand -robotapparatet.
De vil delta på økter 5 ganger per uke i 60 dager.
|
Alle pasienter fikk standard rehabiliteringsbehandlinger i samsvar med klinisk protokoll nr. 94 for det tredje stadiet av medisinsk rehabilitering, godkjent av Joint Commission on Quality of Medical Services fra helsedepartementet i Kasakhstan 14. mai 2020.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-Ue)
Tidsramme: 60 dager senere
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-Ue); rekkevidde: 0-66 poeng; Høyere score indikerer bedre motorisk funksjon og mindre svekkelse.
|
60 dager senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 60 dager senere
|
Barthel Index; rekkevidde: 0-100 poeng; Høyere score indikerer større uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet.
|
60 dager senere
|
|
Funksjonell uavhengighetsmålskala (FIM)
Tidsramme: 60 dager senere
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak (FIM); rekkevidde: 18-126 poeng; Høyere score indikerer større funksjonell uavhengighet.
|
60 dager senere
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 60 dager senere
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); rekkevidde: 0-42 poeng; Høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse.
|
60 dager senere
|
|
Frenchay Arm Test
Tidsramme: 60 dager senere
|
Frenchay Arm Test (fett); rekkevidde: 0-5 poeng; Høyere score indikerer bedre armfunksjon.
|
60 dager senere
|
|
Modified Wolf Motor Function Test (MWMFT)
Tidsramme: 60 dager senere
|
Modified Wolf Motor Function Test (MWMFT); Totalt poengsum: 0-75 poeng; Høyere score indikerer bedre motorisk funksjon i øvre ekstremitet.
|
60 dager senere
|
|
Funksjonshemming av armskulderen og hånden (DASH)
Tidsramme: 60 dager senere
|
Funksjonshemming av armen, skulderen og hånden (streken); rekkevidde: 0-100 poeng; Høyere score indikerer større funksjonshemming.
|
60 dager senere
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 60 dager senere
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); rekkevidde: 0-42 poeng; Høyere score indikerer større psykologisk nød (mer alvorlig angst- og depresjonssymptomer).
|
60 dager senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .