Реабилитационная роботизированная система переосмысление
17 июля 2025 г. обновлено: Karaganda Medical University
Чтобы изучить эффективность выздоровления у пациентов с мозговым инсультом за счет использования системы реабилитации Rehand
Целью этого клинического испытания является изучение эффективности системы реабилитации повторной службы для восстановления пациентов после инсульта.
Основные цели исследования:
- Чтобы оценить функциональное состояние пациентов с церебральным инсультом в соответствии с индексом Бартельла, по шкале функциональной меры независимости (FIM) функциональной независимости.
- Чтобы оценить неврологический дефицит пациентов в соответствии с Национальной шкалой института здоровья (NIHSS), состояние функции пораженной руки и степени тонкого моторного нарушения в соответствии с тестом Французской руки (FAM), оценки Fugl-Meyer для шкалы верхней конечности (FMA-OUE), тестирования моторики Wolf (WMFT), в соответствии с процессой в верхней лимбе.
- Чтобы исследовать состояние психоэмоционального статуса у пациентов, находящихся в больнице, шкале тревоги и депрессии (HADS) тревоги и депрессии.
- Чтобы определить эффективность реабилитации, выполняемой у пациентов с мозговым инсультом после выздоровления системой перезагрузки в соответствии с вышеуказанными масштабами.
Участники:
Все пациенты получали стандартные методы реабилитации в соответствии с клиническим протоколом для диагностики и лечения № 94, «Третий этап медицинской реабилитации», одобренной Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Казахстан 1420.
Основная группа пациентов прошла реабилитацию, используя роботизированную перчатку в течение 6 недель, с 5 классами в неделю, а каждый класс длился 30 минут.
Контрольная группа не получила роботизированную реабилитацию на основе перчаток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaganda, Казахстан, 100008
- Karaganda region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- инсульт, который произошел не более чем за шесть месяцев назад;
- Отсутствие соматических состояний, которые будут мешать использованию системы экзоскелета рук (например, ревматоидный артрит, тяжелая мышечная гипертония, патология сустава, переломы и т. Д.);
- ясное сознание;
- наличие верхней конечности и тонких моторных нарушений;
- нет истории повторяющихся мозговых ударов;
- Нет сопутствующих заболеваний, связанных с когнитивной дисфункцией (такой как болезнь Паркинсона, энцефалопатия Вернике, алкогольная энцефалопатия и т. Д.), Которые препятствуют пониманию инструкций;
- Отсутствие ревматологических вопросов (включая контрактуры и значительные боли синдрома), которые препятствуют участию в исследовании;
- отсутствие острых или хронических (в декомпенсированных стадиях) заболеваниях внутренних органов;
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании;
- Все участники были взрослыми
Критерии исключения:
- Отсутствие ясного сознания,
- История повторяющегося мозгового хода,
- инсульт, который произошел более 6 месяцев назад,
- Отсутствие функции верхней конечности или мелкие моторные расстройства,
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с когнитивной дисфункцией (таких как болезнь Паркинсона, энцефалопатия Вернике, алкогольная энцефалопатия и т. Д.), Которые могут мешать пониманию инструкций,
- Ревматологические заболевания.
- Проблемы (включая контрактуры и сильные боли), которые могут мешать участию в исследовании,
- Наличие острых или хронических (стадия декомпенсации) заболеваний внутренних органов,
- Противопоказания в соответствии с клиническим протоколом № 94 по диагностике и лечению «третьей стадии медицинской реабилитации», одобренной Министерством здоровья Республики Казахстан 14 мая 2020 года (частые или тяжелые кровотечения различного происхождения; Фабрильный или субфекционная лихорадка неизвестного происхождения; Арритмии, сердечная недостаточность в активной стадии; Поджелудочная железа III; Гулентные кожные заболевания, инфекционные кожные заболевания (Скаби, грибковые инфекции и т. Д.); анемия с уровнем Hb 90 г/л или ниже; Отсутствие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.; и несовершеннолетний возраст участников).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: робот rehand + стандартная реабилитация
Пациенты в основной группе будут подвергаться стандартной реабилитации в сочетании с использованием роботизированного устройства Revhand, пять раз в неделю в течение 60 дней.
|
Система рук экзоскелета обеспечивает восстановление и тренировку для парализованных пальцев, используя инновационный метод, который отражает движения здоровой руки. Система использует датчивую перчатку для чтения движений и передачи их в реабилитационную перчатку. Это заставляет травмированную руку повторять те же движения, что и здоровая рука, помогая восстановить моторные навыки. Система сочетает в себе гибкую робототехнику с нейробиологией, чтобы помочь пациентам переобраться с мышцами. Это уменьшает мышечное напряжение и набухание, снимает жесткость, улучшает кровообращение и восстанавливает мышечную эффективность после атрофии. Это также уменьшает гипертонию и боль в суставах и активирует нейропластичность с помощью пассивных и активных методов. Все пациенты получали стандартные реабилитационные методы лечения в соответствии с клиническим протоколом № 94 для третьей стадии медицинской реабилитации, одобренной Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Казахстана 14 мая 2020 года.
Все пациенты получали стандартные реабилитационные методы лечения в соответствии с клиническим протоколом № 94 для третьей стадии медицинской реабилитации, одобренной Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Казахстана 14 мая 2020 года.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: только стандартная реабилитация
Пациенты в контрольной группе будут подвергаться стандартной реабилитации, без использования роботизированного устройства rehand.
Они будут посещать сессии 5 раз в неделю в течение 60 дней.
|
Все пациенты получали стандартные реабилитационные методы лечения в соответствии с клиническим протоколом № 94 для третьей стадии медицинской реабилитации, одобренной Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Казахстана 14 мая 2020 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-ue)
Временное ограничение: 60 дней спустя
|
Оценка Фугл-Мейера для верхней конечности (FMA-ue); Диапазон: 0-66 баллов; Более высокие оценки указывают на лучшую моторную функцию и меньшее нарушение.
|
60 дней спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартела (BI)
Временное ограничение: 60 дней спустя
|
Индекс Бартела; Диапазон: 0-100 баллов; Более высокие оценки указывают на большую независимость в повседневной жизни.
|
60 дней спустя
|
|
Функциональная шкала измерения независимости (FIM)
Временное ограничение: 60 дней спустя
|
Функциональная мера независимости (FIM); Диапазон: 18-126 баллов; Более высокие оценки указывают на большую функциональную независимость.
|
60 дней спустя
|
|
Шкала инсульта национальных институтов здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 60 дней спустя
|
Национальные институты института здоровья (NIHSS); Диапазон: 0-42 балла; Более высокие оценки указывают на более тяжелые неврологические нарушения.
|
60 дней спустя
|
|
Тест на руку Франции
Временное ограничение: 60 дней спустя
|
Тест на руку Французского (толстый); Диапазон: 0-5 баллов; Более высокие оценки указывают на лучшую функцию ARM.
|
60 дней спустя
|
|
Модифицированный тест функции моторного волка (MWMFT)
Временное ограничение: 60 дней спустя
|
Модифицированный тест функции двигателя волка (MWMFT); Общий диапазон баллов: 0-75 очков; Более высокие оценки указывают на лучшую моторную функцию верхней конечности.
|
60 дней спустя
|
|
Инвалидность плеча рук и тест на руку (DASH)
Временное ограничение: 60 дней спустя
|
Инвалидность руки, плеча и рука (Dash); Диапазон: 0-100 баллов; Более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
|
60 дней спустя
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: 60 дней спустя
|
Шкала больниц и депрессия (HADS); Диапазон: 0-42 балла; Более высокие оценки указывают на большую психологическую дистресс (более тяжелые симптомы тревоги и депрессии).
|
60 дней спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .