Rehabilitační robotický systém rehand
17. července 2025 aktualizováno: Karaganda Medical University
Studovat účinnost zotavení u pacientů s mozkovou mrtvicí pomocí rehabilitačního systému rehand
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost rehabilitačního systému Rehand pro zotavení pacientů po mrtvici.
Hlavní cíle studie:
- Posoudit funkční stav pacientů s mozkovou mrtvicí podle indexu Barthelu na stupnici funkční nezávislosti (FIM) funkční nezávislosti.
- To assess the neurological deficit of patients according to the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), the state of function of the affected arm and the degree of fine motor impairment according to the The Frenchay Arm Test (FAM), The Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) scale, Wolf Motor Function Test (WMFT), according to the upper limb disability questionnaire The Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) test.
- Zkoumat stav psycho-emocionálního stavu u pacientů v nemocniční úzkosti a depresivní stupnici (HADS) úzkosti a deprese.
- Chcete -li stanovit účinnost rehabilitace prováděné u pacientů s mozkovou mrtvicí po zotavení rehand systémem podle výše uvedených stupnic.
Účastníci:
Všichni pacienti dostávali standardní rehabilitační metody podle klinického protokolu pro diagnostiku a léčbu č. 94, „Třetí fáze lékařské rehabilitace“, schválená společnou komisí o kvalitě lékařských služeb ministerstva zdravotnictví 14. května 2020.
Hlavní skupina pacientů podstoupila rehabilitaci pomocí robotické rukavice po dobu 6 týdnů, s 5 třídami týdně a každá třída trvala 30 minut.
Kontrolní skupina neobdržela rehabilitaci založenou na robotické rukavici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaganda, Kazachstán, 100008
- Karaganda region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice, ke kterému došlo ne více než šest měsíců před;
- absence somatických stavů, které by narušovaly použití ručního exoskeletonového systému (jako je revmatoidní artritida, těžká svalová hypertonia, patologie kloubů, zlomeniny atd.);
- jasné vědomí;
- přítomnost horní končetiny a jemné poškození motoru;
- Žádná historie opakujících se mozků;
- Žádné komorbidity spojené s kognitivní dysfunkcí (jako je Parkinsonova choroba, Wernickeova encefalopatie, alkoholická encefalopatie atd.), Které by bránily porozumění instrukci;
- Absence revmatologických otázek (včetně kontratur a významných syndromů bolesti), které by bránily účasti studie;
- Absence akutních nebo chronických (v dekompenzovaném stadiu) onemocnění vnitřních orgánů;
- podepsání informovaného souhlasu pro účast na studii;
- Všichni účastníci byli dospělí
Kritéria pro vyloučení:
- nedostatek jasného vědomí,
- historie opakující se mozkové mrtvice,
- mrtvice, ke které došlo před více než 6 měsíci,
- nedostatek funkce horní končetiny nebo jemné poruchy motoru,
- Přítomnost doprovodných onemocnění spojených s kognitivní dysfunkcí (jako je Parkinsonova choroba, Wernicke encefalopatie, alkoholická encefalopatie atd.), Které mohou narušit porozumění pokynům,
- revmatologická onemocnění.
- problémy (včetně kontratur a syndromů těžké bolesti), které by mohly narušit účast na studii,
- Přítomnost akutních nebo chronických (fáze dekompenzace) onemocnění vnitřních orgánů,
- Kontraindikace podle klinického protokolu č. 94 o diagnóze a léčbě „Třetí fáze lékařské rehabilitace“, schválená ministerstvem zdraví Kazašské republiky Kazachstán dne 14. května 2020 (časté nebo těžké krvácení z různých původů; akutní infikující onemocnění; akutní osteomyelitida; akutní thrombic; ARHYTHMIAS v aktivním stádiu; Pancreas of Stage III; Purulentní onemocnění kůže, infekční kožní onemocnění (svrab, plísňové infekce atd.); Anémie s hladinou HB 90 g/l nebo nižší; nedostatek podepsaného informovaného souhlasu s účastí na studii; a podtržení věku účastníků).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Robot Rehand + Standardní rehabilitace
Pacienti v hlavní skupině podstoupí standardní rehabilitaci v kombinaci s používáním rehand robotického zařízení, pětkrát týdně po dobu 60 dnů.
|
Exoskeletonový ruční systém poskytuje zotavení a školení pro ochrnuté prsty pomocí inovativní metody, která odráží pohyby zdravé ruky. Systém používá senzorovou rukavici ke čtení pohybů a jejich přenosu do rehabilitační rukavice. To nutí zraněnou ruku opakovat stejné pohyby jako zdravá ruka, což pomáhá obnovit motorické dovednosti. Systém kombinuje flexibilní robotiku s neurovědou, která pomáhá pacientům rektovat si svaly. Snižuje svalové napětí a otoky, uvolňuje tuhost, zlepšuje krevní oběh a po atrofii obnovuje výkon svalů. Snižuje také hypertenzi a bolest kloubů a aktivuje neuroplasticitu prostřednictvím pasivních a aktivních technik. Všichni pacienti dostávali standardní rehabilitační léčbu v souladu s klinickým protokolem č. 94 pro třetí fázi lékařské rehabilitace, schválenou Smíšenou komisí pro kvalitu lékařských služeb od ministerstva zdravotnictví v Kazachstánu dne 14. května 2020.
Všichni pacienti dostávali standardní rehabilitační léčbu v souladu s klinickým protokolem č. 94 pro třetí fázi lékařské rehabilitace, schválenou Smíšenou komisí pro kvalitu lékařských služeb od ministerstva zdravotnictví v Kazachstánu dne 14. května 2020.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: pouze standardní rehabilitace
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní rehabilitaci bez použití rehand robotického zařízení.
Zúčastní se relací 5krát týdně po dobu 60 dnů.
|
Všichni pacienti dostávali standardní rehabilitační léčbu v souladu s klinickým protokolem č. 94 pro třetí fázi lékařské rehabilitace, schválenou Smíšenou komisí pro kvalitu lékařských služeb od ministerstva zdravotnictví v Kazachstánu dne 14. května 2020.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: O 60 dní později
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE); Rozsah: 0-66 bodů; Vyšší skóre naznačují lepší motorickou funkci a menší poškození.
|
O 60 dní později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INDEX BARTHEL (BI)
Časové okno: O 60 dní později
|
Barthel Index; Rozsah: 0-100 bodů; Vyšší skóre naznačuje větší nezávislost v činnostech každodenního života.
|
O 60 dní později
|
|
Měřítko měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: O 60 dní později
|
Měření funkční nezávislosti (FIM); Rozsah: 18-126 bodů; Vyšší skóre naznačují větší funkční nezávislost.
|
O 60 dní později
|
|
Scale National Institutes of Health Cod Scale (NIHSS)
Časové okno: O 60 dní později
|
Scale National Institutes of Health Couže (NIHSS); Rozsah: 0-42 bodů; Vyšší skóre naznačují závažnější neurologické poškození.
|
O 60 dní později
|
|
Frenchay ARM Test
Časové okno: O 60 dní později
|
Frenchay ARM test (tuk); Rozsah: 0-5 bodů; Vyšší skóre označují lepší funkci paže.
|
O 60 dní později
|
|
Modifikovaný test funkce motoru vlčího motoru (MWMFT)
Časové okno: O 60 dní později
|
Modifikovaný test funkce motoru Wolf Motor (MWMFT); Celkový rozsah skóre: 0-75 bodů; Vyšší skóre označují lepší funkci motoru horní končetiny.
|
O 60 dní později
|
|
Postižení ramene paže a testu ruky (pomlčka)
Časové okno: O 60 dní později
|
Postižení paže, ramene a ruky (pomlčka); Rozsah: 0-100 bodů; Vyšší skóre naznačují větší postižení.
|
O 60 dní později
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: O 60 dní později
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS); Rozsah: 0-42 bodů; Vyšší skóre naznačují větší psychologickou úzkost (přísnější příznaky úzkosti a deprese).
|
O 60 dní později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .