Rehabilitación del sistema robótico
17 de julio de 2025 actualizado por: Karaganda Medical University
Estudiar la efectividad de la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular cerebral mediante el uso del sistema de rehabilitación de rehabilitación
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia del sistema de rehabilitación de rehabilitación para la recuperación de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Los objetivos principales del estudio:
- Evaluar el estado funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular cerebral de acuerdo con el índice Barthel, en la escala de independencia funcional de la medida de independencia funcional (FIM).
- To assess the neurological deficit of patients according to the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), the state of function of the affected arm and the degree of fine motor impairment according to the The Frenchay Arm Test (FAM), The Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) scale, Wolf Motor Function Test (WMFT), according to the upper limb disability questionnaire The Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) prueba.
- Investigar el estado del estado psicoemocional en pacientes en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) de ansiedad y depresión.
- Para determinar la efectividad de la rehabilitación realizada en pacientes con accidente cerebrovascular cerebral después de la recuperación por el sistema de relevado de acuerdo con las escalas anteriores.
Participantes:
Todos los pacientes recibieron métodos de rehabilitación estándar de acuerdo con el protocolo clínico para el diagnóstico y el tratamiento No. 94, "la tercera etapa de rehabilitación médica", aprobada por la Comisión Conjunta sobre la Calidad de los Servicios Médicos del Ministerio de Salud de la República de Kazajstán el 14 de mayo de 2020.
El grupo principal de pacientes se sometió a rehabilitación utilizando un guante robótico durante 6 semanas, con 5 clases por semana y cada clase que dura 30 minutos.
El grupo de control no recibió rehabilitación robótica basada en el guante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karaganda, Kazajstán, 100008
- Karaganda region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un derrame cerebral que ocurrió no más de seis meses antes;
- Ausencia de afecciones somáticas que interferirían con el uso del sistema de exoesqueleto de mano (como artritis reumatoide, hipertonía muscular severa, patología articular, fracturas, etc.);
- conciencia clara;
- presencia de la extremidad superior y las alteraciones motoras finas;
- sin historia de trazos cerebrales recurrentes;
- No hay comorbilidades asociadas con la disfunción cognitiva (como la enfermedad de Parkinson, la encefalopatía de Wernicke, la encefalopatía alcohólica, etc.) que obstaculizaría la comprensión de la instrucción;
- ausencia de problemas reumatológicos (incluidas contracturas y síndromes significativos de dolor) que impedirían la participación del estudio;
- ausencia de enfermedades agudas o crónicas (en la etapa descompensada) de los órganos internos;
- firma del consentimiento informado para la participación del estudio;
- Todos los participantes eran adultos
Criterios de exclusión:
- falta de conciencia clara,
- Una historia de accidente cerebrovascular cerebral recurrente,
- un derrame cerebral que ocurrió hace más de 6 meses,
- falta de función de las extremidades superiores o trastornos del motor fino,
- La presencia de enfermedades concomitantes asociadas con la disfunción cognitiva (como la enfermedad de Parkinson, la encefalopatía de Wernicke, la encefalopatía alcohólica, etc.) que pueden interferir con la comprensión de las instrucciones,
- Enfermedades reumatológicas.
- problemas (incluidas contracturas y síndromes de dolor severo) que podrían interferir con la participación en el estudio,
- La presencia de enfermedades agudas o crónicas (etapa de descompensación) de los órganos internos,
- Las contraindicaciones de acuerdo con el Protocolo Clínico No. 94 sobre el diagnóstico y el tratamiento "la tercera etapa de la rehabilitación médica", aprobada por el Ministerio de Salud de la República de Kazajstán el 14 de mayo de 2020 (hemorragia frecuente o gravemente de varios origen; Fiebre de febrero de febrero de febrero; Arritmias, insuficiencia cardíaca en la etapa activa; páncreas de la etapa III; enfermedades purulentas de la piel, enfermedades infecciosas de la piel (sarna, infecciones fúngicas, etc.); anemia con un nivel de Hb de 90 g/L o más bajo; falta de consentimiento informado firmado para participar en el estudio.; y la edad menor de los participantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Robot Rehand + Rehabilitación estándar
Los pacientes en el grupo principal se someterán a una rehabilitación estándar combinada con el uso del dispositivo robótico relevante, cinco veces por semana durante 60 días.
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El sistema manual del exoesqueleto proporciona recuperación y capacitación para dedos paralizados utilizando un método innovador que refleja los movimientos de una mano saludable. El sistema utiliza un guante de sensor para leer movimientos y transferirlos a un guante de rehabilitación. Esto obliga a la mano lesionada a repetir los mismos movimientos que la mano saludable, ayudando a restaurar las habilidades motoras. El sistema combina robótica flexible con neurociencia para ayudar a los pacientes a reubicar sus músculos. Reduce la tensión y la hinchazón muscular, alivia la rigidez, mejora la circulación sanguínea y restaura el rendimiento muscular después de la atrofia. También reduce la hipertensión y el dolor en las articulaciones, y activa la neuroplasticidad a través de técnicas pasivas y activas. Todos los pacientes recibieron tratamientos de rehabilitación estándar de acuerdo con el Protocolo Clínico No. 94 para la tercera etapa de rehabilitación médica, aprobado por la Comisión Conjunta de Calidad de los Servicios Médicos del Ministerio de Salud de Kazajstán el 14 de mayo de 2020.
Todos los pacientes recibieron tratamientos de rehabilitación estándar de acuerdo con el Protocolo Clínico No. 94 para la tercera etapa de rehabilitación médica, aprobado por la Comisión Conjunta de Calidad de los Servicios Médicos del Ministerio de Salud de Kazajstán el 14 de mayo de 2020.
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Comparador activo: Grupo de control: solo rehabilitación estándar
Los pacientes en el grupo de control se someterán a rehabilitación estándar, sin el uso del dispositivo robótico relevante.
Asistirán a sesiones 5 veces por semana durante 60 días.
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Todos los pacientes recibieron tratamientos de rehabilitación estándar de acuerdo con el Protocolo Clínico No. 94 para la tercera etapa de rehabilitación médica, aprobado por la Comisión Conjunta de Calidad de los Servicios Médicos del Ministerio de Salud de Kazajstán el 14 de mayo de 2020.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-OE)
Periodo de tiempo: 60 días después
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Evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-OE); Rango: 0-66 puntos; Los puntajes más altos indican una mejor función del motor y menos deterioro.
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60 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 60 días después
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Índice de Barthel; Rango: 0-100 puntos; Los puntajes más altos indican una mayor independencia en las actividades de la vida diaria.
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60 días después
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Escala de medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 60 días después
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Medida de independencia funcional (FIM); Rango: 18-126 puntos; Los puntajes más altos indican una mayor independencia funcional.
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60 días después
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 60 días después
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); Rango: 0-42 puntos; Los puntajes más altos indican un deterioro neurológico más severo.
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60 días después
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Prueba de brazo de Frenchay
Periodo de tiempo: 60 días después
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Prueba de brazo de Frenchay (grasa); Rango: 0-5 puntos; Los puntajes más altos indican una mejor función del brazo.
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60 días después
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Prueba de función motor de lobo modificada (MWMFT)
Periodo de tiempo: 60 días después
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Prueba de función motor de lobo modificada (MWMFT); Rango de puntaje total: 0-75 puntos; Los puntajes más altos indican una mejor función del motor de la extremidad superior.
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60 días después
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Discapacidades del hombro del brazo y prueba de mano (tablero)
Periodo de tiempo: 60 días después
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (tablero); Rango: 0-100 puntos; Los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.
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60 días después
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: 60 días después
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS); Rango: 0-42 puntos; Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia psicológica (síntomas de ansiedad y depresión más severa).
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60 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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